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Profilaxia de Vancomicina Intraferida para Estimulador Neural (IV-DIRT)

29 de outubro de 2020 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia

Profilaxia de Vancomicina Intraferida Durante Reimplante de Estimulador: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O gerador de pulso implantável (IPG) é um dispositivo que gera corrente elétrica para estimular a coluna, o coração ou o cérebro para várias condições crônicas. Na neurocirurgia, o IPG é implantado em uma bolsa subcutânea sob a clavícula. Esta bolsa é altamente avascular e, portanto, os antibióticos administrados por via intravenosa não podem atingir uma potencial infecção do sítio cirúrgico (ISC). SSIs fazem com que milhões de dólares em saúde sejam desperdiçados devido a cirurgias repetidas e readmissões hospitalares. Os investigadores esperam determinar os efeitos de "vancomicina salina intraferida e antibióticos IV" em comparação com "antibióticos salinos e IV" na incidência de taxas de IPG SSI 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que necessitam de substituições neurocirúrgicas de IPG serão recrutados para este estudo como voluntários. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o braço de tratamento (vancomicina salina intraferida + antibióticos IV) ou braço de controle (soro fisiológico intraferida + antibióticos IV sozinhos) por local em uma proporção de 1:1. Um cálculo do tamanho da amostra usando STplan determinou que 405 pacientes por braço são necessários para reduzir a taxa geral de infecção de 3,5% para 0,5% (potência de 80%, α=0,05, bicaudal). O tamanho final da amostra por braço será de 410 após contabilizar generosamente a perda de acompanhamento, não adesão e morte não relacionada.

O resultado primário será um sim/não binário se o explante de IPG devido a infecção for necessário dentro de 6 meses após a cirurgia.

Este é um estudo de superioridade e os investigadores supõem que a Vancomicina salina intraferida + antibióticos IV é superior a solução salina intraferida + antibióticos IV sozinhos. Uma análise de intenção de tratar será aplicada de maneira cega, uma vez que todos os pacientes tenham concluído o estudo e o banco de dados esteja bloqueado.

Os resultados deste estudo serão aplicáveis ​​não apenas à neurocirurgia, mas também à coluna vertebral e à cardiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos que necessitam de substituição do INS do Dr. C.R. Honey
  • pessoas com idade entre 18 e 80 anos.
  • indivíduos que consentem em relatar qualquer vermelhidão ou inchaço ao seu cuidador principal e acompanhamento conforme solicitado pelo cirurgião
  • indivíduos que consentem em manter a equipe do estudo informada sobre quaisquer preocupações médicas que possam ter em relação ao seu INS por um período mínimo de 6 meses após a cirurgia
  • indivíduos que são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • indivíduos com histórico de doença autoimune
  • indivíduos que estão passando por qualquer cirurgia ou intervenção processual dentro de seis meses de pós-operatório da entrada neste estudo
  • indivíduos que estão em imunossupressão ou qualquer medicamento que possa influenciar a suscetibilidade à infecção
  • indivíduos alérgicos à Vancomicina ou Cefazolina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina
Esses pacientes receberão solução salina de Vancomicina intraferida e antibióticos IV
Medicamento: Cloridrato de Vancomicina
Indivíduos no braço experimental receberão intraferida Vancomicina salina + antibióticos IV
Medicamento: Solução salina
Os indivíduos no braço de controle receberão solução salina intraferida
Comparador de Placebo: Salina
Esses pacientes receberão solução salina intraferida + antibióticos IV sozinhos
Medicamento: Solução salina
Os indivíduos no braço de controle receberão solução salina intraferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explante do dispositivo 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
A medida do resultado primário será determinada no ponto 6 meses após a cirurgia, onde a pergunta binária sim/não, "o dispositivo INS foi explantado", será respondida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-01496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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