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신경 자극제에 대한 상처 내 반코마이신 예방법 (IV-DIRT)

2020년 10월 29일 업데이트: Christopher Honey, University of British Columbia

자극기 재이식 중 상처 내 반코마이신 예방: 다기관 무작위 통제 시험

이식형 펄스 발생기(IPG)는 다양한 만성 질환에 대해 척추, 심장 또는 뇌를 자극하기 위해 전류를 생성하는 장치입니다. 신경외과에서 IPG는 쇄골 아래 피하 주머니에 이식됩니다. 이 주머니는 무혈관성이므로 정맥으로 투여되는 항생제는 잠재적인 수술 부위 감염(SSI)에 도달할 수 없습니다. SSI는 반복적인 수술과 병원 재입원으로 인해 수백만 달러의 의료비를 낭비하게 합니다. 연구자들은 수술 6개월 후 IPG SSI 발생률에 대한 "식염수 및 IV 항생제"와 비교하여 "상처내 반코마이신-식염수 및 IV 항생제"의 효과를 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경외과적 IPG 교체가 필요한 환자는 자원봉사자로 이 시험에 모집될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 치료군(상처 내 식염수 + IV 항생제) 또는 대조군(상처 내 식염수 + IV 항생제 단독)으로 무작위 배정됩니다. STplan을 사용하여 샘플 크기를 계산한 결과 전체 감염률을 3.5%에서 0.5%(80% 검정력, α=0.05, 양측)로 줄이려면 팔당 405명의 환자가 필요하다고 결정했습니다. 팔당 최종 샘플 크기는 후속 조치로 인한 손실, 비준수 및 관련 없는 사망을 충분히 고려한 후 410이 될 것입니다.

1차 결과는 수술 후 6개월 이내에 감염으로 인한 IPG 제거가 필요한 경우 이항 예/아니오입니다.

이것은 우월성 시험이며 연구자들은 상처내 반코마이신-식염수 + IV 항생제가 상처내 식염수 + IV 항생제 단독보다 우수하다고 가정합니다. 모든 환자가 시험을 완료하고 데이터베이스가 잠기면 치료 의도 분석이 블라인드 방식으로 적용됩니다.

이 실험의 결과는 신경외과뿐만 아니라 척추 및 심장학에도 적용할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C.R. Honey 박사의 INS 교체가 필요한 개인
  • 18세에서 80세 사이의 개인.
  • 주치의에게 발적이나 부기를 보고하고 외과의의 요청에 따라 후속 조치를 취하는 데 동의하는 개인
  • 수술 후 최소 6개월 동안 INS와 관련하여 가질 수 있는 의학적 문제를 연구 팀에 알리는 데 동의하는 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 개인

제외 기준:

  • 자가 면역 질환의 병력이 있는 개인
  • 본 연구 참여 후 수술 후 6개월 이내에 수술 또는 절차적 개입을 받는 개인
  • 면역 억제 또는 감염 감수성에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 개인
  • Vancomycin 또는 Cefazolin에 알레르기가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신
이 환자들은 상처 내 Vancomycin-saline과 IV 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 반코마이신 염산염
실험군의 개인은 상처 내 반코마이신-식염수 + IV 항생제를 투여받게 됩니다.
의약품: 생리 식염수
컨트롤 암에 있는 개인은 상처 내 식염수를 받습니다.
위약 비교기: 식염
이 환자들은 상처 내 식염수 + IV 항생제를 단독으로 투여받게 됩니다.
의약품: 생리 식염수
컨트롤 암에 있는 개인은 상처 내 식염수를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6개월 후 장치 적출
기간: 6 개월
1차 결과 측정은 수술 후 6개월 시점에서 결정되며, 여기서 "INS 장치가 이식되었습니까?"라는 두 가지 예/아니오 질문에 답할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H16-01496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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