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Prophylaxie à la vancomycine intra-blessure pour stimulateur neural (IV-DIRT)

29 octobre 2020 mis à jour par: Christopher Honey, University of British Columbia

Prophylaxie à la vancomycine dans la plaie pendant la réimplantation d'un stimulateur : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le générateur d'impulsions implantable (IPG) est un appareil qui génère du courant électrique pour stimuler la colonne vertébrale, le cœur ou le cerveau pour diverses maladies chroniques. En neurochirurgie, l'IPG est implanté dans une poche sous-cutanée sous la clavicule. Cette poche est fortement avasculaire et ainsi, les antibiotiques administrés par voie intraveineuse ne peuvent pas atteindre une infection potentielle du site opératoire (ISO). Les ISO entraînent le gaspillage de millions de dollars en soins de santé en raison des interventions chirurgicales répétées et des réadmissions à l'hôpital. Les enquêteurs espèrent déterminer les effets de "la vancomycine intra-wound-saline et d'antibiotiques IV" par rapport à "la solution saline et d'antibiotiques IV" sur l'incidence des taux d'IPG SSI 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nécessitant des remplacements d'IPG neurochirurgicaux seront recrutés dans cet essai sur une base volontaire. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés soit dans le bras de traitement (Vancomycine intra-wound-saline + antibiotiques IV) soit dans le bras de contrôle (intra-wound saline + antibiotiques IV seuls) par site dans un rapport 1:1. Un calcul de la taille de l'échantillon à l'aide de STplan a déterminé que 405 patients par bras sont nécessaires pour réduire le taux d'infection global de 3,5 % à 0,5 % (puissance de 80 %, α = 0,05, bilatéral). La taille finale de l'échantillon par bras sera de 410 après avoir généreusement pris en compte la perte de suivi, la non-conformité et les décès non liés.

Le résultat principal sera un oui/non binaire si l'explantation du générateur d'impulsions en raison d'une infection était nécessaire dans les 6 mois suivant la chirurgie.

Il s'agit d'un essai de supériorité et les enquêteurs émettent l'hypothèse que la vancomycine-solution saline intra-lésionnelle + antibiotiques IV est supérieure à la solution saline intra-lésionnelle + antibiotiques IV seuls. Une analyse en intention de traiter sera appliquée en aveugle une fois que tous les patients auront terminé l'essai et que la base de données sera verrouillée.

Les résultats de cet essai ne seront pas seulement applicables à la neurochirurgie, mais aussi à la colonne vertébrale et à la cardiologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui ont besoin d'un remplacement d'INS par le Dr C.R. Honey
  • personnes âgées de 18 à 80 ans.
  • les personnes qui consentent à signaler toute rougeur ou enflure à leur soignant principal et à faire un suivi à la demande de leur chirurgien
  • les personnes qui consentent à tenir l'équipe de l'étude informée de tout problème médical qu'elles pourraient avoir concernant leur INS pendant au moins 6 mois après l'opération
  • personnes capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune
  • les personnes qui subissent une intervention chirurgicale ou une intervention procédurale dans les six mois suivant l'entrée dans cette étude
  • les personnes sous immunosuppression ou tout médicament susceptible d'influencer la sensibilité aux infections
  • les personnes allergiques à la vancomycine ou à la céfazoline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine
Ces patients recevront de la vancomycine intraveineuse saline et des antibiotiques IV
Médicament: Chlorhydrate de vancomycine
Les personnes du groupe expérimental recevront des antibiotiques vancomycine-saline intraveineuse + IV
Médicament: Solution saline
Les personnes du groupe témoin recevront une solution saline intra-plaie
Comparateur placebo: Saline
Ces patients recevront une solution saline intra-plaie + des antibiotiques IV seuls
Médicament: Solution saline
Les personnes du groupe témoin recevront une solution saline intra-plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explantation du dispositif 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois
La principale mesure de résultat sera déterminée au point 6 mois après la chirurgie, où la question binaire oui/non, « le dispositif INS a-t-il été explanté », sera répondue.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-01496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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