Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrawound Vancomycin Profylakse til Neural Stimulator (IV-DIRT)

29. oktober 2020 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Intrawound Vancomycin profylakse under stimulator re-implantation: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Den implanterbare pulsgenerator (IPG) er en enhed, der genererer elektrisk strøm for at stimulere rygsøjlen, hjertet eller hjernen til forskellige kroniske tilstande. Ved neurokirurgi implanteres IPG i en subkutan lomme under kravebenet. Denne lomme er meget avaskulær, og antibiotika administreret intravenøst ​​kan derfor ikke nå en potentiel infektion på operationsstedet (SSI). SSI'er forårsager, at millioner af sundhedsydelser spildes på grund af gentagne operationer og genindlæggelser på hospitaler. Efterforskerne håber at kunne bestemme virkningerne af "intrawound vancomycin-saltvands- og IV-antibiotika" sammenlignet med "saltvands- og IV-antibiotika" på forekomsten af ​​IPG SSI-rater 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for neurokirurgiske IPG-erstatninger, vil blive rekrutteret til dette forsøg på frivillig basis. Deltagerne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten behandlingsarmen (intrawound Vancomycin-saltvand + IV antibiotika) eller kontrolarm (intrawound saltvand + IV antibiotika alene) efter sted i et 1:1-forhold. En prøvestørrelsesberegning ved brug af STplan bestemte, at der kræves 405 patienter pr. arm for at reducere den samlede infektionsrate fra 3,5 % til 0,5 % (80 % effekt, α=0,05, to-halet). Den endelige stikprøvestørrelse pr. arm vil være 410 efter generøst hensyntagen til tab ved opfølgning, manglende overholdelse og ikke-relateret død.

Det primære resultat vil være et binært Ja/Nej på, hvis IPG-eksplantation på grund af infektion var påkrævet inden for 6 måneder efter operationen.

Dette er et overlegenhedsforsøg, og efterforskerne antager, at Vancomycin-saltvand + IV-antibiotika i såret er overlegen i forhold til saltvand i såret + IV-antibiotika alene. En intention-to-treat-analyse vil blive anvendt på en blind måde, når alle patienter har gennemført forsøget, og databasen er låst.

Resultaterne af dette forsøg vil ikke kun være anvendelige til neurokirurgi, men også rygsøjle og kardiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der kræver INS-erstatning fra Dr. C.R. Honey
  • personer, der er mellem 18 og 80 år.
  • personer, der giver samtykke til at rapportere rødme eller hævelse til deres primære plejer og opfølgning som anmodet af deres kirurg
  • personer, der giver samtykke til at holde undersøgelsesteamet informeret om eventuelle medicinske bekymringer, de måtte have vedrørende deres INS i mindst 6 måneder postoperativt
  • personer, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har en historie med autoimmun sygdom
  • personer, der gennemgår en operation eller proceduremæssig indgriben inden for seks måneder efter operationen efter indtræden i denne undersøgelse
  • personer, der er i immunsuppression eller anden medicin, der kan påvirke infektionsmodtageligheden
  • personer, der er allergiske over for vancomycin eller cefazolin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
Disse patienter vil modtage intrawound Vancomycin-saltvand og IV-antibiotika
Medicin: Vancomycin hydrochlorid
Individer i den eksperimentelle arm vil modtage intrawound Vancomycin-saltvand + IV-antibiotika
Medicin: Saltopløsning
Personer i kontrolarmen vil modtage intrasårs saltvandsopløsning
Placebo komparator: Saltvand
Disse patienter vil modtage intrawound saltvand + IV antibiotika alene
Medicin: Saltopløsning
Personer i kontrolarmen vil modtage intrasårs saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedseksplantation 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål vil blive bestemt ved 6-måneders efter operationen, hvor det binære ja/nej-spørgsmål, "var INS-enheden eksplanteret", vil blive besvaret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Vancomycin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner