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Intra-Wunde-Vancomycin-Prophylaxe für Nervenstimulatoren (IV-DIRT)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Intra-Wunde-Vancomycin-Prophylaxe während der Reimplantation des Stimulators: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der implantierbare Pulsgenerator (IPG) ist ein Gerät, das elektrischen Strom erzeugt, um die Wirbelsäule, das Herz oder das Gehirn bei verschiedenen chronischen Erkrankungen zu stimulieren. In der Neurochirurgie wird der IPG in eine subkutane Tasche unter dem Schlüsselbein implantiert. Diese Tasche ist stark avaskulär und daher können intravenös verabreichte Antibiotika eine potenzielle Infektion der Operationsstelle (SSI) nicht erreichen. SSIs führen dazu, dass durch wiederholte Operationen und erneute Krankenhauseinweisungen Millionen von Gesundheitsausgaben verschwendet werden. Die Forscher hoffen, die Auswirkungen von „Intra-Wund-Vancomycin-Kochsalzlösung und IV-Antibiotika“ im Vergleich zu „Kochsalzlösung und IV-Antibiotika“ auf die Inzidenz von IPG-SSI-Raten 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen neurochirurgischen IPG-Ersatz benötigen, werden auf freiwilliger Basis für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Standort im Verhältnis 1:1 entweder dem Behandlungsarm (Vancomycin-Kochsalzlösung in der Wunde + intravenöse Antibiotika) oder dem Kontrollarm (Kochsalzlösung in der Wunde + intravenöse Antibiotika allein) randomisiert. Eine Stichprobengrößenberechnung mit STplan ergab, dass 405 Patienten pro Arm erforderlich sind, um die Gesamtinfektionsrate von 3,5 % auf 0,5 % zu senken (80 % Power, α=0,05, zweiseitig). Die endgültige Stichprobengröße pro Arm beträgt 410, unter großzügiger Berücksichtigung von Verlusten bei der Nachbeobachtung, Nichteinhaltung und nicht damit zusammenhängenden Todesfällen.

Das primäre Ergebnis wird ein binäres Ja/Nein sein, wenn eine IPG-Explantation aufgrund einer Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erforderlich war.

Dies ist ein Überlegenheitsversuch und die Forscher gehen davon aus, dass Vancomycin-Kochsalzlösung + intravenöse Antibiotika in der Wunde allein überlegen sind. Eine Intention-to-Treat-Analyse wird blind durchgeführt, sobald alle Patienten die Studie abgeschlossen haben und die Datenbank gesperrt ist.

Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur auf die Neurochirurgie anwendbar sein, sondern auch auf die Wirbelsäule und die Kardiologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die einen INS-Ersatz von Dr. C.R. Honey benötigen
  • Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Personen, die sich damit einverstanden erklären, etwaige Rötungen oder Schwellungen ihrem primären Betreuer zu melden und auf Wunsch ihres Chirurgen eine Nachuntersuchung durchzuführen
  • Personen, die damit einverstanden sind, das Studienteam mindestens 6 Monate nach der Operation über etwaige medizinische Bedenken bezüglich ihres INS auf dem Laufenden zu halten
  • Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Autoimmunerkrankung aufgetreten ist
  • Personen, die sich innerhalb von sechs Monaten nach der Operation nach Aufnahme in diese Studie einer Operation oder einem verfahrenstechnischen Eingriff unterziehen
  • Personen, die eine Immunsuppression oder andere Medikamente einnehmen, die die Infektionsanfälligkeit beeinflussen würden
  • Personen, die allergisch gegen Vancomycin oder Cefazolin sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin
Diese Patienten erhalten Vancomycin-Kochsalzlösung und intravenöse Antibiotika in der Wunde
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Personen im experimentellen Arm erhalten Vancomycin-Kochsalzlösung + intravenöse Antibiotika in der Wunde
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Personen im Kontrollarm erhalten eine Kochsalzlösung innerhalb der Wunde
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Diese Patienten erhalten allein intrawundige Kochsalzlösung + intravenöse Antibiotika
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Personen im Kontrollarm erhalten eine Kochsalzlösung innerhalb der Wunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteexplantation 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird 6 Monate nach der Operation bestimmt, wobei die binäre Ja/Nein-Frage „Wurde das INS-Gerät explantiert“ beantwortet wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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