Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрираневая профилактика ванкомицином для нейростимулятора (IV-DIRT)

29 октября 2020 г. обновлено: Christopher Honey, University of British Columbia

Внутрираневая профилактика ванкомицином во время повторной имплантации стимулятора: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Имплантируемый генератор импульсов (IPG) представляет собой устройство, генерирующее электрический ток для стимуляции позвоночника, сердца или головного мозга при различных хронических состояниях. В нейрохирургии ИГИ имплантируют в подкожный карман под ключицей. Этот карман сильно бессосудистый, и поэтому антибиотики, вводимые внутривенно, не могут достичь потенциальной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). SSI приводит к тому, что миллионы долларов здравоохранения тратятся впустую из-за повторных операций и повторных госпитализаций. Исследователи надеются определить влияние «ванкомицина-солевого раствора внутри раны и внутривенного введения антибиотиков» по ​​сравнению с «солевым раствором и внутривенным введением антибиотиков» на частоту ИПГ ИОХВ через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, нуждающиеся в нейрохирургической замене IPG, будут привлекаться к участию в этом испытании на добровольной основе. Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу лечения (внутривенное введение ванкомицина-солевого раствора + внутривенное введение антибиотиков), либо в контрольную группу (внутривенное введение физиологического раствора + внутривенное введение антибиотиков отдельно) по местам в соотношении 1:1. Расчет размера выборки с использованием STplan показал, что для снижения общей частоты инфицирования с 3,5% до 0,5% требуется 405 пациентов на группу (мощность 80%, α = 0,05, двусторонний). Окончательный размер выборки на группу будет составлять 410 человек после тщательного учета потери для последующего наблюдения, несоблюдения режима лечения и несвязанной смерти.

Первичным исходом будет бинарный вариант «Да/Нет» в зависимости от того, потребовалась ли эксплантация IPG из-за инфекции в течение 6 месяцев после операции.

Это исследование превосходства, и исследователи предполагают, что внутрираневой ванкомицин-солевой раствор + внутривенное введение антибиотиков превосходит внутрираневой физиологический раствор + внутривенное введение антибиотиков отдельно. Анализ намерения лечить будет применяться вслепую после того, как все пациенты завершат исследование и база данных будет заблокирована.

Результаты этого исследования будут применимы не только к нейрохирургии, но также к позвоночнику и кардиологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица, которым требуется замена INS от доктора Ч. Р. Хани
  • лица в возрасте от 18 до 80 лет.
  • люди, которые соглашаются сообщать о любом покраснении или отеке своему основному опекуну и последующему наблюдению по запросу их хирурга
  • лица, которые соглашаются информировать исследовательскую группу о любых медицинских проблемах, которые могут возникнуть у них в отношении их INS, в течение как минимум 6 месяцев после операции.
  • лица, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • люди, которые имеют историю аутоиммунных заболеваний
  • лица, перенесшие любую операцию или процедурное вмешательство в течение шести месяцев после операции после включения в это исследование.
  • люди, которые находятся на иммуносупрессии или любых лекарствах, которые могут повлиять на восприимчивость к инфекции
  • лица с аллергией на ванкомицин или цефазолин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомицин
Эти пациенты будут получать ванкомицин-физиологический раствор внутривенно и внутривенно антибиотики.
Лекарство: Ванкомицина гидрохлорид
Лица в экспериментальной группе будут получать ванкомицин-физиологический раствор внутривенно + внутривенно антибиотики.
Лекарство: Солевой раствор
Лица в контрольной группе будут получать внутрираневой физиологический раствор.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Эти пациенты будут получать только внутривенный физиологический раствор + внутривенное введение антибиотиков.
Лекарство: Солевой раствор
Лица в контрольной группе будут получать внутрираневой физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксплантация устройства через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный показатель исхода будет определяться через 6 месяцев после операции, когда будет дан ответ на бинарный вопрос «да/нет» «было ли эксплантировано устройство INS».
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-01496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Ванкомицина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться