Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrawound vankomysiinien ehkäisy hermostimulaattorille (IV-DIRT)

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Christopher Honey, University of British Columbia

Haavansisäinen vankomysiinien ehkäisy stimulaattorin uudelleenistutuksen aikana: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) on laite, joka tuottaa sähkövirtaa selkärangan, sydämen tai aivojen stimuloimiseksi erilaisissa kroonisissa sairauksissa. Neurokirurgiassa IPG istutetaan ihonalaiseen taskuun solisluun alla. Tämä tasku on erittäin avaskulaarinen, joten suonensisäisesti annetut antibiootit eivät pääse mahdolliseen leikkauskohdan infektioon (SSI). SSI:t aiheuttavat miljoonien terveydenhuollon dollarien hukkaa toistuvien leikkausten ja sairaalahoitoon ottamisen vuoksi. Tutkijat toivovat voivansa määrittää "haavansisäisten vankomysiini-suolaliuos- ja IV-antibioottien" vaikutukset "suolaliuokseen ja suonensisäisiin antibiootteihin" verrattuna IPG SSI:n esiintyvyyteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tarvitsevat neurokirurgisia IPG-korvauksia, rekrytoidaan tähän tutkimukseen vapaaehtoispohjalta. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko hoitohaaraan (vankomysiini-suolaliuos + IV antibiootit) tai kontrollihaara (pelkästään haavan sisäinen suolaliuos + IV antibiootit) paikan mukaan suhteessa 1:1. STplania käyttävä otoskoon laskelma määritti, että tarvitaan 405 potilasta käsivarressa, jotta kokonaisinfektioprosentti laskee 3,5 %:sta 0,5 %:iin (80 % teho, α=0,05, kaksisuuntainen). Lopullinen otoskoko käsiä kohti on 410 sen jälkeen, kun on otettu avokätisesti huomioon seurannan menetys, noudattamatta jättäminen ja siihen liittymätön kuolema.

Ensisijainen tulos on binaarinen kyllä/ei, jos infektiosta johtuva IPG-eksplantaatio vaadittiin kuuden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.

Tämä on paremmuustutkimus, ja tutkijat olettavat, että haavansisäinen vankomysiini-suolaliuos + IV -antibiootit ovat parempia kuin haavansisäiset suolaliuos + IV -antibiootit yksinään. Hoitoaikomusanalyysia sovelletaan sokkoutetulla tavalla, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen ja tietokanta on lukittu.

Tämän kokeen tulokset eivät sovellu vain neurokirurgiaan, vaan myös selkärangan ja kardiologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka tarvitsevat INS-korvauksen Dr. C.R. Honeylta
  • 18-80-vuotiaat henkilöt.
  • henkilöt, jotka suostuvat ilmoittamaan mahdollisesta punoituksesta tai turvotuksesta ensisijaiselle hoitajalleen ja seurannasta kirurginsa pyynnöstä
  • henkilöt, jotka suostuvat pitämään tutkimusryhmää ajan tasalla kaikista heidän INS:ään liittyvistä lääketieteellisistä huolenaiheistaan ​​vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
  • henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus
  • henkilöt, joille tehdään leikkaus tai toimenpiteitä kuuden kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • henkilöt, jotka saavat immunosuppressiota tai mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa infektioherkkyyteen
  • henkilöt, jotka ovat allergisia vankomysiinille tai kefatsoliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vankomysiini
Nämä potilaat saavat haavansisäistä vankomysiini-suolaliuosta ja IV-antibiootteja
Lääke: Vankomysiinihydrokloridi
Kokeellisen ryhmän henkilöt saavat haavansisäistä vankomysiini-suolaliuosta + IV antibiootteja
Lääke: Suolaliuos
Kontrollihaarassa olevat henkilöt saavat haavansisäistä suolaliuosta
Placebo Comparator: Suolaliuos
Nämä potilaat saavat vain haavansisäistä suolaliuosta + IV antibiootteja
Lääke: Suolaliuos
Kontrollihaarassa olevat henkilöt saavat haavansisäistä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen eksplantaatio 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmittaus määritetään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jossa vastataan binääriseen kyllä/ei-kysymykseen, onko INS-laite eksplantoitu.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-01496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa