Profilaxis intraherida con vancomicina para estimulador neural (IV-DIRT)
Profilaxis intraherida con vancomicina durante el reimplante del estimulador: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que requieran reemplazos de GII neuroquirúrgicos serán reclutados en este ensayo de forma voluntaria. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar al brazo de tratamiento (vancomicina intravenoso-solución salina + antibióticos IV) o al brazo de control (solución salina intravenoso + antibióticos IV solos) por sitio en una proporción de 1:1. Un cálculo del tamaño de la muestra utilizando STplan determinó que se requieren 405 pacientes por brazo para reducir la tasa de infección general del 3,5 % al 0,5 % (potencia del 80 %, α = 0,05, dos colas). El tamaño final de la muestra por brazo será de 410 después de contabilizar generosamente las pérdidas durante el seguimiento, el incumplimiento y la muerte no relacionada.
El resultado primario será un Sí/No binario si se requirió la explantación del GII debido a una infección dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Este es un ensayo de superioridad y los investigadores plantean la hipótesis de que la vancomicina con solución salina intravenosa + antibióticos intravenosos es superior a la solución salina intravenosa + antibióticos intravenosos solos. Se aplicará un análisis por intención de tratar de manera ciega una vez que todos los pacientes hayan completado el ensayo y la base de datos esté bloqueada.
Los resultados de este ensayo no solo serán aplicables a la neurocirugía, sino también a la columna vertebral y la cardiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que requieren reemplazo de INS del Dr. C.R. Honey
- personas que tienen entre 18 y 80 años.
- personas que consienten en informar cualquier enrojecimiento o hinchazón a su cuidador principal y seguimiento según lo solicite su cirujano
- personas que consientan en mantener informado al equipo del estudio sobre cualquier inquietud médica que puedan tener con respecto a su INS durante un mínimo de 6 meses después de la operación
- personas que son capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- personas que tienen antecedentes de enfermedad autoinmune
- Individuos que se someten a cualquier cirugía o intervención de procedimiento dentro de los seis meses posteriores a la operación desde el ingreso a este estudio.
- personas que reciben inmunosupresión o cualquier medicamento que pueda influir en la susceptibilidad a infecciones
- personas que son alérgicas a la vancomicina o cefazolina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Estos pacientes recibirán vancomicina salina intraherida y antibióticos intravenosos.
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Los individuos en el brazo experimental recibirán vancomicina salina intraherida + antibióticos intravenosos
Los individuos en el brazo de control recibirán solución salina intraherida
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Comparador de placebos: Salina
Estos pacientes recibirán solución salina intraherida + antibióticos IV solos
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Los individuos en el brazo de control recibirán solución salina intraherida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explantación del dispositivo 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado primaria se determinará en el punto 6 meses después de la cirugía, donde se responderá la pregunta binaria de sí/no, "se explantó el dispositivo INS".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Doshi PK. Long-term surgical and hardware-related complications of deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2011;89(2):89-95. doi: 10.1159/000323372. Epub 2011 Feb 2.
- Caroom C, Tullar JM, Benton EG Jr, Jones JR, Chaput CD. Intrawound vancomycin powder reduces surgical site infections in posterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jun 15;38(14):1183-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828fcfb5.
- Martin JR, Adogwa O, Brown CR, Kuchibhatla M, Bagley CA, Lad SP, Gottfried ON. Experience with intrawound vancomycin powder for posterior cervical fusion surgery. J Neurosurg Spine. 2015 Jan;22(1):26-33. doi: 10.3171/2014.9.SPINE13826.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- H16-01496
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