転倒予防 - 前庭リハビリテーション
高齢者の転倒予防戦略としての前庭トレーニングの効果に関する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
これは、前庭リハビリテーション プログラムに関する予備データを収集するための実現可能性調査です。 アルツハイマー病または血管疾患、またはその両方による軽度/中等度の認知障害と診断され、転倒したことがある UHN メモリー クリニックを訪れるすべての参加者は、参加するよう求められます。 連絡を受けることに同意した場合、彼らは同意書を受け取ります。
同意できるすべての参加者は、次のテストを通じて前庭障害についてスクリーニングされるものとします。 さらに、参加者は MoCA を完了して認知機能を評価します。 15 未満のスコアは参加者を除外します。
この研究に適格で参加を希望する集団を決定した後、参加者はベースライン評価に移行するものとします。 ベースラインでは、バランス、歩行、動体視力の測定に加えて、めまい、転倒せずに活動を行う自信、抑うつ、生活の質に関するアンケートに記入する必要があります。
ベースラインの直後に、参加者は、前庭群または対照群に入れられたかどうかに応じて、治療群を開始します。 前庭腕の参加者は、前庭運動を教えられ、前庭運動を毎日 3 セッション、1 セッションあたり 3 ～ 10 分行うように求められます。 前庭運動への参加は、介護者によってログを介して記録されるものとします。 12 週間の間、これらの日記は参加者の介護者と共に保管するものとします。 介護者は、参加者が演習を完了し、参加を記録していることを確認するために、隔週でフォローアップする必要があります。
12週間の終わりに、参加者は、ヘッドインパルステストと動的視力のテストに加えて、ベースラインから同じ測定値で再評価されます。 研究者はまた、何が治療の完了を妨げたのか、または問題を引き起こしたのかを確認するために、最終的なアンケート (治療スケールの問題経験) を実施するものとします。
標準治療対照群に無作為化された参加者は、前庭試験およびアンケートを含むベースラインおよび12週間の評価を受ける。
最終評価の 3 か月後 (開始から 6 か月後) に、すべての参加者に連絡を取り、転倒/転落寸前の経験があったかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢者
- 英語を話す
- 彼らの参加を記録するか、介護者に代わって記録させることができます
- 軽度/中等度の認知症 [(1) アルツハイマー病、(2) 脳卒中とは関係のない小血管性認知症、および (3) 脳卒中とは関係のないアルツハイマー病または小血管との混合性認知症] または軽度/中度の認知障害
- 前庭障害
除外基準:
- 神経疾患（例： 発作、脳卒中、出血、中枢神経系腫瘍、多発性硬化症)
- 精神障害と診断されている（例： 大うつ病エピソード、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、統合失調症、双極性障害など）
- 現在内耳感染症を患っている方
- 重度の首関節炎の方
- 脳震盪後症候群の方
- -MoCA <15で定義される重度の認知障害
- 以下の認知症の病因: レビー小体による認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、正常圧水頭症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前庭トレーニング（介入群）
実際の介入では、参加者は 1 日合計約 20 分の前庭運動を 3 つの別々のセッション (つまり、3 つの 7 分間のセッション) に分けて行うよう求められます。 これらには、眼球運動のエクササイズ、ウォーキング、バランスが含まれます。 2 週間ごとに、難易度を上げるために演習が少し変更されます。 (つまり 片足でバランスをとるか、頭を回転させて歩く） |
1 日 3 回、最大約 20 分間のエクササイズ。
機能的状態および身体的状態の変化は、研究開始時およびフォローアップ時に測定されるものとします。
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NO_INTERVENTION：通常のケア (対照群)
標準治療対照群に無作為に割り付けられた患者は、前庭試験およびアンケートを含むベースラインおよび12週間の評価を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ) による転倒/転落寸前の経験の数
時間枠：ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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治療が有効かどうかを判断するために、ベースラインから 3 か月後と 6 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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ベースラインから 3 か月後と 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) によるめまいレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC) による認識される信頼度の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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Geriatric Depression Scale（GDS）による生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) による認知状態
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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ヘッドインパルステスト（HIT）による身体機能の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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ヘッド インパルス テスト (HIT) を正常に完了することができる患者の数
時間枠：3ヶ月
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テストを完了した参加者の割合によって測定されます (何らかの理由で停止する必要はありませんでした)。
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3ヶ月
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首振りテスト (HST) を正常に完了することができる患者の数
時間枠：3ヶ月
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テストを完了した参加者の割合によって測定されます (何らかの理由で停止する必要はありませんでした)。
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3ヶ月
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動的歩行指数 (DGI) を正常に完了することができる患者の数
時間枠：3ヶ月
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テストを完了した参加者の割合によって測定されます (何らかの理由で停止する必要はありませんでした)。
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3ヶ月
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動体視力（DVA）のテストを正常に完了することができる患者の数
時間枠：3ヶ月
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テストを完了した参加者の割合によって測定されます (何らかの理由で停止する必要はありませんでした)。
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3ヶ月
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB) を正常に完了することができる患者の数
時間枠：3ヶ月
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テストを完了した参加者の割合によって測定されます (何らかの理由で停止する必要はありませんでした)。
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3ヶ月
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アンケートの完全性と、どの質問がスキップされたか、見逃されたか、またはめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の理解が困難であったか
時間枠：3ヶ月
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完了したテスト項目のパーセンテージによって測定されます
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3ヶ月
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アンケートの完全性と、Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスキップ、見逃し、または理解が困難な質問はどれでしたか
時間枠：3ヶ月
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完了したテスト項目のパーセンテージによって測定されます
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3ヶ月
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アンケートの完全性と、アルツハイマー病の生活の質 (QOL-AD) について、スキップした、見逃した、または理解しにくい質問はどれでしたか。
時間枠：3ヶ月
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完了したテスト項目のパーセンテージによって測定されます
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3ヶ月
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アンケートの完全性と、世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) について、スキップ、見逃し、または理解が困難な質問はどれでしたか
時間枠：3ヶ月
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完了したテスト項目のパーセンテージによって測定されます
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3ヶ月
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アンケートの完全性と、どの質問がスキップされたか、スキップされたか、見逃したか、またはアクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) で理解するのが難しかったか
時間枠：3ヶ月
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完了したテスト項目のパーセンテージによって測定されます
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3ヶ月
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アンケートの完全性と、Geriatric Depression Scale (GDS) でスキップした、見逃した、または理解しにくい質問はどれでしたか
時間枠：3ヶ月
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完了したテスト項目のパーセンテージによって測定されます
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3ヶ月
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Problematic Experiences of Therapy scale（PET）を通じて前庭リハビリテーションプログラムを順守した患者の数
時間枠：3ヶ月
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患者または介護者の両方、またはどちらか一方が記入する
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3ヶ月
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減少率
時間枠：3ヶ月
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ベースラインを完了した人と比較してフォローアップに達した人の割合として測定されます
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3ヶ月
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参加希望患者数
時間枠：3ヶ月
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連絡を受けた患者のうち、「はい」と答えた患者の割合によって決定されます
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3ヶ月
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) による生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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アルツハイマー病の生活の質 (QOL-AD) による生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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ヘッドシェイクテスト（HST）による身体機能の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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動体視力（DVA）による身体機能の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験（mCTSIB）による身体機能の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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動的歩行指数（DGI）による身体機能の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでのテスト スコアの変化を比較して測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria C Tartaglia, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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