낙상 예방 - 전정 재활
노인의 낙상예방 전략으로서 전정훈련의 효과에 관한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
전정재활 프로그램에 대한 예비자료를 수집하기 위한 타당성 조사입니다. 알츠하이머 또는 혈관 질환으로 인한 경도/중등도 인지 장애 진단을 받고 UHN 기억 클리닉을 방문하고 낙상 경험이 있는 모든 참가자는 참여가 요청됩니다. 연락을 받는 데 동의하면 동의 양식을 받게 됩니다.
동의하는 모든 참가자는 Dix-Hall pike 테스트, Head Impulse 테스트, Head Shake 테스트, Dynamic Visual Acuity 테스트를 통해 전정 장애를 검사해야 합니다. 또한 참가자는 MoCA를 완료하여 인지 기능을 평가합니다. 15보다 낮은 점수는 참가자를 제외합니다.
이 연구에 자격이 있고 참여할 의향이 있는 모집단을 결정한 후 참가자는 기본 평가로 이동해야 합니다. 기준선에서 어지러움, 낙상 없이 활동을 수행할 수 있는 자신감, 우울증 및 삶의 질에 대한 설문지 외에 균형, 보행 및 동적 시력 측정을 완료해야 합니다.
기준선 직후 참가자는 전정 그룹 또는 대조군 그룹에 포함되었는지에 따라 치료를 시작합니다. 전정 팔의 참가자는 전정 운동을 배우고 매일 3회, 세션당 3-10분 동안 전정 운동을 수행하도록 요청받습니다. 전정 운동 참여는 간병인이 일지를 통해 기록해야 합니다. 12주 동안 이 일지는 참가자 간병인과 함께 보관해야 합니다. 간병인은 참가자가 연습을 완료하고 참여를 기록하는지 확인하기 위해 격주로 후속 조치를 취해야 합니다.
12주가 끝나면 참가자는 두부 임펄스 테스트 및 동적 시력 테스트 외에 기준선에서 동일한 측정으로 재평가됩니다. 조사관은 또한 최종 설문지(치료 척도의 문제 경험)를 관리하여 무엇이 치료 완료를 방해하거나 문제를 일으켰는지 확인해야 합니다.
표준 관리 대조군에 무작위 배정된 참가자는 전정 검사 및 설문지를 포함한 기준선 및 12주 평가를 받게 됩니다.
최종 평가 후 3개월(시작 후 6개월)에 모든 참가자에게 낙상/낙상 직전 경험이 있는지 확인하기 위해 연락해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 노인
- 영어로 말하기
- 참여를 기록하거나 간병인이 대신 기록하도록 할 수 있습니다.
- 경도/중등도 치매 [(1) 알츠하이머병, (2) 뇌졸중과 관련되지 않은 소혈관성 치매 및 (3) 뇌졸중과 관련되지 않은 알츠하이머 또는 소혈관성 혼합형 치매] 또는 경도/중등도 인지 장애
- 전정 장애
제외 기준:
- 신경계 질환(예: 발작, 뇌졸중, 출혈, 중추신경계종양, 다발성경화증)
- 정신 장애(예: 주요우울증, 외상 후 스트레스 장애, 범불안장애, 조현병, 조울증 등)
- 현재 내이염이 있는 사람
- 심한 목 관절염이 있는 분
- 뇌진탕 후 증후군이 있는 사람
- MoCA <15에서 정의한 중증 인지 장애
- 치매의 다음 병인: 루이 소체에 의한 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 전두측두엽치매, 정상압수두증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 훈련(개입 그룹)
실제 개입을 위해 참가자는 하루에 총 약 20분의 전정 운동을 3개의 별도 세션(즉, 7분 세션 3개)으로 나누어 수행하도록 요청받습니다. 여기에는 안구 운동 운동, 걷기 및 균형 잡기가 포함됩니다. 2주마다 난이도를 높이기 위해 운동에 약간의 변화가 있을 것입니다. (즉. 한쪽 다리로 균형을 잡거나 머리를 돌려 걷기) |
최대 약 20분 동안 하루에 세 번 운동합니다.
기능 상태 및 신체 상태의 변화는 연구 개시 및 후속 조치에서 측정되어야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리(대조군)
표준 관리 대조군에 무작위 배정된 환자는 전정 검사 및 설문지를 포함한 기준선 및 12주 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVAQ(Falls Video Analysis Questionnaire)를 통한 낙상/낙상 직전 경험 횟수
기간: 기준선 이후 3개월 및 다시 6개월
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요법이 효과가 있었는지 확인하기 위해 기준선에서 3개월 및 6개월 후 추적 검사까지 테스트 점수 변화를 비교하여 측정
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기준선 이후 3개월 및 다시 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)를 통한 현기증 수준의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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활동 특정 균형 자신감 척도(ABC)를 통해 인지된 자신감 수준의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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노인우울척도(GDS)를 통한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통한 인지 상태
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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두부충격검사(HIT)를 통한 신체기능의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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HIT(Head Impulse Test)를 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 3 개월
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테스트를 완료한 참가자의 비율로 측정해야 합니다(어떤 이유로든 중지할 필요가 없음).
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3 개월
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HST(Head Shake Test)를 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 3 개월
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테스트를 완료한 참가자의 비율로 측정해야 합니다(어떤 이유로든 중지할 필요가 없음).
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3 개월
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동적 보행 지수(DGI)를 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 3 개월
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테스트를 완료한 참가자의 비율로 측정해야 합니다(어떤 이유로든 중지할 필요가 없음).
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3 개월
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동적 시력(DVA) 검사를 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 3 개월
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테스트를 완료한 참가자의 비율로 측정해야 합니다(어떤 이유로든 중지할 필요가 없음).
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3 개월
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MCTSIB(Sensory Interaction on Balance)의 수정된 임상 시험을 성공적으로 완료할 수 있는 환자 수
기간: 3 개월
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테스트를 완료한 참가자의 비율로 측정해야 합니다(어떤 이유로든 중지할 필요가 없음).
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3 개월
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설문지의 완성도 및 DHI(Dizziness Handicap Inventory)에 대해 생략, 누락 또는 이해하기 어려운 질문
기간: 3 개월
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완료된 테스트 항목의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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설문지의 완성도 및 질문: 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 생략, 누락 또는 이해하기 어려움
기간: 3 개월
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완료된 테스트 항목의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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설문지의 완전성 및 QOL-AD(알츠하이머병 삶의 질)에 대해 생략, 누락 또는 이해하기 어려운 질문
기간: 3 개월
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완료된 테스트 항목의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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설문지의 완전성 및 어떤 질문이 있었는지: 세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)에 대해 생략, 누락 또는 이해하기 어려움
기간: 3 개월
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완료된 테스트 항목의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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설문지의 완전성 및 어떤 질문이 건너뛰었거나, 놓쳤거나, 활동별 균형 자신감 척도(ABC)에 대해 이해하기 어려웠는지
기간: 3 개월
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완료된 테스트 항목의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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설문지의 완전성 및 GDS(Geriatric Depression Scale)에 대해 생략, 누락 또는 이해하기 어려운 질문
기간: 3 개월
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완료된 테스트 항목의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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문제적 치료 경험 척도(PETs)를 통해 전정 재활 프로그램을 성공적으로 준수한 환자 수
기간: 3 개월
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환자 또는 간병인 둘 다 또는 둘 중 하나가 작성
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3 개월
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감소율
기간: 3 개월
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기준선을 완료한 사람과 비교하여 후속 조치에 도달한 사람의 백분율로 측정됩니다.
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3 개월
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참여 의사가 있는 환자 수
기간: 3 개월
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접촉한 환자 중 예라고 대답한 환자의 비율로 결정
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3 개월
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)를 통한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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알츠하이머병의 삶의 질(QOL-AD)을 통한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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머리 흔들림 검사(HST)를 통한 신체 기능의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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동적시력(DVA)을 통한 신체기능의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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MCTSIB(Sensory Interaction on Balance) 변형 임상시험을 통한 신체 기능의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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동적보행지수(DGI)를 통한 신체기능의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월 후 후속 조치까지 시험 점수 변화를 비교하여 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈관성 치매에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
전정 훈련(개입 그룹)에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Norther Private Collage of Nursing완전한
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China Medical University Hospital완전한
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Hanoi Medical University완전한