Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика падений — вестибулярная реабилитация

10 октября 2018 г. обновлено: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Технико-экономическое обоснование воздействия вестибулярной тренировки как стратегии предотвращения падений у пожилых людей

Технико-экономическое обоснование программы вестибулярной реабилитации на выборке клинических пациентов с когнитивными нарушениями для руководства будущими испытаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование для сбора предварительных данных по программе вестибулярной реабилитации. Всем участникам, которые посещают клинику памяти UHN с диагнозом легких/умеренных когнитивных нарушений из-за болезни Альцгеймера или сосудистых заболеваний, или того и другого, и имели падения, будет предложено принять участие. Если они согласны на то, чтобы с ними связались, они получат форму согласия.

Все согласные участники должны быть проверены на предмет вестибулярных нарушений с помощью следующих тестов: тест Дикса-Холла с щукой, тест импульса головы, тест тряски головой, тест динамической остроты зрения. Кроме того, участники пройдут тест MoCA для оценки когнитивных функций. При балле ниже 15 участник исключается.

После определения населения, которое имеет право на участие в этом исследовании и желает участвовать, участники должны перейти к базовой оценке. На исходном уровне должны быть выполнены измерения баланса, походки и динамической остроты зрения в дополнение к опросникам о головокружении, уверенности в выполнении действий без падений, депрессии и качестве жизни.

Сразу после исходного уровня участники начнут свою группу лечения, в зависимости от того, были ли они помещены в вестибулярную группу или контрольную группу. Участников вестибулярной руки обучат вестибулярным упражнениям и попросят выполнять вестибулярные упражнения в течение 3 сеансов в день, 3-10 минут на сеанс. Участие в вестибулярных упражнениях должно быть записано в журнале их опекуном. В течение 12 недель эти дневники должны храниться у опекуна участника. Раз в две недели за опекунами следует следить, чтобы участники выполняли упражнения, и регистрировать свое участие.

В конце 12 недель участники будут повторно оценены с теми же показателями, что и на исходном уровне, в дополнение к тесту импульса головы и тесту динамической остроты зрения. Исследователи также должны заполнить окончательный вопросник (Шкала проблемного опыта терапии), чтобы увидеть, что могло помешать завершению терапии или вызвать проблемы.

Участники, рандомизированные в контрольную группу со стандартным лечением, пройдут базовые и 12-недельные оценки, включая вестибулярное тестирование и опросники.

Через 3 месяца после окончательной оценки (через 6 месяцев после начала) со всеми участниками свяжутся, чтобы узнать, были ли какие-либо падения/предчувствия падения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди в возрасте 65 лет и старше
  • англоговорящий
  • Может регистрировать свое участие или иметь журнал опекуна от своего имени
  • Легкая/умеренная деменция [(1) болезнь Альцгеймера, (2) деменция мелких сосудов, не связанная с инсультом, и (3) смешанная деменция болезни Альцгеймера или деменция мелких сосудов, не связанная с инсультом] или легкие/умеренные когнитивные нарушения
  • Вестибулярное нарушение

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания (например, судороги, инсульт, кровоизлияние, опухоль центральной нервной системы, рассеянный склероз)
  • При диагностированном психическом расстройстве (например, Эпизод большой депрессии, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство и др.)
  • Те, у кого текущая инфекция внутреннего уха
  • Те, у кого тяжелый артрит шеи
  • Те, у кого постконтузионный синдром
  • Тяжелые когнитивные нарушения по шкале MoCA <15.
  • Следующие этиологии деменции: деменция из-за телец Леви, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, лобно-височная деменция, нормотензивная гидроцефалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вестибулярная тренировка (группа вмешательства)

Для фактического вмешательства участников попросят проводить в общей сложности около 20 минут в день вестибулярных упражнений, разделенных на три отдельных сеанса (т.е. три 7-минутных сеанса).

Они будут включать в себя упражнения на движение глаз, ходьбу и балансировку. Каждые 2 недели упражнения будут немного меняться в сторону увеличения сложности. (т.е. балансирование на одной ноге или ходьба с поворотами головы)
Поведенческий: Вестибулярная тренировка (группа вмешательства)
Упражнения три раза в день, примерно до 20 минут. Изменения функционального состояния и физического состояния должны быть измерены в начале исследования и последующем наблюдении.
NO_INTERVENTION: Обычный уход (контрольная группа)
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу со стандартным лечением, будут проходить базовые и 12-недельные оценки, включая вестибулярное тестирование и опросники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество падений/почти падений по опроснику видеоанализа падений (FVAQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца и снова через 6 месяцев после исходного уровня
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и снова через 6 месяцев, чтобы определить, работала ли терапия.
Через 3 месяца и снова через 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней головокружения с помощью Инвентаря гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение воспринимаемого уровня уверенности по Шкале уверенности в балансе конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение качества жизни по шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Когнитивный статус с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение физического функционирования с помощью теста головных импульсов (HIT)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Количество пациентов, которые могут успешно пройти головной импульсный тест (HIT)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться долей участников, завершивших тест (не нужно было останавливаться по какой-либо причине)
3 месяца
Количество пациентов, которые могут успешно пройти тест на встряхивание головой (HST)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться долей участников, завершивших тест (не нужно было останавливаться по какой-либо причине)
3 месяца
Количество пациентов, которые могут успешно пройти индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться долей участников, завершивших тест (не нужно было останавливаться по какой-либо причине)
3 месяца
Количество пациентов, которые могут успешно пройти тест динамической остроты зрения (DVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться долей участников, завершивших тест (не нужно было останавливаться по какой-либо причине)
3 месяца
Количество пациентов, которые могут успешно пройти модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на балансе (mCTSIB)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться долей участников, завершивших тест (не нужно было останавливаться по какой-либо причине)
3 месяца
Полнота анкет и какие вопросы были: пропущены, пропущены или трудны для понимания для Инвентаризации инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться процентом выполненных тестовых заданий
3 месяца
Полнота анкет и какие вопросы были: пропущены, пропущены или трудны для понимания для Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться процентом выполненных тестовых заданий
3 месяца
Полнота анкет и какие вопросы были: пропущены, пропущены или трудны для понимания для оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться процентом выполненных тестовых заданий
3 месяца
Полнота анкет и какие вопросы были: пропущены, пропущены или трудны для понимания для качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться процентом выполненных тестовых заданий
3 месяца
Полнота анкет и вопросы, которые были пропущены, пропущены или трудны для понимания по Шкале уверенности в балансе конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться процентом выполненных тестовых заданий
3 месяца
Полнота анкет и какие вопросы были пропущены, пропущены или трудны для понимания для гериатрической шкалы депрессии (GDS)
Временное ограничение: 3 месяца
Должен измеряться процентом выполненных тестовых заданий
3 месяца
Количество пациентов, которые успешно придерживались программы вестибулярной реабилитации по шкале проблемных переживаний терапии (ПЭТ)
Временное ограничение: 3 месяца
заполняется обоими или одним из пациентов или опекунов
3 месяца
Коэффициент истощения
Временное ограничение: 3 месяца
Будет измеряться как процент тех, кто достиг последующего наблюдения, по сравнению с теми, кто завершил базовый уровень
3 месяца
Количество пациентов, желающих участвовать
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется долей пациентов, говорящих «да», среди тех, с кем контактировали
3 месяца
Изменение качества жизни в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение качества жизни с помощью исследования качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение физического функционирования с помощью теста тряски головой (HST)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение физического функционирования через динамическую остроту зрения (DVA)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение физического функционирования с помощью модифицированного клинического теста сенсорного взаимодействия на балансе (mCTSIB)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца
Изменение физического функционирования с помощью динамического индекса походки (DGI)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется путем сравнения изменения результатов теста по сравнению с исходным уровнем и результатами наблюдения через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вестибулярная тренировка (группа вмешательства)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться