Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie upadkom - Rehabilitacja przedsionkowa

10 października 2018 zaktualizowane przez: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Studium wykonalności dotyczące efektów treningu przedsionkowego jako strategii zapobiegania upadkom u osób starszych

Studium wykonalności programu rehabilitacji układu przedsionkowego na próbie pacjentów klinicznych z upośledzeniem funkcji poznawczych w celu ukierunkowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności mające na celu zebranie wstępnych danych na temat programu rehabilitacji układu przedsionkowego. Wszyscy uczestnicy, którzy zgłoszą się do kliniki pamięci UHN z rozpoznaniem łagodnego/umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera lub chorobą naczyniową lub jednym i drugim oraz przeżyli upadki, zostaną zaproszeni do udziału. Jeśli wyrażą zgodę na kontakt, otrzymają formularz zgody.

Wszyscy zgodni uczestnicy zostaną przebadani pod kątem upośledzenia układu przedsionkowego za pomocą następujących testów: test Dix-Hall pike, test impulsów głowy, test potrząsania głową, test dynamicznej ostrości wzroku. Ponadto uczestnicy wypełnią MoCA, aby ocenić funkcjonowanie poznawcze. Wynik niższy niż 15 wyklucza uczestnika.

Po określeniu populacji, która kwalifikuje się do tego badania i jest chętna do udziału, uczestnicy przechodzą do oceny wyjściowej. Na początku badania należy wykonać pomiary równowagi, chodu i dynamicznej ostrości wzroku, a także kwestionariusze dotyczące odczuwanych zawrotów głowy, pewności wykonywania czynności bez upadków, depresji i jakości życia.

Natychmiast po linii podstawowej uczestnicy rozpoczną leczenie, w zależności od tego, czy zostali przydzieleni do grupy przedsionkowej, czy kontrolnej. Uczestnicy ramienia przedsionkowego zostaną nauczeni ćwiczeń przedsionkowych i poproszeni o wykonanie ćwiczeń przedsionkowych przez 3 sesje dziennie, 3-10 minut/sesję. Uczestnictwo w ćwiczeniach przedsionkowych jest odnotowywane przez opiekuna w dzienniku. Przez 12 tygodni dzienniczki te będą przechowywane u opiekuna uczestnika. Opiekunowie będą monitorowani co dwa tygodnie, aby upewnić się, że uczestnicy wykonują ćwiczenia i rejestrują swój udział.

Pod koniec 12 tygodni uczestnicy zostaną ponownie ocenieni za pomocą tych samych pomiarów co w punkcie wyjściowym, oprócz testu impulsów głowy i testu dynamicznej ostrości wzroku. Badacze przeprowadzą również końcowy kwestionariusz (Skala Problematycznych Doświadczeń Terapii), aby zobaczyć, co mogło uniemożliwić ukończenie terapii lub spowodować problemy.

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej standardowej opieki, zostaną poddani ocenie wyjściowej i 12-tygodniowej, w tym testom układu przedsionkowego i kwestionariuszom.

3 miesiące po końcowych ocenach (6 miesięcy po rozpoczęciu) należy skontaktować się ze wszystkimi uczestnikami, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakieś upadki/zbliżające się do upadku doświadczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsze
  • mówiący po angielsku
  • Może rejestrować swój udział lub mieć dziennik opiekuna w swoim imieniu
  • Łagodne/umiarkowane otępienie [(1) choroba Alzheimera, (2) otępienie naczyniowe małych naczyń niezwiązane z udarem i (3) otępienie mieszane w chorobie Alzheimera lub otępienie naczyniowe małych naczyń niezwiązane z udarem] lub łagodne/umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Upośledzenie przedsionkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna (np. drgawki, udar, krwotok, guz ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane)
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (np. epizod dużej depresji, zespół stresu pourazowego, zespół lęku uogólnionego, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • Osoby z obecną infekcją ucha wewnętrznego
  • Osoby z ciężkim zapaleniem stawów szyi
  • Osoby z zespołem po wstrząśnieniu mózgu
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane przez MoCA <15
  • Następujące etiologie otępienia: otępienie z powodu ciałek Lewy'ego, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie normalnie ciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening przedsionkowy (grupa interwencyjna)

W przypadku faktycznej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie łącznie około 20 minut dziennie na ćwiczenia przedsionkowe, podzielone na trzy oddzielne sesje (tj. trzy sesje 7-minutowe).

Obejmą one ćwiczenia ruchu gałek ocznych, chodzenia i utrzymywania równowagi. Co 2 tygodnie będą wprowadzane niewielkie zmiany w ćwiczeniach w celu zwiększenia trudności. (tj. balansowanie na jednej nodze lub chodzenie z obrotami głowy)
Behawioralne: Trening przedsionkowy (grupa interwencyjna)
Ćwiczenia trzy razy dziennie, do około 20 minut. Zmiany stanu funkcjonalnego i stanu fizycznego mierzy się na początku badania i po jego zakończeniu.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła pielęgnacja (grupa kontrolna)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej standardowej opieki zostaną poddani ocenie początkowej i 12-tygodniowej, w tym testom przedsionkowym i kwestionariuszom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków / doświadczeń bliskich upadkowi na podstawie kwestionariusza analizy wideo upadków (FVAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące i ponownie 6 miesięcy po wartości początkowej
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach w celu ustalenia, czy terapia zadziałała
3 miesiące i ponownie 6 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów zawrotów głowy za pomocą Inwentarza Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana postrzeganego poziomu pewności poprzez Skalę Pewności Równowagi Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana jakości życia dzięki Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Stan poznawczy za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym poprzez test impulsowy głowy (HIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy mogą pomyślnie ukończyć Test Ruchu Impulsowego Głowy (HIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzony odsetkiem uczestników, którzy ukończyli test (nie musieli przerywać testu z jakiegokolwiek powodu)
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy mogą pomyślnie przejść test potrząsania głową (HST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzony odsetkiem uczestników, którzy ukończyli test (nie musieli przerywać testu z jakiegokolwiek powodu)
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy mogą pomyślnie ukończyć Dynamic Gait Index (DGI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzony odsetkiem uczestników, którzy ukończyli test (nie musieli przerywać testu z jakiegokolwiek powodu)
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy mogą pomyślnie przejść test dynamicznej ostrości wzroku (DVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzony odsetkiem uczestników, którzy ukończyli test (nie musieli przerywać testu z jakiegokolwiek powodu)
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy mogą pomyślnie ukończyć zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na równowagę (mCTSIB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzony odsetkiem uczestników, którzy ukończyli test (nie musieli przerywać testu z jakiegokolwiek powodu)
3 miesiące
Kompletność kwestionariuszy oraz pytania, które zostały pominięte, pominięte lub trudne do zrozumienia w Inwentarzu Handicapowym Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy mierzyć jako procent ukończonych pozycji testowych
3 miesiące
Kompletność kwestionariuszy oraz które pytania zostały: pominięte, pominięte lub trudne do zrozumienia dla Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy mierzyć jako procent ukończonych pozycji testowych
3 miesiące
Kompletność kwestionariuszy oraz które pytania były: pominięte, pominięte lub trudne do zrozumienia dla jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy mierzyć jako procent ukończonych pozycji testowych
3 miesiące
Kompletność kwestionariuszy oraz które pytania zostały: pominięte, pominięte lub trudne do zrozumienia dla Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy mierzyć jako procent ukończonych pozycji testowych
3 miesiące
Kompletność kwestionariuszy oraz które pytania były: pominięte, pominięte lub trudne do zrozumienia dla skali ufności bilansu aktywności (ABC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy mierzyć jako procent ukończonych pozycji testowych
3 miesiące
Kompletność kwestionariuszy oraz które pytania były: pominięte, pominięte lub trudne do zrozumienia dla Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Należy mierzyć jako procent ukończonych pozycji testowych
3 miesiące
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie przystąpili do programu rehabilitacji układu przedsionkowego w skali Problematycznych Doświadczeń Terapii (PET)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wypełnione przez oboje lub przez jednego pacjenta lub opiekuna
3 miesiące
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzony jako odsetek osób, które osiągnęły kontynuację w porównaniu do osób, które ukończyły poziom podstawowy
3 miesiące
Liczba pacjentów chętnych do udziału
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określony na podstawie odsetka pacjentów, którzy twierdzą, że tak, spośród osób, z którymi się skontaktowano
3 miesiące
Zmiana jakości życia poprzez jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana jakości życia poprzez Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana funkcjonowania fizycznego poprzez test potrząsania głową (HST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym poprzez dynamiczną ostrość wzroku (DVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym poprzez zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na równowagę (mCTSIB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana funkcjonowania fizycznego poprzez dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona przez porównanie zmiany wyniku testu od wartości początkowej do obserwacji po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja naczyniowa

Badania kliniczne na Trening przedsionkowy (grupa interwencyjna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj