Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valpreventie - Vestibulaire revalidatie

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Een haalbaarheidsstudie naar de effecten van vestibulaire training als valpreventiestrategie bij ouderen

Een haalbaarheidsstudie van een vestibulair revalidatieprogramma bij een steekproef van cognitief gehandicapte klinische patiënten als leidraad voor toekomstige onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie om voorlopige gegevens te verzamelen over een vestibulair revalidatieprogramma. Alle deelnemers die de UHN-geheugenkliniek bezoeken met een diagnose van milde/matige cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of vasculaire aandoeningen of beide en gevallen zijn, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Als ze ermee instemmen om gecontacteerd te worden, ontvangen ze een toestemmingsformulier.

Alle aangename deelnemers worden gescreend op vestibulaire stoornissen door middel van de volgende tests: Dix-Hall-snoektest, hoofdimpulstest, hoofdschudtest, test van dynamische gezichtsscherpte. Daarnaast zullen deelnemers de MoCA invullen om het cognitief functioneren te beoordelen. Een score lager dan 15 sluit de deelnemer uit.

Na het bepalen van de populatie die in aanmerking komt voor dit onderzoek en bereid is om deel te nemen, gaan de deelnemers over tot de nulmeting. Bij baseline moeten metingen van balans, gang en dynamische gezichtsscherpte worden ingevuld, naast vragenlijsten over gevoelde duizeligheid, vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten zonder te vallen, depressie en kwaliteit van leven.

Onmiddellijk na de basislijn beginnen de deelnemers met hun behandelingsarm, afhankelijk van of ze in de vestibulaire groep of in de controlegroep zijn geplaatst. Deelnemers aan de vestibulaire arm zullen vestibulaire oefeningen leren en gevraagd worden om vestibulaire oefeningen uit te voeren gedurende 3 sessies per dag, 3-10 minuten/sessie. Deelname aan evenwichtsoefeningen wordt door hun verzorger geregistreerd via een logboek. Gedurende de 12 weken worden deze dagboeken bewaard bij de deelnemende verzorger. Zorgverleners worden tweewekelijks opgevolgd om ervoor te zorgen dat deelnemers de oefeningen voltooien en hun deelname registreren.

Aan het einde van de 12 weken worden de deelnemers opnieuw beoordeeld met dezelfde metingen vanaf de basislijn, naast de hoofdimpulstest en de test van dynamische gezichtsscherpte. De onderzoekers nemen ook een laatste vragenlijst af (schaal Problematische ervaringen met therapie) om te zien wat de voltooiing van de therapie mogelijk heeft verhinderd of problemen heeft veroorzaakt.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar zorgstandaard Controlegroep zullen basislijn- en 12-weekse beoordelingen ondergaan, inclusief vestibulaire testen en vragenlijsten.

3 maanden na de definitieve beoordelingen (6 maanden na de start), wordt er contact opgenomen met alle deelnemers om te zien of er gevallen of bijna-valervaringen waren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen van 65 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Kan hun deelname loggen of een zorgverlener namens hen laten loggen
  • Milde/matige dementie [(1) de ziekte van Alzheimer, (2) vasculaire dementie niet gerelateerd aan een beroerte en (3) gemengde dementie van de ziekte van Alzheimer of vasculaire kleine bloedvaten niet gerelateerd aan een beroerte] of milde/matige cognitieve stoornis
  • Vestibulaire stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening (bijv. epileptische aanvallen, beroerte, bloeding, tumor in het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose)
  • Gediagnosticeerd zijn met een psychiatrische stoornis (bijv. Ernstige depressie-episode, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis enz.)
  • Degenen met een huidige binnenoorontsteking
  • Degenen met ernstige nekartritis
  • Degenen met post-hersenschudding syndroom
  • Ernstige cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door een MoCA <15
  • Volgende etiologieën van dementie: Dementie als gevolg van Lewy-lichaampjes, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, frontotemporale dementie, normale druk hydrocephalus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vestibulaire training (interventiegroep)

Voor de eigenlijke interventie wordt de deelnemers gevraagd om in totaal ongeveer 20 minuten per dag vestibulaire oefeningen te doen, verdeeld over drie afzonderlijke sessies (d.w.z. drie sessies van 7 minuten).

Deze omvatten oogbewegingsoefeningen, lopen en balanceren. Elke 2 weken zal er een kleine verandering in de oefeningen zijn om de moeilijkheidsgraad te verhogen. (d.w.z. balanceren op één been of lopen met draaiende hoofden)
Gedragsmatig: Vestibulaire training (interventiegroep)
Oefeningen drie keer per dag, gedurende maximaal ongeveer 20 minuten. Veranderingen in functionele status en fysieke status worden gemeten bij aanvang van de studie en follow-up.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg (controlegroep)
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de zorgstandaard Controlegroep zullen baseline- en 12-weekse beoordelingen ondergaan, inclusief vestibulaire testen en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal val-/bijna-valervaringen via de Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden en opnieuw 6 maanden na baseline
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden en opnieuw na 6 maanden om te bepalen of de therapie werkte
3 maanden en opnieuw 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van duizeligheid via de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in waargenomen niveau van vertrouwen door de Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven door de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Cognitieve status via de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in fysiek functioneren door de hoofdimpulstest (HIT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten dat de Head Impulse Test (HIT) met succes kan voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de test voltooit (hoefde om welke reden dan ook niet te stoppen)
3 maanden
Aantal patiënten dat de Head Shake Test (HST) met succes kan voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de test voltooit (hoefde om welke reden dan ook niet te stoppen)
3 maanden
Aantal patiënten dat de Dynamic Gait Index (DGI) met succes kan voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de test voltooit (hoefde om welke reden dan ook niet te stoppen)
3 maanden
Aantal patiënten dat de test van dynamische gezichtsscherpte (DVA) met succes kan voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de test voltooit (hoefde om welke reden dan ook niet te stoppen)
3 maanden
Aantal patiënten dat de gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans met succes kan voltooien (mCTSIB)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de test voltooit (hoefde om welke reden dan ook niet te stoppen)
3 maanden
Volledigheid van vragenlijsten en welke vragen zijn: overgeslagen, gemist of moeilijk te begrijpen voor de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide testitems
3 maanden
Volledigheid van vragenlijsten en welke vragen zijn: overgeslagen, gemist of moeilijk te begrijpen voor de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide testitems
3 maanden
Volledigheid van vragenlijsten en welke vragen werden overgeslagen, gemist of moeilijk te begrijpen voor de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide testitems
3 maanden
Volledigheid van vragenlijsten en welke vragen zijn: overgeslagen, gemist of moeilijk te begrijpen voor de World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide testitems
3 maanden
Volledigheid van vragenlijsten en welke vragen zijn: overgeslagen, gemist of moeilijk te begrijpen voor de Activiteitenspecifieke Balansvertrouwenschaal (ABC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide testitems
3 maanden
Volledigheid van vragenlijsten en welke vragen zijn: overgeslagen, gemist of moeilijk te begrijpen voor de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide testitems
3 maanden
Aantal patiënten dat zich met succes aan het vestibulaire revalidatieprogramma heeft gehouden via de schaal Problematische ervaringen met therapie (PET's)
Tijdsspanne: 3 maanden
ingevuld door beide, of een van, de patiënt of verzorger
3 maanden
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Zal worden gemeten als het percentage van degenen die de follow-up hebben bereikt in vergelijking met degenen die de basislijn hebben voltooid
3 maanden
Aantal patiënten dat wil deelnemen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaald door het percentage patiënten dat ja zegt van de gecontacteerde patiënten
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven door The World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven door de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in fysiek functioneren door de hoofdschudtest (HST)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in fysiek functioneren door de dynamische gezichtsscherpte (DVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in fysiek functioneren door de gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Verandering in fysiek functioneren door de dynamische gangindex (DGI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door de verandering van de testscore vanaf de basislijn te vergelijken met de follow-up na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op Vestibulaire training (interventiegroep)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren