Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esés megelőzés – Vestibularis rehabilitáció

2018. október 10. frissítette: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Megvalósíthatósági tanulmány a vesztibuláris edzés hatásairól, mint időskori esés-megelőzési stratégia

Egy vestibularis rehabilitációs program megvalósíthatósági tanulmánya kognitívan károsodott klinikai betegek mintájában, a jövőbeli vizsgálatok iránymutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a vesztibuláris rehabilitációs program előzetes adatok gyűjtésére. Minden résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt az UHN memóriaklinikán Alzheimer-kór vagy érrendszeri betegség vagy mindkettő miatt enyhe/közepes kognitív károsodással diagnosztizálva, és elesett. Ha beleegyezik a kapcsolatfelvételbe, egy beleegyezési űrlapot kapnak.

Minden elfogadható résztvevőt meg kell szűrni a vesztibuláris károsodásra a következő tesztekkel: Dix-Hall csukateszt, Fejimpulzus-teszt, Fejrázási teszt, Dinamikus látásélesség teszt. Ezenkívül a résztvevők kitöltik a MoCA-t a kognitív működés felmérésére. A 15-nél alacsonyabb pontszám kizárja a résztvevőt.

Miután meghatározták azt a populációt, aki jogosult részt venni ebben a vizsgálatban és hajlandó részt venni, a résztvevőknek át kell térniük az alapszintű értékelésre. Kiinduláskor ki kell tölteni az egyensúly, a járás és a dinamikus látásélesség mérését, valamint a szédülésről, az elesés nélküli tevékenységek végzésében való magabiztosságról, a depresszióról és az életminőségről szóló kérdőíveket.

Közvetlenül az alapvonal után a résztvevők megkezdik a kezelési ágat, attól függően, hogy a vesztibuláris csoportba vagy a kontrollcsoportba kerültek. A vesztibuláris karban résztvevőket vesztibuláris gyakorlatokra tanítják, és megkérik őket, hogy végezzenek vesztibuláris gyakorlatokat napi 3 alkalommal, 3-10 percenként. A vesztibuláris gyakorlatokon való részvételt a gondozójuk naplóban rögzíti. A 12 hét során ezeket a naplókat a résztvevő gondozónál kell vezetni. A gondozókat kéthetente nyomon kell követni annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők teljesítsék a gyakorlatokat, és rögzítsék részvételüket.

A 12 hét végén a fejimpulzus-teszt és a dinamikus látásélesség tesztje mellett a résztvevőket újraértékelik a kiindulási állapothoz képest ugyanazokkal a mérésekkel. A vizsgálóknak egy végső kérdőívet is ki kell tölteniük (Problematikus terápiatapasztalatok Skála), hogy megtudják, mi akadályozhatta meg a terápia befejezését vagy okozott problémákat.

Azon résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a standard ellátásba, a kontrollcsoportba, kiindulási és 12 hetes értékelésen esnek át, beleértve a vesztibuláris vizsgálatot és a kérdőíveket.

3 hónappal a végső értékelések után (6 hónappal a kezdés után) minden résztvevővel fel kell venni a kapcsolatot, hogy kiderüljön, történt-e elesés/esés közeli élmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idősek, 65 év felettiek
  • Angol nyelvű
  • Rögzítheti részvételüket, vagy gondozói naplót készíthet a nevükben
  • Enyhe/közepes fokú demencia [(1) Alzheimer-kór, (2) kiséri vaszkuláris demencia, amely nem kapcsolódik stroke-hoz és (3) vegyes Alzheimer-kór vagy kis ér demencia, amely nem kapcsolódik stroke-hoz] vagy enyhe/közepes kognitív károsodás
  • Vestibuláris károsodás

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegségek (pl. görcsrohamok, szélütés, vérzés, központi idegrendszeri daganat, sclerosis multiplex)
  • Ha pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizálnak (pl. Major depresszió epizód, poszttraumás stressz zavar, generalizált szorongásos zavar, skizofrénia, bipoláris zavar stb.)
  • Jelenlegi belsőfülgyulladásban szenvedők
  • Súlyos nyaki ízületi gyulladásban szenvedők
  • Agyrázkódás utáni szindrómában szenvedők
  • Súlyos kognitív károsodás a MoCA szerint <15
  • A demencia következő etiológiái: Lewy-testek okozta demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia, normál nyomású vízfejűség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vestibuláris tréning (beavatkozási csoport)

A tényleges beavatkozáshoz a résztvevőket arra kérik, hogy naponta összesen körülbelül 20 perc vesztibuláris gyakorlatot végezzenek, három külön ülésre (azaz három 7 perces ülésre) osztva.

Ezek közé tartoznak a szemmozgásos gyakorlatok, a séta és az egyensúlyozás. 2 hetente enyhe változás lesz a gyakorlatokon, hogy növelje a nehézséget. (azaz. egyensúlyozás egy lábon vagy járás fejfordítással)
Viselkedési: Vestibuláris tréning (beavatkozási csoport)
Gyakoroljon naponta háromszor, legfeljebb körülbelül 20 percig. A funkcionális és fizikai állapot változásait a vizsgálat megkezdésekor és a nyomon követéskor kell mérni.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ápolás (ellenőrző csoport)
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a standard ellátásba, a kontrollcsoportba, kiindulási és 12 hetes értékelésen esnek át, beleértve a vesztibuláris vizsgálatot és a kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esések/esésközeli élmények száma a Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ) segítségével
Időkeret: 3 hónappal, majd ismét 6 hónappal a kiindulási érték után
Úgy mérik, hogy összehasonlítják a tesztpontszám változását a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos követés és a 6 hónapos követés között, hogy meghatározzák, a terápia működött-e
3 hónappal, majd ismét 6 hónappal a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szédülés szintjének változása a Dizziness Handicap Inventory (DHI) segítségével
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
Az észlelt bizalomszint változása a tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC) révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
Az életminőség változása a Geriatric Depression Scale (GDS) segítségével
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
Kognitív állapot a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
A fizikai működés megváltozása a fejimpulzus teszt (HIT) révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen teljesítik a fejimpulzus tesztet (HIT)
Időkeret: 3 hónap
A tesztet kitöltők arányában kell mérni (semmi okból nem kellett abbahagyni)
3 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen elvégezhetik a fejrázási tesztet (HST)
Időkeret: 3 hónap
A tesztet kitöltők arányában kell mérni (semmi okból nem kellett abbahagyni)
3 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen teljesítik a dinamikus járásindexet (DGI)
Időkeret: 3 hónap
A tesztet kitöltők arányában kell mérni (semmi okból nem kellett abbahagyni)
3 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen teljesítik a dinamikus látásélesség (DVA) tesztet
Időkeret: 3 hónap
A tesztet kitöltők arányában kell mérni (semmi okból nem kellett abbahagyni)
3 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen teljesítik az egyensúlyérzékelési interakció (mCTSIB) módosított klinikai tesztjét
Időkeret: 3 hónap
A tesztet kitöltők arányában kell mérni (semmi okból nem kellett abbahagyni)
3 hónap
A kérdőívek teljessége, és mely kérdések voltak: kihagyottak, kimaradtak vagy nehezen érthetők a szédülési fogyatékosság-leltárhoz (DHI)
Időkeret: 3 hónap
A kitöltött tesztelemek százalékában kell mérni
3 hónap
A kérdőívek teljessége, és hogy mely kérdések voltak: kihagyott, kimaradt vagy nehezen érthető a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) esetében
Időkeret: 3 hónap
A kitöltött tesztelemek százalékában kell mérni
3 hónap
A kérdőívek teljessége és a kihagyott, kihagyott vagy nehezen érthető kérdések az Alzheimer-kór (QOL-AD) életminőségére vonatkozóan
Időkeret: 3 hónap
A kitöltött tesztelemek százalékában kell mérni
3 hónap
A kérdőívek teljessége, és hogy mely kérdések voltak: kihagyott, kimaradt vagy nehezen érthető az Egészségügyi Világszervezet életminősége szempontjából – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 3 hónap
A kitöltött tesztelemek százalékában kell mérni
3 hónap
A kérdőívek teljessége és a következő kérdések voltak: kihagyva, kimaradva vagy nehezen érthetőek a tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála (ABC) esetében
Időkeret: 3 hónap
A kitöltött tesztelemek százalékában kell mérni
3 hónap
A kérdőívek teljessége és mely kérdések voltak: kihagyott, kimaradt vagy nehezen érthető a Geriatric Depression Scale (GDS) esetében
Időkeret: 3 hónap
A kitöltött tesztelemek százalékában kell mérni
3 hónap
Azon betegek száma, akik sikeresen csatlakoztak a vesztibuláris rehabilitációs programhoz a terápia problémás tapasztalatai skálán (PET) keresztül
Időkeret: 3 hónap
mindketten, vagy az egyik beteg vagy gondozó tölti ki
3 hónap
Felőrlődési ráta
Időkeret: 3 hónap
A rendszer azoknak a százalékában lesz mérve, akik elérték a követést azokhoz képest, akik teljesítették az alapvonalat
3 hónap
A részvételre hajlandó betegek száma
Időkeret: 3 hónap
A megkeresettek között az igent mondó betegek aránya határozza meg
3 hónap
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet életminőségén keresztül – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
Az életminőség változása az Alzheimer-kór életminősége (QOL-AD) révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
A fizikai működés megváltozása a fejrázási teszt (HST) révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
A fizikai működés megváltozása a dinamikus látásélesség (DVA) révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
A fizikai működés megváltozása a szenzoros egyensúlyi interakció (mCTSIB) módosított klinikai tesztje révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap
A fizikai működés megváltozása a dinamikus járási index (DGI) révén
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati pontszám változásának a kiindulási értéktől a 3 hónapos követési időszakhoz viszonyított összehasonlításával mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris demencia

Klinikai vizsgálatok a Vestibuláris tréning (beavatkozási csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel