Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fallförebyggande - Vestibulär rehabilitering

10 oktober 2018 uppdaterad av: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

En genomförbarhetsstudie om effekterna av vestibulär träning som en fallförebyggande strategi hos äldre

En förstudie av ett vestibulärt rehabiliteringsprogram i ett urval av kognitivt nedsatta kliniska patienter för att vägleda framtida prövningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en förstudie för att samla in preliminära data om ett vestibulärt rehabiliteringsprogram. Alla deltagare som besöker UHNs minnesklinik med diagnosen lindrig/måttlig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers eller kärlsjukdom eller båda och har fallit kommer att uppmanas att delta. Om de accepterar att bli kontaktade kommer de att få ett samtyckesformulär.

Alla trevliga deltagare ska screenas för vestibulär funktionsnedsättning genom följande test: Dix-Hall gäddtest, Head Impulse Test, Head Shake test, test av Dynamic Visual Acuity. Dessutom kommer deltagarna att slutföra MoCA för att bedöma kognitiv funktion. En lägre poäng än 15 kommer att utesluta deltagaren.

Efter att ha fastställt vilken population som är kvalificerad för denna studie och som är villig att delta, ska deltagarna gå vidare till baslinjebedömning. Vid baslinjen ska mätningar av balans, gång och dynamisk synskärpa fyllas i, förutom frågeformulär om yrsel, förtroende för att utföra aktiviteter utan att falla, depression och livskvalitet.

Omedelbart efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja sin behandlingsarm, beroende på om de har placerats i den vestibulära gruppen eller kontrollgruppen. Deltagare i den vestibulära armen kommer att läras ut vestibulära övningar och ombeds utföra vestibulära övningar under 3 pass dagligen, 3-10 minuter/session. Deltagande i vestibulära övningar ska registreras via en logg av vårdgivaren. Under de 12 veckorna ska dessa dagböcker föras hos den deltagande vårdgivaren. Vårdgivare ska följas upp varannan vecka för att säkerställa att deltagarna genomför övningarna och loggar sitt deltagande.

I slutet av de 12 veckorna kommer deltagarna att omvärderas med samma mått från baslinjen utöver huvudimpulstestet och testet av dynamisk synskärpa. Utredarna ska också administrera ett slutgiltigt frågeformulär (Problematic Experiences of Therapy Scale) för att se vad som kan ha förhindrat att behandlingen avslutats eller orsakat problem.

Deltagare som är randomiserade till standardkontrollgruppen kommer att genomgå baslinje- och 12-veckorsbedömningar inklusive vestibulära tester och frågeformulär.

3 månader efter slutbedömningar (6 månader efter start) ska alla deltagare kontaktas för att se om det förekommit några fall/nästan fallupplevelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre 65 år och äldre
  • engelsktalande
  • Kan logga sitt deltagande eller låta en vårdgivare logga för deras räkning
  • Mild/måttlig demens [(1) Alzheimers sjukdom, (2) vaskulär demens i små kärl som inte är relaterad till stroke och (3) blandad demens av Alzheimers eller små kärl som inte är relaterad till stroke] eller mild/måttlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Vestibulär funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom (t.ex. anfall, stroke, blödning, tumör i centrala nervsystemet, multipel skleros)
  • Att få diagnosen en psykiatrisk störning (t. Major depression, posttraumatiskt stressyndrom, generaliserat ångestsyndrom, schizofreni, bipolär sjukdom etc.)
  • De med aktuell innerörsinfektion
  • De med svår halsartrit
  • De med post-hjärnskakning syndrom
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en MoCA <15
  • Följande etiologier för demens: Demens på grund av Lewy-kroppar, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, frontotemporal demens, normaltryckshydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vestibulär träning (interventionsgrupp)

För själva interventionen kommer deltagarna att uppmanas att ägna totalt cirka 20 minuter per dag av vestibulär träning, uppdelat i tre separata sessioner (dvs tre 7 minuters sessioner).

Dessa kommer att innefatta ögonrörelseövningar, promenader och balansering. Varannan vecka kommer det att ske en liten förändring av övningarna för att öka svårighetsgraden. (dvs. balansera på ett ben eller gå med huvudvändningar)

Tränar tre gånger dagligen i upp till cirka 20 minuter. Förändringar i funktionsstatus och fysisk status ska mätas vid studiestart och uppföljning.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Patienter som randomiserats till standardkontrollgruppen kommer att genomgå baslinje- och 12-veckorsbedömningar inklusive vestibulära tester och frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall/nästan fallupplevelser genom Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tidsram: 3 månader och igen 6 månader efter baslinjen
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader och igen efter 6 månader för att avgöra om behandlingen fungerade
3 månader och igen 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av yrsel genom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i upplevd nivå av förtroende genom Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i livskvalitet genom The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Kognitiv status genom Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i fysisk funktion genom huvudimpulstestet (HIT)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Antal patienter som framgångsrikt kan genomföra Head Impulse Test (HIT)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
3 månader
Antal patienter som framgångsrikt kan genomföra Head Shake Test (HST)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
3 månader
Antal patienter som framgångsrikt kan slutföra Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
3 månader
Antal patienter som framgångsrikt kan genomföra testet av dynamisk synskärpa (DVA)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
3 månader
Antal patienter som framgångsrikt kan slutföra det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balans (mCTSIB)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
3 månader
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: överhoppade, missade eller svåra att förstå för Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
3 månader
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: hoppade över, missade eller svåra att förstå för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
3 månader
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: överhoppade, missade eller svåra att förstå för livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
3 månader
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: överhoppade, missade eller svåra att förstå för World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
3 månader
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: hoppade över, missade eller svåra att förstå för Activities Specific Balance Confidence-skalan (ABC)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
3 månader
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: hoppade över, missade eller svåra att förstå för Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 3 månader
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
3 månader
Antal patienter som framgångsrikt anslutit sig till det vestibulära rehabiliteringsprogrammet genom skalan för problematiska upplevelser av terapi (PET)
Tidsram: 3 månader
fylls i av båda, eller någon av, patienten eller vårdgivaren
3 månader
Utslitningshastighet
Tidsram: 3 månader
Kommer att mätas som andelen av dem som nådde uppföljning jämfört med de som fullföljde baslinjen
3 månader
Antal patienter som är villiga att delta
Tidsram: 3 månader
Bestäms av andelen patienter som säger ja av de kontaktade
3 månader
Förändring i livskvalitet genom World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i livskvalitet genom The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i fysisk funktion genom skakningstestet (HST)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i fysisk funktion genom den dynamiska synskärpan (DVA)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i fysisk funktion genom det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balans (mCTSIB)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader
Förändring i fysisk funktion genom dynamiskt gångindex (DGI)
Tidsram: 3 månader
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär träning (interventionsgrupp)

Prenumerera