- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221296
Fallförebyggande - Vestibulär rehabilitering
En genomförbarhetsstudie om effekterna av vestibulär träning som en fallförebyggande strategi hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en förstudie för att samla in preliminära data om ett vestibulärt rehabiliteringsprogram. Alla deltagare som besöker UHNs minnesklinik med diagnosen lindrig/måttlig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers eller kärlsjukdom eller båda och har fallit kommer att uppmanas att delta. Om de accepterar att bli kontaktade kommer de att få ett samtyckesformulär.
Alla trevliga deltagare ska screenas för vestibulär funktionsnedsättning genom följande test: Dix-Hall gäddtest, Head Impulse Test, Head Shake test, test av Dynamic Visual Acuity. Dessutom kommer deltagarna att slutföra MoCA för att bedöma kognitiv funktion. En lägre poäng än 15 kommer att utesluta deltagaren.
Efter att ha fastställt vilken population som är kvalificerad för denna studie och som är villig att delta, ska deltagarna gå vidare till baslinjebedömning. Vid baslinjen ska mätningar av balans, gång och dynamisk synskärpa fyllas i, förutom frågeformulär om yrsel, förtroende för att utföra aktiviteter utan att falla, depression och livskvalitet.
Omedelbart efter baslinjen kommer deltagarna att påbörja sin behandlingsarm, beroende på om de har placerats i den vestibulära gruppen eller kontrollgruppen. Deltagare i den vestibulära armen kommer att läras ut vestibulära övningar och ombeds utföra vestibulära övningar under 3 pass dagligen, 3-10 minuter/session. Deltagande i vestibulära övningar ska registreras via en logg av vårdgivaren. Under de 12 veckorna ska dessa dagböcker föras hos den deltagande vårdgivaren. Vårdgivare ska följas upp varannan vecka för att säkerställa att deltagarna genomför övningarna och loggar sitt deltagande.
I slutet av de 12 veckorna kommer deltagarna att omvärderas med samma mått från baslinjen utöver huvudimpulstestet och testet av dynamisk synskärpa. Utredarna ska också administrera ett slutgiltigt frågeformulär (Problematic Experiences of Therapy Scale) för att se vad som kan ha förhindrat att behandlingen avslutats eller orsakat problem.
Deltagare som är randomiserade till standardkontrollgruppen kommer att genomgå baslinje- och 12-veckorsbedömningar inklusive vestibulära tester och frågeformulär.
3 månader efter slutbedömningar (6 månader efter start) ska alla deltagare kontaktas för att se om det förekommit några fall/nästan fallupplevelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre 65 år och äldre
- engelsktalande
- Kan logga sitt deltagande eller låta en vårdgivare logga för deras räkning
- Mild/måttlig demens [(1) Alzheimers sjukdom, (2) vaskulär demens i små kärl som inte är relaterad till stroke och (3) blandad demens av Alzheimers eller små kärl som inte är relaterad till stroke] eller mild/måttlig kognitiv funktionsnedsättning
- Vestibulär funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom (t.ex. anfall, stroke, blödning, tumör i centrala nervsystemet, multipel skleros)
- Att få diagnosen en psykiatrisk störning (t. Major depression, posttraumatiskt stressyndrom, generaliserat ångestsyndrom, schizofreni, bipolär sjukdom etc.)
- De med aktuell innerörsinfektion
- De med svår halsartrit
- De med post-hjärnskakning syndrom
- Svår kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en MoCA <15
- Följande etiologier för demens: Demens på grund av Lewy-kroppar, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, frontotemporal demens, normaltryckshydrocefalus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vestibulär träning (interventionsgrupp)
För själva interventionen kommer deltagarna att uppmanas att ägna totalt cirka 20 minuter per dag av vestibulär träning, uppdelat i tre separata sessioner (dvs tre 7 minuters sessioner). Dessa kommer att innefatta ögonrörelseövningar, promenader och balansering. Varannan vecka kommer det att ske en liten förändring av övningarna för att öka svårighetsgraden. (dvs. balansera på ett ben eller gå med huvudvändningar) |
Tränar tre gånger dagligen i upp till cirka 20 minuter.
Förändringar i funktionsstatus och fysisk status ska mätas vid studiestart och uppföljning.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Patienter som randomiserats till standardkontrollgruppen kommer att genomgå baslinje- och 12-veckorsbedömningar inklusive vestibulära tester och frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall/nästan fallupplevelser genom Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tidsram: 3 månader och igen 6 månader efter baslinjen
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader och igen efter 6 månader för att avgöra om behandlingen fungerade
|
3 månader och igen 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av yrsel genom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i upplevd nivå av förtroende genom Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet genom The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Kognitiv status genom Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion genom huvudimpulstestet (HIT)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter som framgångsrikt kan genomföra Head Impulse Test (HIT)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
|
3 månader
|
|
Antal patienter som framgångsrikt kan genomföra Head Shake Test (HST)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
|
3 månader
|
|
Antal patienter som framgångsrikt kan slutföra Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
|
3 månader
|
|
Antal patienter som framgångsrikt kan genomföra testet av dynamisk synskärpa (DVA)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
|
3 månader
|
|
Antal patienter som framgångsrikt kan slutföra det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balans (mCTSIB)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas efter andelen deltagare som fullföljer testet (behövde inte sluta av någon anledning)
|
3 månader
|
|
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: överhoppade, missade eller svåra att förstå för Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
|
3 månader
|
|
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: hoppade över, missade eller svåra att förstå för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
|
3 månader
|
|
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: överhoppade, missade eller svåra att förstå för livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
|
3 månader
|
|
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: överhoppade, missade eller svåra att förstå för World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
|
3 månader
|
|
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: hoppade över, missade eller svåra att förstå för Activities Specific Balance Confidence-skalan (ABC)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
|
3 månader
|
|
Frågeformulärens fullständighet och vilka frågor som var: hoppade över, missade eller svåra att förstå för Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 3 månader
|
Ska mätas i procent av genomförda testobjekt
|
3 månader
|
|
Antal patienter som framgångsrikt anslutit sig till det vestibulära rehabiliteringsprogrammet genom skalan för problematiska upplevelser av terapi (PET)
Tidsram: 3 månader
|
fylls i av båda, eller någon av, patienten eller vårdgivaren
|
3 månader
|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Kommer att mätas som andelen av dem som nådde uppföljning jämfört med de som fullföljde baslinjen
|
3 månader
|
|
Antal patienter som är villiga att delta
Tidsram: 3 månader
|
Bestäms av andelen patienter som säger ja av de kontaktade
|
3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet genom World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet genom The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion genom skakningstestet (HST)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion genom den dynamiska synskärpan (DVA)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion genom det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balans (mCTSIB)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion genom dynamiskt gångindex (DGI)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts genom att jämföra testpoängförändringen från baslinje till uppföljning efter 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Demens, Vaskulär
Andra studie-ID-nummer
- 17-5055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vestibulär träning (interventionsgrupp)
-
Nurgül KAPLANAvslutadMultipel skleros | UrininkontinensTurkiet (Türkiye)
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadFriska TennisspelareTurkiet (Türkiye)
-
Universidade Estadual do Centro-OesteAvslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
University of BernSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadÅterhämtning, psykologiskTurkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännuOsteoporos PostmenopausalPakistan
-
Beijing Sport UniversityHar inte rekryterat ännuCardiorespiratory Fitness | Kardiovaskulär funktionKina
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadInjektionsställeKalkon