- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221296
Fallforebygging - Vestibulær rehabilitering
En mulighetsstudie om effekten av vestibulær trening som fallforebyggende strategi hos eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for å samle inn foreløpige data om et vestibulært rehabiliteringsprogram. Alle deltakere som besøker UHNs hukommelsesklinikk med diagnosen lett/moderat kognitiv svikt på grunn av Alzheimers eller vaskulær sykdom eller begge deler og har hatt fall vil bli bedt om å delta. Hvis de godtar å bli kontaktet vil de motta et samtykkeskjema.
Alle behagelige deltakere skal screenes for vestibulær svekkelse gjennom følgende tester: Dix-Hall gjeddetest, Head Impulse Test, Head Shake test, test av Dynamic Visual Acuity. I tillegg vil deltakerne fullføre MoCA for å vurdere kognitiv funksjon. En poengsum lavere enn 15 vil ekskludere deltakeren.
Etter å ha bestemt hvilken populasjon som er kvalifisert for denne studien og som er villig til å delta, skal deltakerne gå videre til baseline-vurdering. Ved baseline skal målinger av balanse, gange og dynamisk synsskarphet i tillegg til spørreskjemaer om følt svimmelhet, tillit til å utføre aktiviteter uten å falle, depresjon og livskvalitet fylles ut.
Umiddelbart etter baseline vil deltakerne begynne sin behandlingsarm, avhengig av om de har blitt satt i vestibulærgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere i den vestibulære armen vil bli undervist i vestibulære øvelser og bedt om å utføre vestibulære øvelser i 3 økter daglig, 3-10 minutter/økt. Deltakelse i vestibulære øvelser skal registreres via en logg av deres omsorgsperson. I løpet av de 12 ukene skal disse dagbøkene oppbevares hos deltakende omsorgsperson. Omsorgspersoner skal følges opp annenhver uke for å sikre at deltakerne fullfører øvelsene og logger deltakelsen.
På slutten av de 12 ukene vil deltakerne bli revurdert med de samme målene fra baseline i tillegg til hodeimpulstesten og test av dynamisk synsskarphet. Etterforskerne skal også administrere et siste spørreskjema (Problematic Experiences of Therapy Scale) for å se hva som kan ha forhindret fullføring av terapi eller forårsaket problemer.
Deltakere som er randomisert til standard kontrollgruppe vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger inkludert vestibulære tester og spørreskjemaer.
3 måneder etter sluttvurderinger (6 måneder etter oppstart) skal alle deltakere kontaktes for å se om det har vært noen fall/nær fallopplevelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre mennesker i alderen 65 år og eldre
- engelsktalende
- Kan logge sin deltakelse eller ha en omsorgsperson logg på deres vegne
- Mild/moderat demens [(1) Alzheimers sykdom, (2) vaskulær demens i små kar som ikke er relatert til hjerneslag og (3) blandet demens av Alzheimers eller vaskulær små kar ikke relatert til hjerneslag] eller mild/moderat kognitiv svikt
- Vestibulær svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom (f.eks. anfall, hjerneslag, blødning, svulst i sentralnervesystemet, multippel sklerose)
- Å bli diagnostisert med en psykiatrisk lidelse (f. Større depresjonsepisode, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse, schizofreni, bipolar lidelse etc.)
- De med en aktuell indre ørebetennelse
- De med alvorlig nakkegikt
- De med post-hjernerystelse syndrom
- Alvorlig kognitiv svikt som definert av en MoCA <15
- Følgende etiologier for demens: Demens på grunn av Lewy-legemer, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, frontotemporal demens, normalt trykk hydrocephalous
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vestibulær trening (intervensjonsgruppe)
For selve intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å forplikte seg til totalt ca. 20 minutter om dagen med vestibulær trening, fordelt på tre separate økter (dvs. tre økter på 7 minutter). Disse vil inkludere øyebevegelsesøvelser, gange og balansering. Hver 2. uke vil det være en liten endring på øvelsene for å øke vanskelighetsgraden. (dvs. balansere på ett ben eller gå med hodet svinger) |
Trener tre ganger daglig, i opptil ca. 20 minutter.
Endringer i funksjonsstatus og fysisk status skal måles ved studiestart og oppfølging.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingskontrollgruppen vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger inkludert vestibulære tester og spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall/nesten fallopplevelser gjennom Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tidsramme: 3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og igjen etter 6 måneder for å avgjøre om behandlingen virket
|
3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av svimmelhet gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i oppfattet tillitsnivå gjennom Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet gjennom The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom hodeimpulstesten (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre hodeimpulstest (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre Head Shake Test (HST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre testen av dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Verdens helseorganisasjon Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Activities Specific Balance Confidence-skalaen (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som har fulgt det vestibulære rehabiliteringsprogrammet gjennom problematiske opplevelser av terapi-skalaen (PETs)
Tidsramme: 3 måneder
|
fylles ut av begge, eller én av, pasienten eller omsorgspersonen
|
3 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt som prosentandelen av de som nådde oppfølging sammenlignet med de som fullførte baseline
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som er villige til å delta
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmes av andelen pasienter som sier ja av de som blir kontaktet
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet gjennom Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet gjennom The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom hoderistetesten (HST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom den dynamiske gangindeksen (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- 17-5055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vestibulær trening (intervensjonsgruppe)
-
University of BernSwiss National Science FoundationFullført
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiorespiratorisk kondisjon | Kardiovaskulær funksjonKina
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtParkinsons sykdom | Oculomotor; UordenHong Kong