Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fallforebygging - Vestibulær rehabilitering

10. oktober 2018 oppdatert av: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

En mulighetsstudie om effekten av vestibulær trening som fallforebyggende strategi hos eldre

En mulighetsstudie av et vestibulært rehabiliteringsprogram i et utvalg av kognitivt svekkede kliniske pasienter for å veilede fremtidige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie for å samle inn foreløpige data om et vestibulært rehabiliteringsprogram. Alle deltakere som besøker UHNs hukommelsesklinikk med diagnosen lett/moderat kognitiv svikt på grunn av Alzheimers eller vaskulær sykdom eller begge deler og har hatt fall vil bli bedt om å delta. Hvis de godtar å bli kontaktet vil de motta et samtykkeskjema.

Alle behagelige deltakere skal screenes for vestibulær svekkelse gjennom følgende tester: Dix-Hall gjeddetest, Head Impulse Test, Head Shake test, test av Dynamic Visual Acuity. I tillegg vil deltakerne fullføre MoCA for å vurdere kognitiv funksjon. En poengsum lavere enn 15 vil ekskludere deltakeren.

Etter å ha bestemt hvilken populasjon som er kvalifisert for denne studien og som er villig til å delta, skal deltakerne gå videre til baseline-vurdering. Ved baseline skal målinger av balanse, gange og dynamisk synsskarphet i tillegg til spørreskjemaer om følt svimmelhet, tillit til å utføre aktiviteter uten å falle, depresjon og livskvalitet fylles ut.

Umiddelbart etter baseline vil deltakerne begynne sin behandlingsarm, avhengig av om de har blitt satt i vestibulærgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere i den vestibulære armen vil bli undervist i vestibulære øvelser og bedt om å utføre vestibulære øvelser i 3 økter daglig, 3-10 minutter/økt. Deltakelse i vestibulære øvelser skal registreres via en logg av deres omsorgsperson. I løpet av de 12 ukene skal disse dagbøkene oppbevares hos deltakende omsorgsperson. Omsorgspersoner skal følges opp annenhver uke for å sikre at deltakerne fullfører øvelsene og logger deltakelsen.

På slutten av de 12 ukene vil deltakerne bli revurdert med de samme målene fra baseline i tillegg til hodeimpulstesten og test av dynamisk synsskarphet. Etterforskerne skal også administrere et siste spørreskjema (Problematic Experiences of Therapy Scale) for å se hva som kan ha forhindret fullføring av terapi eller forårsaket problemer.

Deltakere som er randomisert til standard kontrollgruppe vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger inkludert vestibulære tester og spørreskjemaer.

3 måneder etter sluttvurderinger (6 måneder etter oppstart) skal alle deltakere kontaktes for å se om det har vært noen fall/nær fallopplevelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre mennesker i alderen 65 år og eldre
  • engelsktalende
  • Kan logge sin deltakelse eller ha en omsorgsperson logg på deres vegne
  • Mild/moderat demens [(1) Alzheimers sykdom, (2) vaskulær demens i små kar som ikke er relatert til hjerneslag og (3) blandet demens av Alzheimers eller vaskulær små kar ikke relatert til hjerneslag] eller mild/moderat kognitiv svikt
  • Vestibulær svekkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom (f.eks. anfall, hjerneslag, blødning, svulst i sentralnervesystemet, multippel sklerose)
  • Å bli diagnostisert med en psykiatrisk lidelse (f. Større depresjonsepisode, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse, schizofreni, bipolar lidelse etc.)
  • De med en aktuell indre ørebetennelse
  • De med alvorlig nakkegikt
  • De med post-hjernerystelse syndrom
  • Alvorlig kognitiv svikt som definert av en MoCA <15
  • Følgende etiologier for demens: Demens på grunn av Lewy-legemer, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, frontotemporal demens, normalt trykk hydrocephalous

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vestibulær trening (intervensjonsgruppe)

For selve intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å forplikte seg til totalt ca. 20 minutter om dagen med vestibulær trening, fordelt på tre separate økter (dvs. tre økter på 7 minutter).

Disse vil inkludere øyebevegelsesøvelser, gange og balansering. Hver 2. uke vil det være en liten endring på øvelsene for å øke vanskelighetsgraden. (dvs. balansere på ett ben eller gå med hodet svinger)

Trener tre ganger daglig, i opptil ca. 20 minutter. Endringer i funksjonsstatus og fysisk status skal måles ved studiestart og oppfølging.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingskontrollgruppen vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger inkludert vestibulære tester og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall/nesten fallopplevelser gjennom Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tidsramme: 3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og igjen etter 6 måneder for å avgjøre om behandlingen virket
3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av svimmelhet gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i oppfattet tillitsnivå gjennom Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i livskvalitet gjennom The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Kognitiv status gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i fysisk funksjon gjennom hodeimpulstesten (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Antall pasienter som kan fullføre hodeimpulstest (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
3 måneder
Antall pasienter som kan fullføre Head Shake Test (HST)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
3 måneder
Antall pasienter som kan fullføre Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
3 måneder
Antall pasienter som kan fullføre testen av dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
3 måneder
Antall pasienter som kan fullføre den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
3 måneder
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
3 måneder
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
3 måneder
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
3 måneder
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Verdens helseorganisasjon Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
3 måneder
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Activities Specific Balance Confidence-skalaen (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
3 måneder
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
3 måneder
Antall pasienter som har fulgt det vestibulære rehabiliteringsprogrammet gjennom problematiske opplevelser av terapi-skalaen (PETs)
Tidsramme: 3 måneder
fylles ut av begge, eller én av, pasienten eller omsorgspersonen
3 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Vil bli målt som prosentandelen av de som nådde oppfølging sammenlignet med de som fullførte baseline
3 måneder
Antall pasienter som er villige til å delta
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmes av andelen pasienter som sier ja av de som blir kontaktet
3 måneder
Endring i livskvalitet gjennom Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i livskvalitet gjennom The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i fysisk funksjon gjennom hoderistetesten (HST)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i fysisk funksjon gjennom dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i fysisk funksjon gjennom den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder
Endring i fysisk funksjon gjennom den dynamiske gangindeksen (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær trening (intervensjonsgruppe)

Abonnere