Prevención de caídas - Rehabilitación vestibular
Un estudio de viabilidad sobre los efectos del entrenamiento vestibular como estrategia de prevención de caídas en los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad para recopilar datos preliminares sobre un programa de rehabilitación vestibular. Se invitará a participar a todos los participantes que visiten la clínica de la memoria de UHN con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve/moderado debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad vascular o ambas y hayan tenido caídas. Si acepta ser contactado, recibirá un formulario de consentimiento.
Todos los participantes que estén de acuerdo deberán ser examinados para detectar problemas vestibulares a través de las siguientes pruebas: prueba de Dix-Hall Pike, prueba de impulso de cabeza, prueba de movimiento de cabeza, prueba de agudeza visual dinámica. Además, los participantes completarán el MoCA para evaluar el funcionamiento cognitivo. Una puntuación inferior a 15 excluirá al participante.
Después de determinar la población que es elegible para este estudio y está dispuesta a participar, los participantes pasarán a la evaluación de referencia. Al inicio del estudio, se completarán mediciones de equilibrio, marcha y agudeza visual dinámica, además de cuestionarios sobre mareos sentidos, confianza para realizar actividades sin caerse, depresión y calidad de vida.
Inmediatamente después de la línea de base, los participantes comenzarán su brazo de tratamiento, dependiendo de si se les ha colocado en el grupo vestibular o en el grupo de control. A los participantes en el brazo vestibular se les enseñarán ejercicios vestibulares y se les pedirá que realicen ejercicios vestibulares durante 3 sesiones diarias, de 3 a 10 minutos por sesión. La participación en ejercicios vestibulares será registrada a través de un registro por su cuidador. Durante las 12 semanas, estos diarios se mantendrán con el cuidador del participante. Se hará un seguimiento de los cuidadores cada dos semanas para garantizar que los participantes completen los ejercicios y registren su participación.
Al final de las 12 semanas, los participantes serán reevaluados con las mismas medidas desde el inicio además de la prueba de impulso cefálico y la prueba de agudeza visual dinámica. Los investigadores también administrarán un cuestionario final (Escala de experiencias problemáticas de la terapia) para ver qué pudo haber impedido la finalización de la terapia o causado problemas.
Los participantes que se asignan al azar al grupo de control estándar de atención se someterán a evaluaciones iniciales y de 12 semanas, incluidas pruebas vestibulares y cuestionarios.
3 meses después de las evaluaciones finales (6 meses después del inicio), todos los participantes serán contactados para ver si hubo caídas o experiencias cercanas a las caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años en adelante
- Habla ingles
- Puede registrar su participación o hacer que un cuidador inicie sesión en su nombre
- Demencia leve/moderada [(1) enfermedad de Alzheimer, (2) demencia vascular de vasos pequeños no relacionada con un accidente cerebrovascular y (3) demencia mixta de Alzheimer o demencia vascular de vasos pequeños no relacionada con un accidente cerebrovascular] o deterioro cognitivo leve/moderado
- Deterioro vestibular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica (p. convulsiones, accidente cerebrovascular, hemorragia, tumor del sistema nervioso central, esclerosis múltiple)
- Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico (p. Episodio de depresión mayor, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.)
- Aquellos con una infección actual del oído interno.
- Aquellos con artritis severa en el cuello.
- Aquellos con síndrome post-conmoción cerebral
- Deterioro cognitivo severo definido por un MoCA <15
- Etiologías siguientes de la demencia: Demencia por cuerpos de Lewy, Enfermedad de Parkinson, Enfermedad de Huntington, Demencia frontotemporal, Hidrocefalia normotensiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento Vestibular (Grupo de Intervención)
Para la intervención real, se les pedirá a los participantes que realicen un total de aproximadamente 20 minutos al día de ejercicio vestibular, divididos en tres sesiones separadas (es decir, tres sesiones de 7 minutos). Estos incluirán ejercicios de movimiento ocular, caminar y equilibrarse. Cada 2 semanas, habrá un ligero cambio en los ejercicios para aumentar la dificultad. (es decir. mantener el equilibrio sobre una pierna o caminar girando la cabeza) |
Ejercicios tres veces al día, por hasta aproximadamente 20 minutos.
Los cambios en el estado funcional y el estado físico se medirán al inicio del estudio y durante el seguimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (grupo de control)
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control estándar de atención se someterán a evaluaciones iniciales ya las 12 semanas, incluidas pruebas vestibulares y cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de caídas/experiencias cercanas a la caída a través del Cuestionario de análisis de video de caídas (FVAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses y nuevamente 6 meses después del inicio
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y nuevamente a los 6 meses para determinar si la terapia funcionó
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3 meses y nuevamente 6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de mareo a través del Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en el nivel de confianza percibido a través de la Escala de Confianza de Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida a través de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Estado cognitivo a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en el funcionamiento físico a través de la prueba de impulso cefálico (HIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes que pueden completar con éxito la prueba de impulso cefálico (HIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por la proporción de participantes que completaron la prueba (no fue necesario detenerse por ningún motivo)
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3 meses
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Número de pacientes que pueden completar con éxito la prueba de sacudidas de cabeza (HST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por la proporción de participantes que completaron la prueba (no fue necesario detenerse por ningún motivo)
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3 meses
|
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Número de pacientes que pueden completar con éxito el Dynamic Gait Index (DGI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por la proporción de participantes que completaron la prueba (no fue necesario detenerse por ningún motivo)
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3 meses
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Número de pacientes que pueden completar con éxito la prueba de agudeza visual dinámica (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por la proporción de participantes que completaron la prueba (no fue necesario detenerse por ningún motivo)
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3 meses
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Número de pacientes que pueden completar con éxito la prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por la proporción de participantes que completaron la prueba (no fue necesario detenerse por ningún motivo)
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3 meses
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Completitud de los cuestionarios y qué preguntas fueron: omitidas, perdidas o difíciles de entender para el Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por el porcentaje de elementos de prueba completados
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3 meses
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Completitud de los cuestionarios y qué preguntas fueron: omitidas, perdidas o difíciles de entender para la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por el porcentaje de elementos de prueba completados
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3 meses
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Completitud de los cuestionarios y qué preguntas fueron: omitidas, perdidas o difíciles de entender para la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por el porcentaje de elementos de prueba completados
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3 meses
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Completitud de los cuestionarios y qué preguntas fueron: omitidas, perdidas o difíciles de entender para la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por el porcentaje de elementos de prueba completados
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3 meses
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Completitud de los cuestionarios y qué preguntas fueron: omitidas, perdidas o difíciles de entender para la Escala de Confianza del Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por el porcentaje de elementos de prueba completados
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3 meses
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Completitud de los cuestionarios y qué preguntas fueron: omitidas, perdidas o difíciles de entender para la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá por el porcentaje de elementos de prueba completados
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3 meses
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Número de pacientes que se adhirieron exitosamente al programa de rehabilitación vestibular a través de la escala de Experiencias Problemáticas de Terapia (PETs)
Periodo de tiempo: 3 meses
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completado por ambos, o uno de los dos, el paciente o el cuidador
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3 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá como el porcentaje de quienes alcanzaron el seguimiento en comparación con quienes completaron la línea de base
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3 meses
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Número de pacientes dispuestos a participar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinado por la proporción de pacientes que dijeron que sí de los contactados
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida a través de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida a través de The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en el funcionamiento físico a través de la prueba de sacudidas de cabeza (HST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en el funcionamiento físico a través de la agudeza visual dinámica (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en el funcionamiento físico a través de la prueba clínica modificada de interacción sensorial en el equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Cambio en el funcionamiento físico a través del índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido comparando el cambio en la puntuación de la prueba desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- 17-5055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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