Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de Quedas - Reabilitação Vestibular

10 de outubro de 2018 atualizado por: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Um Estudo de Viabilidade dos Efeitos do Vestibular como Estratégia de Prevenção de Quedas em Idosos

Um estudo de viabilidade de um programa de reabilitação vestibular em uma amostra de pacientes clínicos com deficiência cognitiva para orientar futuros ensaios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade para reunir dados preliminares sobre um programa de reabilitação vestibular. Todos os participantes que visitam a clínica de memória da UHN com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve/moderado devido a doença de Alzheimer ou doença vascular ou ambas e tiveram quedas serão convidados a participar. Se concordar em ser contatado, eles receberão um formulário de consentimento.

Todos os participantes aceitáveis ​​devem ser rastreados quanto a comprometimento vestibular por meio dos seguintes testes: teste de pique de Dix-Hall, teste de impulso da cabeça, teste de agitação da cabeça, teste de acuidade visual dinâmica. Além disso, os participantes preencherão o MoCA para avaliar o funcionamento cognitivo. Uma pontuação inferior a 15 irá excluir o participante.

Depois de determinar a população elegível para este estudo e disposta a participar, os participantes devem passar para a avaliação inicial. Na linha de base, devem ser realizadas medidas de equilíbrio, marcha e acuidade visual dinâmica, além de questionários sobre tontura sentida, confiança em realizar atividades sem cair, depressão e qualidade de vida.

Imediatamente após a linha de base, os participantes iniciarão seu braço de tratamento, dependendo se foram colocados no grupo vestibular ou no grupo controle. Os participantes no braço vestibular aprenderão exercícios vestibulares e serão solicitados a realizar exercícios vestibulares por 3 sessões diárias, 3-10 minutos/sessão. A participação nos exercícios vestibulares deverá ser registrada por meio de um diário de bordo pelo seu responsável. Durante as 12 semanas, esses diários serão mantidos com o cuidador participante. Os cuidadores devem ser acompanhados quinzenalmente para garantir que os participantes estejam concluindo os exercícios e registrando sua participação.

Ao final das 12 semanas, os participantes serão reavaliados com as mesmas medidas da linha de base, além do teste de impulso cefálico e teste de acuidade visual dinâmica. Os investigadores também administrarão um questionário final (Escala de experiências problemáticas da terapia) para ver o que pode ter impedido a conclusão da terapia ou causado problemas.

Os participantes que são randomizados para o grupo de controle padrão de atendimento serão submetidos a avaliações iniciais e de 12 semanas, incluindo testes vestibulares e questionários.

3 meses após as avaliações finais (6 meses após o início), todos os participantes devem ser contatados para verificar se houve alguma experiência de queda/quase queda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos com 65 anos ou mais
  • falando inglês
  • Pode registrar sua participação ou ter um registro de cuidador em seu nome
  • Demência leve/moderada [(1) doença de Alzheimer, (2) demência vascular de pequenos vasos não relacionada a AVC e (3) demência mista de Alzheimer ou vascular de pequenos vasos não relacionada a AVC] ou comprometimento cognitivo leve/moderado
  • Distúrbio vestibular

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica (por ex. convulsões, acidente vascular cerebral, hemorragia, tumor do sistema nervoso central, esclerose múltipla)
  • Ser diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico (por exemplo, Episódio de depressão maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, esquizofrenia, transtorno bipolar etc.)
  • Aqueles com uma infecção atual do ouvido interno
  • Aqueles com artrite grave no pescoço
  • Aqueles com síndrome pós-concussão
  • Comprometimento cognitivo grave definido por um MoCA <15
  • As seguintes etiologias de demência: demência por corpos de Lewy, doença de Parkinson, doença de Huntington, demência frontotemporal, hidrocefalia de pressão normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Vestibular (Grupo Intervenção)

Para a intervenção real, os participantes serão solicitados a comprometer um total de aproximadamente 20 minutos por dia de exercício vestibular, divididos em três sessões separadas (ou seja, três sessões de 7 minutos).

Isso incluirá exercícios de movimento dos olhos, caminhada e equilíbrio. A cada 2 semanas, haverá uma pequena alteração nos exercícios para aumentar a dificuldade. (ou seja equilibrando-se em uma perna ou andando com giros de cabeça)
Comportamental: Treinamento Vestibular (Grupo Intervenção)
Exercícios três vezes ao dia, por até aproximadamente 20 minutos. As alterações no estado funcional e no estado físico devem ser medidas no início do estudo e no acompanhamento.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Habituais (Grupo Controle)
Os pacientes que são randomizados para o grupo de controle de tratamento padrão serão submetidos a avaliações iniciais e de 12 semanas, incluindo testes vestibulares e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de experiências de quedas/quase quedas por meio do Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Prazo: 3 meses e novamente 6 meses após o início do estudo
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses e novamente em 6 meses para determinar se a terapia funcionou
3 meses e novamente 6 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de tontura por meio do Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Mudança no nível de confiança percebido por meio da Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Mudança na qualidade de vida por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Status cognitivo por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Alteração no funcionamento físico através do teste de impulso cefálico (HIT)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Número de pacientes que podem concluir com sucesso o Head Impulse Test (HIT)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela proporção de participantes que concluíram o teste (não precisou parar por qualquer motivo)
3 meses
Número de pacientes que podem concluir com sucesso o teste de agitação da cabeça (HST)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela proporção de participantes que concluíram o teste (não precisou parar por qualquer motivo)
3 meses
Número de pacientes que podem completar com sucesso o Dynamic Gait Index (DGI)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela proporção de participantes que concluíram o teste (não precisou parar por qualquer motivo)
3 meses
Número de pacientes que conseguem completar com sucesso o teste de acuidade visual dinâmica (DVA)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela proporção de participantes que concluíram o teste (não precisou parar por qualquer motivo)
3 meses
Número de pacientes que podem completar com sucesso o teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela proporção de participantes que concluíram o teste (não precisou parar por qualquer motivo)
3 meses
Completude dos questionários e quais perguntas foram: ignoradas, perdidas ou difíceis de entender para o Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela porcentagem de itens de teste concluídos
3 meses
Completude dos questionários e quais perguntas foram: ignoradas, perdidas ou difíceis de entender para o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela porcentagem de itens de teste concluídos
3 meses
Completude dos questionários e quais perguntas foram: ignoradas, perdidas ou difíceis de entender para a Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela porcentagem de itens de teste concluídos
3 meses
Completude dos questionários e quais perguntas foram: ignoradas, perdidas ou difíceis de entender para a Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela porcentagem de itens de teste concluídos
3 meses
Completude dos questionários e quais perguntas foram: ignoradas, perdidas ou difíceis de entender para a escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (ABC)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela porcentagem de itens de teste concluídos
3 meses
Completude dos questionários e quais perguntas foram: ignoradas, perdidas ou difíceis de entender para a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 3 meses
Deve ser medido pela porcentagem de itens de teste concluídos
3 meses
Número de pacientes que aderiram com sucesso ao programa de reabilitação vestibular por meio da escala Problematic Experiences of Therapy (PETs)
Prazo: 3 meses
preenchido por ambos, ou por um dos, paciente ou cuidador
3 meses
Taxa de atrito
Prazo: 3 meses
Será medido como a porcentagem daqueles que alcançaram o acompanhamento em comparação com aqueles que completaram a linha de base
3 meses
Número de pacientes dispostos a participar
Prazo: 3 meses
Determinado pela proporção de pacientes que dizem sim entre os contatados
3 meses
Mudança na qualidade de vida através da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Mudança na qualidade de vida através do The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Alteração no funcionamento físico através do teste de agitação da cabeça (HST)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Alteração no funcionamento físico através da acuidade visual dinâmica (AVD)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Alteração no funcionamento físico por meio do teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses
Mudança no funcionamento físico através do índice de marcha dinâmica (DGI)
Prazo: 3 meses
Medido comparando a alteração da pontuação do teste desde o início até o acompanhamento em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demencia vascular

Ensaios clínicos em Treinamento Vestibular (Grupo Intervenção)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever