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Sturzprävention – vestibuläre Rehabilitation

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Eine Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen des vestibulären Trainings als Sturzpräventionsstrategie bei älteren Menschen

Eine Machbarkeitsstudie eines vestibulären Rehabilitationsprogramms in einer Stichprobe kognitiv beeinträchtigter klinischer Patienten als Richtschnur für zukünftige Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um vorläufige Daten zu einem vestibulären Rehabilitationsprogramm zu sammeln. Alle Teilnehmer, die die UHN-Gedächtnisklinik mit der Diagnose einer leichten/mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder einer Gefäßerkrankung oder beidem besuchen und Stürze hatten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Wenn Sie damit einverstanden sind, kontaktiert zu werden, erhalten sie ein Einwilligungsformular.

Alle akzeptablen Teilnehmer werden durch die folgenden Tests auf vestibuläre Beeinträchtigungen untersucht: Dix-Hall-Pike-Test, Kopfimpulstest, Kopfschütteltest, Test der dynamischen Sehschärfe. Darüber hinaus werden die Teilnehmer das MoCA absolvieren, um die kognitive Funktion zu beurteilen. Bei einer Punktzahl unter 15 wird der Teilnehmer ausgeschlossen.

Nachdem die Population bestimmt wurde, die für diese Studie geeignet und zur Teilnahme bereit ist, gehen die Teilnehmer zur Ausgangsbewertung über. Zu Studienbeginn sind Messungen des Gleichgewichts, des Gangs und der dynamischen Sehschärfe sowie Fragebögen zu empfundenem Schwindel, Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten ohne Sturz, Depression und Lebensqualität auszufüllen.

Unmittelbar nach der Grundlinie beginnen die Teilnehmer mit ihrem Behandlungsarm, je nachdem, ob sie in die vestibuläre Gruppe oder die Kontrollgruppe aufgenommen wurden. Den Teilnehmern am vestibulären Arm werden vestibuläre Übungen beigebracht und sie werden gebeten, 3 Sitzungen täglich, 3-10 Minuten/Sitzung, vestibuläre Übungen durchzuführen. Die Teilnahme an Vestibularisübungen ist von der Betreuungsperson in einem Protokoll festzuhalten. Während der 12 Wochen sind diese Tagebücher bei der teilnehmenden Betreuungsperson aufzubewahren. Betreuer werden zweiwöchentlich nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Übungen absolvieren und ihre Teilnahme protokollieren.

Am Ende der 12 Wochen werden die Teilnehmer zusätzlich zum Kopfimpulstest und dem Test der dynamischen Sehschärfe mit den gleichen Maßnahmen wie bei der Grundlinie neu bewertet. Die Prüfärzte müssen auch einen abschließenden Fragebogen (Skala „Problematische Erfahrungen mit der Therapie“) erstellen, um festzustellen, was den Abschluss der Therapie verhindert oder Probleme verursacht haben könnte.

Teilnehmer, die randomisiert der Standard-Versorgungs-Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden Baseline- und 12-Wochen-Bewertungen unterzogen, einschließlich vestibulärer Tests und Fragebögen.

3 Monate nach der Abschlussprüfung (6 Monate nach Beginn) werden alle Teilnehmer kontaktiert, um zu erfahren, ob es zu Stürzen/Beinahe-Sturzen gekommen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Menschen ab 65 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Kann ihre Teilnahme protokollieren oder eine Pflegekraft in ihrem Namen protokollieren lassen
  • Leichte/mittelschwere Demenz [(1) Alzheimer-Krankheit, (2) vaskuläre Demenz der kleinen Gefäße, die nicht mit einem Schlaganfall in Verbindung steht, und (3) gemischte Alzheimer-Demenz oder vaskuläre Demenz der kleinen Gefäße, die nicht mit einem Schlaganfall in Verbindung steht] oder leichte/mittelschwere kognitive Beeinträchtigung
  • Vestibuläre Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen (z. Krampfanfälle, Schlaganfall, Blutung, Tumor des Zentralnervensystems, Multiple Sklerose)
  • Diagnose einer psychischen Störung (z. Episode einer schweren Depression, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung, Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
  • Personen mit einer aktuellen Innenohrentzündung
  • Diejenigen mit schwerer Halsarthritis
  • Diejenigen mit Post-Concussion-Syndrom
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert durch ein MoCA <15
  • Folgende Ätiologien von Demenz: Demenz aufgrund von Lewy-Körperchen, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, frontotemporale Demenz, Normaldruckhydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vestibuläres Training (Interventionsgruppe)

Für die eigentliche Intervention werden die Teilnehmer gebeten, täglich insgesamt etwa 20 Minuten vestibuläre Übungen zu machen, aufgeteilt in drei separate Sitzungen (d. h. drei 7-minütige Sitzungen).

Dazu gehören Augenbewegungsübungen, Gehen und Balancieren. Alle 2 Wochen gibt es eine kleine Änderung an den Übungen, um den Schwierigkeitsgrad zu erhöhen. (d.h. auf einem Bein balancieren oder mit Kopfdrehungen gehen)
Verhalten: Vestibuläres Training (Interventionsgruppe)
Übungen dreimal täglich für bis zu etwa 20 Minuten. Änderungen des funktionellen und körperlichen Zustands sind zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu messen.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Patienten, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, werden in der Kontrollgruppe Baseline- und 12-Wochen-Bewertungen unterzogen, einschließlich vestibulärer Tests und Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze/Beinahe-Stürze durch den Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Zeitfenster: 3 Monate und nochmals 6 Monate nach Baseline
Gemessen durch Vergleich der Veränderung des Testergebnisses vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten und erneut nach 6 Monaten, um festzustellen, ob die Therapie wirkte
3 Monate und nochmals 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schwindelgrades durch das Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Änderung des wahrgenommenen Selbstvertrauens durch die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch die Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Kognitiver Status durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Kopfimpulstest (HIT)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der Patienten, die den Kopfimpulstest (HIT) erfolgreich absolvieren können
Zeitfenster: 3 Monate
Wird gemessen am Anteil der Teilnehmer, die den Test abschließen (müssen aus keinem Grund aufhören)
3 Monate
Anzahl der Patienten, die den Head Shake Test (HST) erfolgreich absolvieren können
Zeitfenster: 3 Monate
Wird gemessen am Anteil der Teilnehmer, die den Test abschließen (müssen aus keinem Grund aufhören)
3 Monate
Anzahl der Patienten, die den Dynamic Gait Index (DGI) erfolgreich absolvieren können
Zeitfenster: 3 Monate
Wird gemessen am Anteil der Teilnehmer, die den Test abschließen (müssen aus keinem Grund aufhören)
3 Monate
Anzahl der Patienten, die den Test der dynamischen Sehschärfe (DVA) erfolgreich absolvieren können
Zeitfenster: 3 Monate
Wird gemessen am Anteil der Teilnehmer, die den Test abschließen (müssen aus keinem Grund aufhören)
3 Monate
Anzahl der Patienten, die den modifizierten klinischen Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) erfolgreich absolvieren können
Zeitfenster: 3 Monate
Wird gemessen am Anteil der Teilnehmer, die den Test abschließen (müssen aus keinem Grund aufhören)
3 Monate
Vollständigkeit der Fragebögen und welche Fragen wurden für das Dizziness Handicap Inventory (DHI) übersprungen, versäumt oder schwer verständlich
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Testaufgaben gemessen
3 Monate
Vollständigkeit der Fragebögen und welche Fragen wurden für das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) übersprungen, versäumt oder schwer verständlich
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Testaufgaben gemessen
3 Monate
Vollständigkeit der Fragebögen und welche Fragen wurden: übersprungen, versäumt oder schwer verständlich für die Lebensqualität bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Testaufgaben gemessen
3 Monate
Vollständigkeit der Fragebögen und welche Fragen wurden: übersprungen, versäumt oder schwer verständlich für das WHOQOL-BREF (Quality of Life – BREF) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Testaufgaben gemessen
3 Monate
Vollständigkeit der Fragebögen und welche Fragen wurden für die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) übersprungen, versäumt oder schwer verständlich
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Testaufgaben gemessen
3 Monate
Vollständigkeit der Fragebögen und welche Fragen wurden für die Geriatric Depression Scale (GDS) übersprungen, versäumt oder schwer verständlich
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Testaufgaben gemessen
3 Monate
Anzahl der Patienten, die erfolgreich am vestibulären Rehabilitationsprogramm gemäß der Skala „Problematische Therapieerfahrungen“ (PETs) teilgenommen haben
Zeitfenster: 3 Monate
von beiden oder einem von beiden, dem Patienten oder der Pflegekraft, ausgefüllt werden
3 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: 3 Monate
Wird als Prozentsatz derjenigen gemessen, die das Follow-up erreicht haben, im Vergleich zu denen, die die Baseline abgeschlossen haben
3 Monate
Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittelt durch den Anteil der Patienten, die von den kontaktierten Patienten Ja sagen
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch The World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den Head Shake Test (HST)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch die dynamische Sehschärfe (DVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den modifizierten klinischen Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch den dynamischen Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Vergleich der Testergebnisveränderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaskuläre Demenz

Klinische Studien zur Vestibuläres Training (Interventionsgruppe)

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