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Prévention des chutes - Rééducation vestibulaire

10 octobre 2018 mis à jour par: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Une étude de faisabilité sur les effets de l'entraînement vestibulaire comme stratégie de prévention des chutes chez les personnes âgées

Une étude de faisabilité d'un programme de rééducation vestibulaire dans un échantillon de patients cliniques souffrant de troubles cognitifs pour guider les futurs essais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité pour recueillir des données préliminaires sur un programme de réadaptation vestibulaire. Tous les participants qui visitent la clinique de la mémoire de l'UHN avec un diagnostic de déficience cognitive légère/modérée due à la maladie d'Alzheimer ou à une maladie vasculaire ou les deux et qui ont fait des chutes seront invités à participer. S'ils acceptent d'être contactés, ils recevront un formulaire de consentement.

Tous les participants acceptables seront dépistés pour la déficience vestibulaire par les tests suivants : test de brochet de Dix-Hall, test d'impulsion de la tête, test de tremblement de la tête, test d'acuité visuelle dynamique. De plus, les participants compléteront le MoCA pour évaluer le fonctionnement cognitif. Un score inférieur à 15 exclura le participant.

Après avoir déterminé la population éligible pour cette étude et désireuse d'y participer, les participants doivent passer à l'évaluation de référence. Au départ, des mesures de l'équilibre, de la marche et de l'acuité visuelle dynamique en plus des questionnaires sur les étourdissements ressentis, la confiance dans l'exécution d'activités sans chute, la dépression et la qualité de vie, doivent être complétées.

Immédiatement après la ligne de base, les participants commenceront leur bras de traitement, selon qu'ils ont été placés dans le groupe vestibulaire ou le groupe témoin. Les participants du bras vestibulaire apprendront des exercices vestibulaires et seront invités à effectuer des exercices vestibulaires pendant 3 séances par jour, 3 à 10 minutes/séance. La participation aux exercices vestibulaires doit être enregistrée via un journal par leur soignant. Pendant les 12 semaines, ces journaux doivent être conservés avec le soignant participant. Les soignants doivent être suivis toutes les deux semaines pour s'assurer que les participants terminent les exercices et enregistrent leur participation.

À la fin des 12 semaines, les participants seront réévalués avec les mêmes mesures de base en plus du test d'impulsion de la tête et du test d'acuité visuelle dynamique. Les enquêteurs doivent également administrer un questionnaire final (échelle des expériences problématiques de la thérapie) pour voir ce qui a pu empêcher l'achèvement de la thérapie ou causer des problèmes.

Les participants qui sont randomisés dans le groupe de contrôle standard de soins subiront des évaluations de base et de 12 semaines, y compris des tests vestibulaires et des questionnaires.

3 mois après les évaluations finales (6 mois après le début), tous les participants seront contactés pour voir s'il y a eu des expériences de chute/quasi-chute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 65 ans et plus
  • anglophone
  • Peut enregistrer sa participation ou demander à un soignant de se connecter en son nom
  • Démence légère/modérée [(1) maladie d'Alzheimer, (2) démence vasculaire des petits vaisseaux non liée à un AVC et (3) démence mixte de la maladie d'Alzheimer ou vasculaire des petits vaisseaux non liée à un AVC] ou déficience cognitive légère/modérée
  • Déficience vestibulaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique (par ex. convulsions, accident vasculaire cérébral, hémorragie, tumeur du système nerveux central, sclérose en plaques)
  • Avoir reçu un diagnostic de trouble psychiatrique (par ex. Épisode dépressif majeur, trouble de stress post-traumatique, trouble anxieux généralisé, schizophrénie, trouble bipolaire, etc.)
  • Ceux qui ont une infection de l'oreille interne en cours
  • Ceux qui souffrent d'arthrite sévère du cou
  • Ceux qui ont le syndrome post-commotionnel
  • Déficience cognitive sévère telle que définie par un MoCA <15
  • Étiologies suivantes de la démence : démence à corps de Lewy, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, démence frontotemporale, hydrocéphalie à pression normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement vestibulaire (Groupe d'intervention)

Pour l'intervention proprement dite, il sera demandé aux participants de consacrer un total d'environ 20 minutes par jour à l'exercice vestibulaire, divisé en trois sessions distinctes (c'est-à-dire trois sessions de 7 minutes).

Ceux-ci comprendront des exercices de mouvement des yeux, de marche et d'équilibre. Toutes les 2 semaines, il y aura une légère modification des exercices pour augmenter la difficulté. (c'est à dire. en équilibre sur une jambe ou en marchant en faisant tourner la tête)
Comportemental: Entraînement vestibulaire (Groupe d'intervention)
Exercices trois fois par jour, jusqu'à environ 20 minutes. Les modifications de l'état fonctionnel et de l'état physique doivent être mesurées au début de l'étude et au suivi.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels (groupe témoin)
Les patients qui sont randomisés dans le groupe de contrôle standard de soins subiront des évaluations de base et de 12 semaines, y compris des tests vestibulaires et des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de chutes/d'expériences de quasi-chute via le questionnaire d'analyse vidéo des chutes (FVAQ)
Délai: 3 mois et encore 6 mois après la ligne de base
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois et à nouveau à 6 mois pour déterminer si la thérapie a fonctionné
3 mois et encore 6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de vertiges grâce au Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Changement du niveau de confiance perçu à travers l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Changement de la qualité de vie grâce à l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
État cognitif par le biais du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Modification du fonctionnement physique par le test d'impulsion de la tête (HIT)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Nombre de patients qui peuvent réussir le test d'impulsion de la tête (HIT)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré par la proportion de participants qui terminent le test (n'ont pas eu besoin de s'arrêter pour une raison quelconque)
3 mois
Nombre de patients qui réussissent le Head Shake Test (HST)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré par la proportion de participants qui terminent le test (n'ont pas eu besoin de s'arrêter pour une raison quelconque)
3 mois
Nombre de patients qui peuvent compléter avec succès le Dynamic Gait Index (DGI)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré par la proportion de participants qui terminent le test (n'ont pas eu besoin de s'arrêter pour une raison quelconque)
3 mois
Nombre de patients pouvant réussir le test d'acuité visuelle dynamique (AVD)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré par la proportion de participants qui terminent le test (n'ont pas eu besoin de s'arrêter pour une raison quelconque)
3 mois
Nombre de patients pouvant réussir le test clinique modifié d'interaction sensorielle à l'équilibre (mCTSIB)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré par la proportion de participants qui terminent le test (n'ont pas eu besoin de s'arrêter pour une raison quelconque)
3 mois
Complétude des questionnaires et quelles questions étaient : sautées, manquées ou difficiles à comprendre pour le Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré en pourcentage d'éléments de test terminés
3 mois
Complétude des questionnaires et quelles questions étaient : sautées, manquées ou difficiles à comprendre pour l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré en pourcentage d'éléments de test terminés
3 mois
Complétude des questionnaires et quelles questions étaient : sautées, manquées ou difficiles à comprendre pour la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré en pourcentage d'éléments de test terminés
3 mois
Complétude des questionnaires et quelles questions ont été : sautées, manquées ou difficiles à comprendre pour la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré en pourcentage d'éléments de test terminés
3 mois
Complétude des questionnaires et quelles questions étaient : sautées, manquées ou difficiles à comprendre pour l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré en pourcentage d'éléments de test terminés
3 mois
Complétude des questionnaires et quelles questions étaient : sautées, manquées ou difficiles à comprendre pour l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 3 mois
Doit être mesuré en pourcentage d'éléments de test terminés
3 mois
Nombre de patients ayant adhéré avec succès au programme de rééducation vestibulaire via l'échelle des expériences problématiques de la thérapie (TEP)
Délai: 3 mois
rempli par les deux, ou l'un d'entre eux, le patient ou le soignant
3 mois
Taux d'attrition
Délai: 3 mois
Sera mesuré comme le pourcentage de ceux qui ont atteint le suivi par rapport à ceux qui ont terminé la ligne de base
3 mois
Nombre de patients désireux de participer
Délai: 3 mois
Déterminé par la proportion de patients disant oui parmi ceux contactés
3 mois
Changement de la qualité de vie grâce à la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Changement de la qualité de vie grâce à la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Modification du fonctionnement physique par le test de secousse de la tête (HST)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Modification du fonctionnement physique grâce à l'acuité visuelle dynamique (DVA)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Modification du fonctionnement physique par le test clinique modifié d'interaction sensorielle à l'équilibre (mCTSIB)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois
Modification du fonctionnement physique grâce à l'indice de marche dynamique (DGI)
Délai: 3 mois
Mesuré en comparant le changement du score du test entre le départ et le suivi à 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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