Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pádů – vestibulární rehabilitace

10. října 2018 aktualizováno: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Studie proveditelnosti o účincích vestibulárního tréninku jako strategie prevence pádů u starších osob

Studie proveditelnosti programu vestibulární rehabilitace na vzorku klinických pacientů s kognitivní poruchou jako vodítko pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti, která má shromáždit předběžné údaje o programu vestibulární rehabilitace. Všichni účastníci, kteří navštíví kliniku paměti UHN s diagnózou mírné/střední kognitivní poruchy v důsledku Alzheimerovy choroby nebo vaskulárního onemocnění nebo obojího a měli pád, budou požádáni o účast. Pokud souhlasí s kontaktováním, obdrží formulář souhlasu.

Všichni příjemní účastníci budou vyšetřeni na vestibulární poškození pomocí následujících testů: Dix-Hallův pike test, Head Impulse Test, Head Shake test, test dynamické zrakové ostrosti. Kromě toho účastníci dokončí MoCA pro posouzení kognitivních funkcí. Skóre nižší než 15 účastníka vyřadí.

Po určení populace, která je způsobilá pro tuto studii a je ochotna se jí zúčastnit, přejdou účastníci na základní hodnocení. Na začátku se kromě dotazníků o pociťovaných závratích, důvěře ve vykonávání činností bez pádu, depresi a kvalitě života dokončí měření rovnováhy, chůze a dynamické zrakové ostrosti.

Bezprostředně po základní linii zahájí účastníci svou léčebnou větev v závislosti na tom, zda byli zařazeni do vestibulární skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci vestibulární paže se naučí vestibulární cvičení a budou požádáni, aby prováděli vestibulární cvičení po dobu 3 sezení denně, 3-10 minut/sezení. Účast na vestibulárních cvičeních zaznamená jejich pečovatel do deníku. Po dobu 12 týdnů budou tyto deníky vedeny u pečovatele účastníka. Pečovatelé budou sledováni každé dva týdny, aby se zajistilo, že účastníci cvičení dokončí, a zaznamenají svou účast.

Na konci 12 týdnů budou účastníci přehodnoceni se stejnými měřeními od výchozího stavu, navíc k testu impulsu hlavy a testu dynamické zrakové ostrosti. Vyšetřovatelé také zadají závěrečný dotazník (škála problémových zkušeností s léčbou), aby zjistili, co mohlo zabránit dokončení terapie nebo způsobit problémy.

Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny standardní péče, podstoupí základní a 12týdenní hodnocení včetně vestibulárního testování a dotazníků.

3 měsíce po závěrečném hodnocení (6 měsíců po zahájení) budou všichni účastníci kontaktováni, aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakým pádům/zážitkům téměř k pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé ve věku 65 let a starší
  • anglicky mluvící
  • Mohou přihlásit svou účast nebo nechat přihlásit pečovatele svým jménem
  • Mírná/středně těžká demence [(1) Alzheimerova choroba, (2) vaskulární demence malých cév nesouvisející s mrtvicí a (3) smíšená demence Alzheimerovy choroby nebo vaskulární demence malých cév nesouvisející s mrtvicí] nebo mírné/střední kognitivní poruchy
  • Vestibulární porucha

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění (např. záchvaty, mrtvice, krvácení, nádor centrálního nervového systému, roztroušená skleróza)
  • Diagnóza psychiatrické poruchy (např. Epizoda velké deprese, posttraumatická stresová porucha, generalizovaná úzkostná porucha, schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Ti s aktuální infekcí vnitřního ucha
  • Ti s těžkou artritidou krku
  • Ti s postotřesovým syndromem
  • Těžká kognitivní porucha definovaná MoCA <15
  • Následující etiologie demence: demence způsobená Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, frontotemporální demence, hydrocefalus s normálním tlakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vestibulární trénink (intervenční skupina)

Pro vlastní intervenci budou účastníci požádáni, aby věnovali celkem přibližně 20 minut denně vestibulárnímu cvičení, rozděleným do tří samostatných sezení (tj. tří 7minutových sezení).

Ty budou zahrnovat cvičení očních pohybů, chůze a balancování. Každé 2 týdny dojde k mírné změně cviků pro zvýšení obtížnosti. (tj. balancování na jedné noze nebo chůze s otočením hlavy)
Behaviorální: Vestibulární trénink (intervenční skupina)
Cvičení třikrát denně po dobu až 20 minut. Změny funkčního a fyzického stavu se měří na začátku studie a při jejím pokračování.
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny se standardní péčí, podstoupí základní a 12týdenní hodnocení včetně vestibulárního testování a dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů/zážitků blízko pádu prostřednictvím dotazníku Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Časové okno: 3 měsíce a znovu 6 měsíců po výchozí hodnotě
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících a znovu po 6 měsících, aby se zjistilo, zda terapie fungovala
3 měsíce a znovu 6 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně závratí prostřednictvím inventáře Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna vnímané úrovně důvěry prostřednictvím škály důvěry specifické rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna kvality života prostřednictvím stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Kognitivní stav prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna fyzického fungování prostřednictvím testu impulzů hlavy (HIT)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Počet pacientů, kteří mohou úspěšně dokončit Head Impulse Test (HIT)
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno podílem účastníků, kteří dokončili test (nemuseli se z jakéhokoli důvodu zastavit)
3 měsíce
Počet pacientů, kteří mohou úspěšně dokončit Head Shake Test (HST)
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno podílem účastníků, kteří dokončili test (nemuseli se z jakéhokoli důvodu zastavit)
3 měsíce
Počet pacientů, kteří mohou úspěšně dokončit dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno podílem účastníků, kteří dokončili test (nemuseli se z jakéhokoli důvodu zastavit)
3 měsíce
Počet pacientů, kteří mohou úspěšně dokončit test dynamické zrakové ostrosti (DVA)
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno podílem účastníků, kteří dokončili test (nemuseli se z jakéhokoli důvodu zastavit)
3 měsíce
Počet pacientů, kteří mohou úspěšně dokončit modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno podílem účastníků, kteří dokončili test (nemuseli se z jakéhokoli důvodu zastavit)
3 měsíce
Úplnost dotazníků a které otázky byly: přeskočeny, vynechány nebo obtížně srozumitelné pro inventář Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 3 měsíce
Měří se procentem dokončených zkušebních položek
3 měsíce
Úplnost dotazníků a které otázky byly: přeskočeny, vynechány nebo obtížně srozumitelné pro Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 3 měsíce
Měří se procentem dokončených zkušebních položek
3 měsíce
Úplnost dotazníků a které otázky byly: přeskočeny, vynechány nebo obtížně srozumitelné pro kvalitu života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: 3 měsíce
Měří se procentem dokončených zkušebních položek
3 měsíce
Úplnost dotazníků a které otázky byly: přeskočeny, vynechány nebo obtížně srozumitelné pro Světovou zdravotnickou organizaci Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 3 měsíce
Měří se procentem dokončených zkušebních položek
3 měsíce
Úplnost dotazníků a otázky, které byly: přeskočeny, vynechány nebo obtížně srozumitelné pro škálu důvěry specifické rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: 3 měsíce
Měří se procentem dokončených zkušebních položek
3 měsíce
Úplnost dotazníků a které otázky byly: přeskočeny, vynechány nebo obtížně srozumitelné pro stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 3 měsíce
Měří se procentem dokončených zkušebních položek
3 měsíce
Počet pacientů, kteří úspěšně dodržovali vestibulární rehabilitační program prostřednictvím škály Problematic Experiences of Therapy (PETs)
Časové okno: 3 měsíce
vyplní oba nebo jeden z nich, pacient nebo pečovatel
3 měsíce
Míra opotřebení
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřeno jako procento těch, kteří dosáhli následné kontroly, ve srovnání s těmi, kteří dokončili výchozí stav
3 měsíce
Počet pacientů ochotných se zúčastnit
Časové okno: 3 měsíce
Určeno podílem pacientů, kteří říkají ano, z kontaktovaných
3 měsíce
Změna kvality života prostřednictvím kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna kvality života prostřednictvím kvality života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna fyzického fungování prostřednictvím testu třesení hlavou (HST)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna fyzického fungování prostřednictvím dynamické zrakové ostrosti (DVA)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna fyzického fungování prostřednictvím modifikovaného klinického testu senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce
Změna fyzického fungování prostřednictvím dynamického indexu chůze (DGI)
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno porovnáním změny skóre testu od výchozí hodnoty s kontrolou po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární trénink (intervenční skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit