COPD 外来患者における加湿鼻高流量酸素の睡眠と日中の使用
2021年5月11日 更新者：Temple University
90 日間の AECOPD のための最近の (< 12 週間) 入院後の高炭酸ガス血症 COPD 患者における睡眠中および/または日中の毎日の家庭用 HNHF-O2 の使用の実現可能性
酸素を伴う加湿鼻高流量 (HNHF-O2) 療法は、入院した低酸素性呼吸不全の患者に急性の有益な効果があることが報告されています。
外来患者環境でのこの療法の有用性は証明されていません。
このパイロット研究では、この治療法を外来で使用することの実現可能性と睡眠への影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
酸素を伴う加湿鼻高流量 (HNHF-O2) 療法は、低酸素性呼吸不全の患者に急性の有益な効果があることが報告されています。
HNHF-O2 は、COPD およびガス交換の慢性障害、低酸素血症と高炭酸ガス血症の両方の患者に有益である可能性があります。
HNHF-O2 は、呼吸仕事量を減少させ、呼吸困難を軽減し、気道の加湿を改善し、二酸化炭素レベルを安定化または減少させる可能性があります。
ただし、高炭酸ガス性呼吸不全の患者、特に急性増悪による入院後に自宅に退院した患者における HNHF-O2 の慢性的な影響を示すデータは限られています。
HNHF-O2 が忍容性が高く、COPD 患者のガス交換を長期的に安定化または改善することを示すデータは不足しています。
同様に、この治療レジメンが家庭環境で患者に提供できることを示すデータは不足しています。
これは、COPD 患者の外来管理においてデバイスを使用することの安全性と実現可能性を判断するための、30 人の患者を対象とした非盲検パイロット研究です。
10 人の患者のサブセットは、もしあれば、睡眠への影響を決定するために、連続的な睡眠研究を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去12週間以内にCOPDの急性増悪のために入院した
- 一次診断としてCOPDを持っている
- 10パック年以上喫煙している。
- 通常の臨床ケアの一環として酸素補給を受けています。
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 高流量酸素の使用を妨げる上気道または鼻の問題
- -PAP療法（CPAPまたはNPPVなど）の現在の使用（研究登録から4週間以内）
- -睡眠時無呼吸：STOPBangスコア≧5またはSTOPBangスコア≧2プラスBMI > 35kg/m2;または、睡眠関連の事故のリスクが高い睡眠時無呼吸の可能性が高いことを示唆するベルリンのアンケートのスコア (例: 商業運転手またはパイロットとしての職業);
- 日中の過度の眠気（すなわち、エプワース眠気尺度の高スコア（>15）、または過去12か月の「寝落ち」事故または「ニアミス」事故のいずれか）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：酸素による鼻の高流量
診療所では、高流量鼻カニューレ酸素が加温加湿器 (AIRVO-2、Fisher and Paykel Healthcare) を通過し、大口径の両鼻プロング (Optiflow+ Fisher and Paykel Healthcare) を介してガス流量 20 で連続的に適用されます。 -35 リットル/分または患者が許容できる最大値と、動脈血酸素飽和度 (SaO2) > 90% を維持するための FiO2。
温度は、患者の快適さに基づいて調整され、以前の経験に基づいて 34 ～ 37 度の範囲で調整されます。
被験者は退院し、夜間および日中は自宅で休んでいる間、高流量鼻カニューレシステムを使用するように指示されます。
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AIRVO 2 は、高流量の加温加湿呼吸ガスを受け取ることで恩恵を受ける自発呼吸患者の治療用です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭でのHNHF-O2による酸素療法の使用
時間枠：90日
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デバイスに記録された 1 日あたりのデバイスの使用時間数
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリー
時間枠：90日
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FEV1の変化
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90日
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徒歩6分距離の推移
時間枠：90日
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6分間で歩いた総距離
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90日
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息切れ
時間枠：90日
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ボルグ呼吸困難スケール 最小値 =0;最大値 = 10 スコアが高いほど息切れが大きいことを意味します
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喀痰量
時間枠：90 日間毎日測定
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たんの量
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90 日間毎日測定
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喀痰の粘稠度
時間枠：90 日間毎日測定
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水っぽい、薄い、濃い、なし、報告なし
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90 日間毎日測定
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痰の色
時間枠：90 日間毎日測定
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クリア、イエロー、ブラウン、ホワイト、なし
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90 日間毎日測定
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ピークフロー
時間枠：90 日間毎日測定
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リットル/分
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90 日間毎日測定
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体温 > 華氏 100 度
時間枠：90 日間毎日測定
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はい/いいえ 被験者は体温計で体温を記録した
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90 日間毎日測定
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咳の存在
時間枠：90 日間毎日測定
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はい・いいえ
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90 日間毎日測定
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喘鳴の存在
時間枠：90 日間毎日測定
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はい・いいえ
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90 日間毎日測定
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のどの痛みの存在
時間枠：90 日間毎日測定
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はい・いいえ
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90 日間毎日測定
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鼻づまりの存在
時間枠：90 日間毎日測定
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はい・いいえ
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90 日間毎日測定
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睡眠ポリグラフ
時間枠：70日
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心拍数
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70日
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睡眠ポリグラフ
時間枠：70日
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パルスオキシメーター
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70日
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睡眠ポリグラフ
時間枠：70日
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合計睡眠時間 (時間)
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70日
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睡眠ポリグラフ
時間枠：70日
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睡眠効率（睡眠時間の割合/ベッドでの合計時間）
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70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerard J Criner, MD、Temple University Lewis Katz School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月10日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加湿鼻高流量酸素の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp完了