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Verwendung von befeuchtetem nasalem High-Flow-Sauerstoff im Schlaf und tagsüber bei ambulanten COPD-Patienten

11. Mai 2021 aktualisiert von: Temple University

Machbarkeit der täglichen Verwendung von HNHF-O2 zu Hause während des Schlafs und/oder tagsüber bei hyperkapnischen COPD-Patienten nach kürzlichem (< 12 Wochen) Krankenhausaufenthalt wegen AECOPD für 90 Tage

Es wurde berichtet, dass die befeuchtete nasale High-Flow-mit-Sauerstoff-Therapie (HNHF-O2) akute positive Wirkungen bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz hat, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Nutzen dieser Therapie im ambulanten Bereich ist unbewiesen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit der Anwendung dieser Therapie im ambulanten Bereich und ihre Auswirkungen auf den Schlaf testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die befeuchtete nasale High-Flow-mit-Sauerstoff-Therapie (HNHF-O2) akute positive Wirkungen bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz hat. HNHF-O2 kann bei Patienten mit COPD und chronischen Beeinträchtigungen des Gasaustauschs, sowohl Hypoxämie als auch Hyperkapnie, von Vorteil sein. HNHF-O2 kann die Atemarbeit verringern, Dyspnoe reduzieren, die Befeuchtung der Atemwege verbessern und möglicherweise den Kohlendioxidspiegel stabilisieren oder reduzieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, die die chronischen Wirkungen von HNHF-O2 bei Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz zeigen, insbesondere bei Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation nach Hause entlassen wurden. Es fehlen Daten, die belegen, dass HNHF-O2 gut verträglich ist und den Gasaustausch bei Patienten mit COPD langfristig stabilisiert oder verbessert. In ähnlicher Weise fehlen Daten, die zeigen, dass dieses therapeutische Schema Patienten in der häuslichen Umgebung verabreicht werden kann. Dies ist eine offene Pilotstudie mit dreißig Patienten, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts bei der ambulanten Behandlung von Patienten mit COPD zu bestimmen. Bei einer Untergruppe von zehn Patienten werden serielle Schlafstudien durchgeführt, um die Auswirkungen, falls vorhanden, auf den Schlaf zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 12 Wochen wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • haben COPD als Hauptdiagnose
  • > 10 Packungsjahre geraucht haben.
  • erhalten im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung zusätzlichen Sauerstoff.
  • bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Probleme der oberen Atemwege oder der Nase, die die Verwendung von High-Flow-Sauerstoff verbieten
  • aktuelle Anwendung (≤ 4 Wochen vor Studienbeginn) einer PAP-Therapie (z. B. CPAP oder NPPV)
  • Schlafapnoe wie folgt: STOPBang-Werte ≥ 5 oder STOPBang-Werte ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; oder Berlin-Fragebogenergebnisse, die auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Schlafapnoe mit einem erhöhten Risiko eines schlafbezogenen Unfalls hindeuten (z. B. Beruf als Berufskraftfahrer oder Pilot);
  • übermäßige Tagesschläfrigkeit (d. h. entweder hoher Wert (>15) auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala oder „Einschlafunfall“ oder „Beinaheunfall“-Unfall in den vorangegangenen 12 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hoher Nasenfluss mit Sauerstoff
In der Klinik wird High-Flow-Nasenkanüle-Sauerstoff durch einen beheizten Befeuchter (AIRVO-2, Fisher und Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich durch binasale Prongs mit großem Durchmesser (Optiflow+ Fisher und Paykel Healthcare) mit einer Gasflussrate von 20 appliziert -35 Liter pro Minute oder so hoch, wie der Patient es verträgt, und ein FiO2, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % zu halten. Die Temperatur wird basierend auf dem Komfort des Patienten angepasst und liegt je nach Erfahrung zwischen 34 und 37 Grad. Das Subjekt wird nach Hause entlassen und angewiesen, das Nasenkanülensystem mit hohem Durchfluss nachts und tagsüber zu Hause und in Ruhe zu verwenden.
Gerät: Befeuchteter nasaler High Flow mit Sauerstoff
Das AIRVO 2 ist für die Behandlung von spontan atmenden Patienten bestimmt, die von der Zufuhr erwärmter und befeuchteter Atemgase mit hohem Durchfluss profitieren würden.
Andere Namen:
  • AIRV 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Sauerstofftherapie durch HNHF-O2 zu Hause
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Nutzungsstunden des Geräts pro Tag, wie auf dem Gerät aufgezeichnet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des FEV1
90 Tage
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtstrecke zu Fuß in 6 Minuten
90 Tage
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Borg-Dyspnoe-Skala Minimalwert = 0; Maximalwert = 10 Höhere Werte bedeuten größere Atemnot
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputummenge
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Volumen des Auswurfs
90 Tage lang täglich gemessen
Sputumkonsistenz
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Wässrig, dünn, dick, keine, kein Bericht gemacht
90 Tage lang täglich gemessen
Farbe des Sputums
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Klar, gelb, braun, weiß, keine
90 Tage lang täglich gemessen
Peak-Flow
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Liter/min
90 Tage lang täglich gemessen
Körpertemperatur > 100 Grad F
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja/nein Die Probanden zeichneten die Körpertemperatur über ein Thermometer auf
90 Tage lang täglich gemessen
Vorhandensein von Husten
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Anwesenheit von Keuchen
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Vorhandensein von Halsschmerzen
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Vorhandensein einer verstopften Nase
Zeitfenster: 90 Tage lang täglich gemessen
Ja Nein
90 Tage lang täglich gemessen
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Pulsschlag
70 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Pulsoximetrie
70 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Gesamtschlafzeit in Stunden
70 Tage
Polysomnographie
Zeitfenster: 70 Tage
Schlafeffizienz (Prozent der Schlafzeit/Gesamtzeit im Bett)
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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