Sonno e uso diurno di ossigeno nasale umidificato ad alto flusso nei pazienti ambulatoriali con BPCO
11 maggio 2021 aggiornato da: Temple University
Fattibilità dell'uso quotidiano domiciliare di HNHF-O2 durante il sonno e/o durante il giorno in pazienti con BPCO ipercapnico dopo un recente (<12 settimane) ricovero per AECOPD per 90 giorni
È stato riportato che la terapia nasale umidificata ad alto flusso con ossigeno (HNHF-O2) ha effetti benefici acuti in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica che sono stati ricoverati in ospedale.
L'utilità di questa terapia in ambito ambulatoriale non è dimostrata.
Questo studio pilota verificherà la fattibilità dell'utilizzo di questa terapia in regime ambulatoriale e i suoi effetti sul sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la terapia nasale umidificata ad alto flusso con ossigeno (HNHF-O2) ha effetti benefici acuti in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica.
L'HNHF-O2 può essere utile nei pazienti con BPCO e compromissione cronica dello scambio gassoso, sia ipossiemia che ipercapnia.
L'HNHF-O2 può ridurre il lavoro respiratorio, ridurre la dispnea, migliorare l'umidificazione delle vie aeree e potenzialmente stabilizzare o ridurre i livelli di anidride carbonica.
Tuttavia, ci sono dati limitati che mostrano gli effetti cronici dell'HNHF-O2 nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica, in particolare quelli dimessi a casa dopo il ricovero per una riacutizzazione.
Mancano dati che dimostrino che l'HNHF-O2 sia ben tollerato e stabilizzi o migliori lo scambio gassoso a lungo termine nei pazienti con BPCO.
Allo stesso modo, mancano dati che dimostrino che questo regime terapeutico è fattibile da fornire ai pazienti nell'ambiente domestico.
Si tratta di uno studio pilota in aperto su trenta pazienti per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo nella gestione ambulatoriale dei pazienti con BPCO.
Un sottogruppo di dieci pazienti effettuerà studi seriali sul sonno per determinare gli eventuali effetti sul sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in ospedale per una riacutizzazione di BPCO nelle ultime 12 settimane
- hanno la BPCO come diagnosi primaria
- hanno fumato > 10 pack anni.
- ricevere ossigeno supplementare come parte della loro normale assistenza clinica.
- disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- problemi delle vie aeree superiori o nasali che impediscono l'uso di ossigeno ad alto flusso
- uso corrente (≤ 4 settimane dall'ingresso nello studio) di qualsiasi terapia PAP (ad es. CPAP o NPPV)
- apnea notturna come segue: punteggio STOPBang ≥ 5 o punteggio STOPBang ≥ 2 più BMI > 35 kg/m2; o Punteggi del questionario di Berlino che suggeriscono un'elevata probabilità di apnea notturna con un aumentato rischio di incidente correlato al sonno (ad esempio, occupazione come autista o pilota commerciale);
- eccessiva sonnolenza diurna (vale a dire, punteggio alto (> 15) sulla scala della sonnolenza di Epworth o incidente di "addormentamento" o incidente di "quasi incidente" nei 12 mesi precedenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Alto flusso nasale con ossigeno
Mentre nella clinica l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso verrà fatto passare attraverso un umidificatore riscaldato (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato continuamente attraverso cannule binasali di grande diametro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), con una portata di gas di 20 -35 litri al minuto o il massimo tollerato dal paziente e una FiO2 per mantenere la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) > 90%.
La temperatura verrà regolata in base al comfort del paziente e varia da 34 a 37 gradi in base all'esperienza precedente.
Il soggetto verrà dimesso a casa e istruito a utilizzare il sistema di cannule nasali ad alto flusso di notte e durante il giorno mentre è a casa e riposa.
|
AIRVO 2 è destinato al trattamento di pazienti con respiro spontaneo che trarrebbero beneficio dal ricevere gas respiratori riscaldati e umidificati ad alto flusso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso dell'ossigenoterapia da HNHF-O2 a casa
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di ore di utilizzo del dispositivo al giorno come registrato sul dispositivo
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spirometria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Variazione del FEV1
|
90 giorni
|
|
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Distanza totale percorsa in 6 minuti
|
90 giorni
|
|
Senza fiato
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Scala della dispnea di Borg Valore minimo =0; Valore massimo = 10 Punteggi più alti significano maggiore mancanza di respiro
|
90 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Volume dell'espettorato
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Consistenza dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Acquoso, sottile, denso, nessuno, nessun rapporto fatto
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Colore dell'espettorato
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Chiaro, giallo, marrone, bianco, nessuno
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Flusso massimo
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
litri/minuto
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Temperatura corporea > 100 gradi F
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Sì/no I soggetti hanno registrato la temperatura corporea tramite termometro
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di tosse
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di respiro sibilante
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Presenza di congestione nasale
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per 90 giorni
|
Si No
|
Misurato giornalmente per 90 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Frequenza cardiaca
|
70 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Pulsossimetria
|
70 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Tempo di sonno totale in ore
|
70 giorni
|
|
Polisonnografia
Lasso di tempo: 70 giorni
|
Efficienza del sonno (percentuale di tempo che dorme/quantità totale di tempo a letto)
|
70 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alto flusso nasale umidificato con ossigeno
-
University Hospital, AntwerpCompletato