Uso diurno y durante el sueño de oxígeno de alto flujo nasal humidificado en pacientes ambulatorios con EPOC
11 de mayo de 2021 actualizado por: Temple University
Viabilidad del uso diario de HNHF-O2 en el hogar durante el sueño y/o durante el día en pacientes con EPOC hipercápnica después de una hospitalización reciente (< 12 semanas) por AECOPD durante 90 días
Se ha informado que la terapia de alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) tiene efectos beneficiosos agudos en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica que han sido hospitalizados.
La utilidad de esta terapia en el ámbito ambulatorio no está probada.
Este estudio piloto probará la viabilidad de usar esta terapia en el ámbito ambulatorio y sus efectos sobre el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la terapia de alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) tiene efectos beneficiosos agudos en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica.
HNHF-O2 puede ser beneficioso en pacientes con EPOC y alteraciones crónicas en el intercambio de gases, tanto en hipoxemia como en hipercapnia.
HNHF-O2 puede disminuir el trabajo respiratorio, reducir la disnea, mejorar la humidificación de las vías respiratorias y potencialmente estabilizar o reducir los niveles de dióxido de carbono.
Sin embargo, hay datos limitados que muestran los efectos crónicos de HNHF-O2 en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica, específicamente aquellos que son dados de alta a su hogar luego de una hospitalización por una exacerbación aguda.
Faltan datos que demuestren que HNHF-O2 es bien tolerado y estabiliza o mejora el intercambio de gases a largo plazo en pacientes con EPOC.
Del mismo modo, faltan datos que demuestren que este régimen terapéutico es factible de proporcionar a los pacientes en el entorno doméstico.
Este es un estudio piloto abierto de treinta pacientes para determinar la seguridad y viabilidad del uso del dispositivo en el tratamiento ambulatorio de pacientes con EPOC.
Un subconjunto de diez pacientes se someterá a estudios de sueño en serie para determinar los efectos, si los hay, sobre el sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en el hospital por una exacerbación aguda de la EPOC en las últimas 12 semanas
- tienen EPOC como diagnóstico principal
- han fumado > 10 paquetes años.
- recibir oxígeno suplementario como parte de su atención clínica habitual.
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- problemas nasales o de las vías respiratorias superiores que impiden el uso de oxígeno de alto flujo
- uso actual (≤ 4 semanas de ingreso al estudio) de cualquier terapia PAP (p. ej., CPAP o NPPV)
- apnea del sueño de la siguiente manera: puntuaciones STOPBang ≥ 5 o puntuación STOPBang ≥ 2 más IMC > 35 kg/m2; o Puntuaciones del cuestionario de Berlín que sugieren una alta probabilidad de apnea del sueño con mayor riesgo de accidentes relacionados con el sueño (p. ej., ocupación como conductor comercial o piloto);
- somnolencia diurna excesiva (es decir, una puntuación alta (>15) en la escala de somnolencia de Epworth o un accidente de "quedarse dormido" o un "casi accidente" en los 12 meses anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Alto flujo nasal con oxígeno
Mientras esté en la clínica, el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo pasará a través de un humidificador calentado (AIRVO-2, Fisher y Paykel Healthcare) y se aplicará continuamente a través de cánulas binasales de gran calibre (Optiflow+ Fisher y Paykel Healthcare), con una tasa de flujo de gas de 20 -35 litros por minuto o tan alto como el paciente tolere y una FiO2 para mantener la saturación arterial de oxígeno (SaO2) > 90%.
La temperatura se ajustará según la comodidad del paciente y oscilará entre 34 y 37 grados según la experiencia previa.
El sujeto será dado de alta a su casa y se le indicará que use el sistema de cánula nasal de alto flujo por la noche y durante el día mientras esté en casa y descansando.
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El AIRVO 2 es para el tratamiento de pacientes con respiración espontánea que se beneficiarían de recibir gases respiratorios calentados y humidificados de alto flujo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la Terapia de Oxígeno por HNHF-O2 en el Hogar
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de horas de uso del dispositivo por día según lo registrado en el dispositivo
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en FEV1
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90 dias
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Distancia total recorrida en 6 minutos
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90 dias
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Disnea
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de disnea de Borg Valor mínimo =0; Valor máximo = 10 Las puntuaciones más altas significan una mayor dificultad para respirar
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de esputo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Volumen de esputo
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Medido diariamente durante 90 días
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Consistencia del esputo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Acuoso, delgado, espeso, ninguno, no se hizo informe
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Medido diariamente durante 90 días
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Color del esputo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Claro, amarillo, marrón, blanco, ninguno
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Medido diariamente durante 90 días
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Flujo máximo
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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litros/minuto
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Medido diariamente durante 90 días
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Temperatura corporal > 100 grados F
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Sí/no Los sujetos registraron la temperatura corporal a través del termómetro
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Medido diariamente durante 90 días
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Presencia de tos
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Sí No
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Medido diariamente durante 90 días
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Presencia de sibilancias
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Sí No
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Medido diariamente durante 90 días
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Presencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Sí No
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Medido diariamente durante 90 días
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Presencia de congestión nasal
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 90 días
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Sí No
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Medido diariamente durante 90 días
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
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Ritmo cardiaco
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70 días
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
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Oximetría de pulso
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70 días
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
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Tiempo total de sueño en horas
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70 días
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: 70 días
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Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo de sueño/cantidad total de tiempo en la cama)
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70 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alto flujo nasal humidificado con oxígeno
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University of RochesterRetirado
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University Hospital, AntwerpTerminado