Stosowanie podczas snu i w ciągu dnia nawilżonego tlenu do nosa o wysokim przepływie u pacjentów ambulatoryjnych z POChP
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Temple University
Możliwość codziennego stosowania HNHF-O2 w domu podczas snu i/lub w ciągu dnia u pacjentów z POChP z hiperkapnią po niedawnej (< 12 tyg.) hospitalizacji z powodu AECOPD przez 90 dni
Zgłaszano, że terapia nawilżanym powietrzem do nosa z wysokim przepływem tlenu (HNHF-O2) ma ostre korzystne działanie u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, którzy byli hospitalizowani.
Przydatność tej terapii w warunkach ambulatoryjnych nie została udowodniona.
To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność stosowania tej terapii w warunkach ambulatoryjnych i jej wpływ na sen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgłaszano, że terapia nawilżanym powietrzem do nosa z dużym przepływem tlenu (HNHF-O2) ma ostre korzystne działanie u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
HNHF-O2 może być korzystny u pacjentów z POChP i przewlekłymi zaburzeniami wymiany gazowej, zarówno z hipoksemią, jak i hiperkapnią.
HNHF-O2 może zmniejszać pracę oddechową, zmniejszać duszność, poprawiać nawilżenie dróg oddechowych i potencjalnie stabilizować lub zmniejszać poziom dwutlenku węgla.
Istnieją jednak ograniczone dane wskazujące na przewlekły wpływ HNHF-O2 u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową, szczególnie tych wypisanych do domu po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia.
Brakuje danych wykazujących, że HNHF-O2 jest dobrze tolerowany i długoterminowo stabilizuje lub poprawia wymianę gazową u pacjentów z POChP.
Podobnie brakuje danych wykazujących, że ten schemat terapeutyczny można zapewnić pacjentom w warunkach domowych.
Jest to otwarte badanie pilotażowe z udziałem trzydziestu pacjentów, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania urządzenia w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z POChP.
Podgrupa dziesięciu pacjentów będzie miała seryjne badania snu w celu określenia ewentualnego wpływu na sen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- został przyjęty do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 tygodni
- mają POChP jako podstawową diagnozę
- paliłeś > 10 paczkolat.
- otrzymywanie dodatkowego tlenu w ramach zwykłej opieki klinicznej.
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- problemy z górnymi drogami oddechowymi lub nosem, które uniemożliwiają stosowanie tlenu o wysokim przepływie
- obecne stosowanie (≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) jakiejkolwiek terapii PAP (np. CPAP lub NPPV)
- bezdechu sennego w następujący sposób: wynik STOPBang ≥ 5 lub wynik STOPBang ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; lub wyniki kwestionariusza berlińskiego sugerujące wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu sennego ze zwiększonym ryzykiem wypadku związanego ze snem (np. zawód kierowcy zawodowego lub pilota);
- nadmierna senność w ciągu dnia (tj. wysoki (>15) wynik w skali senności Epworth lub wypadek związany z zaśnięciem lub wypadek potencjalnie wypadkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wysoki przepływ przez nos z tlenem
Podczas pobytu w klinice tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie będzie przepuszczany przez podgrzewany nawilżacz (AIRVO-2, firmy Fisher i Paykel Healthcare) i podawany w sposób ciągły przez zęby obunosowe o dużej średnicy (Optiflow+ Fisher i Paykel Healthcare), przy natężeniu przepływu gazu wynoszącym 20 -35 litrów na minutę lub tyle, ile pacjent będzie tolerował, oraz FiO2, aby utrzymać nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) > 90%.
Temperatura zostanie dostosowana w oparciu o komfort pacjenta i będzie mieścić się w zakresie od 34 do 37 stopni w oparciu o wcześniejsze doświadczenia.
Pacjent zostanie wypisany do domu i poinstruowany, aby używał systemu kaniuli donosowych o wysokim przepływie w nocy iw ciągu dnia, gdy jest w domu i odpoczywa.
|
AIRVO 2 jest przeznaczony do leczenia spontanicznie oddychających pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z otrzymywania ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych o wysokim przepływie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie terapii tlenowej za pomocą HNHF-O2 w domu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba godzin korzystania z urządzenia dziennie zgodnie z zapisem na urządzeniu
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana FEV1
|
90 dni
|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity dystans pokonany w 6 minut
|
90 dni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala duszności Borga Wartość minimalna =0; Maksymalna wartość = 10 Wyższe wyniki oznaczają większą duszność
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość plwociny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Objętość plwociny
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Konsystencja plwociny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Wodnisty, rzadki, gęsty, brak, brak raportu
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Kolor plwociny
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Przezroczysty, żółty, brązowy, biały, brak
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Przepływ szczytowy
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
litry/minutę
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Temperatura ciała > 100 stopni F
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Tak/nie Badani rejestrowali temperaturę ciała za pomocą termometru
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Obecność kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Tak nie
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Obecność świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Tak nie
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Obecność bólu gardła
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Tak nie
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Obecność przekrwienia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 90 dni
|
Tak nie
|
Mierzone codziennie przez 90 dni
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
|
Tętno
|
70 dni
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
|
Pulsoksymetria
|
70 dni
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
|
Całkowity czas snu w godzinach
|
70 dni
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: 70 dni
|
Efektywność snu (procent czasu snu/całkowity czas spędzony w łóżku)
|
70 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .