Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nedvesített orr-, nagy áramlású oxigén alvás és nappali használata COPD-s járóbetegeknél

2021. május 11. frissítette: Temple University

A HNHF-O2 napi otthoni alkalmazásának megvalósíthatósága alvás közben és/vagy nappali hiperkapniás COPD-s betegeknél a közelmúltban (&lt 12 hét) AECOPD miatt 90 napig tartó kórházi kezelést követően

Beszámoltak arról, hogy a párásított orrban nagy átfolyású oxigénnel (HNHF-O2) végzett kezelésnek akut jótékony hatásai vannak hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kórházba kerültek. Ennek a terápiának a hasznossága járóbeteg-körülmények között nem bizonyított. Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja ennek a terápiának a járóbeteg-környezetben való alkalmazásának megvalósíthatóságát és az alvásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beszámoltak arról, hogy a párásított orrban nagy átfolyású oxigénnel (HNHF-O2) végzett kezelésnek akut jótékony hatásai vannak hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A HNHF-O2 jótékony hatású lehet COPD-s és krónikus gázcsere-károsodásban szenvedő betegeknél, mind hipoxémiában, mind hypercapniában. A HNHF-O2 csökkentheti a légzést, csökkentheti a nehézlégzést, javíthatja a légutak párásítását, és potenciálisan stabilizálja vagy csökkentheti a szén-dioxid szintjét. Azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a HNHF-O2 krónikus hatásairól hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiket akut exacerbáció miatt kórházi kezelést követően hazaengedtek. Hiányoznak olyan adatok, amelyek igazolják, hogy a HNHF-O2 jól tolerálható, és hosszú távon stabilizálja vagy javítja a gázcserét COPD-s betegekben. Hasonlóképpen, hiányoznak azok az adatok, amelyek azt mutatják, hogy ez a terápiás rendszer megvalósítható a betegek számára otthoni környezetben. Ez egy nyílt elrendezésű kísérleti tanulmány, amely harminc beteget von maga után, hogy meghatározza az eszköz COPD-s betegek ambuláns kezelésében való használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát. Egy tíz betegből álló alcsoporton sorozatos alvásvizsgálatokat végeznek, hogy meghatározzák az alvásra gyakorolt ​​​​hatásokat, ha vannak ilyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházba került a COPD akut exacerbációja miatt az elmúlt 12 hétben
  • elsődleges diagnózisa a COPD
  • több mint 10 csomag éve dohányzott.
  • kiegészítő oxigént kapnak szokásos klinikai ellátásuk részeként.
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • felső légúti vagy orrproblémák, amelyek tiltják a nagy áramlású oxigén használatát
  • bármely PAP-terápia (pl. CPAP vagy NPPV) jelenlegi alkalmazása (≤ 4 hét a vizsgálat kezdetétől)
  • alvási apnoe az alábbiak szerint: STOPBang pontszám ≥ 5 vagy STOPBang pontszám ≥ 2 plusz BMI > 35 kg/m2; vagy a berlini kérdőív pontszámai, amelyek az alvási apnoe nagy valószínűségére utalnak az alvással összefüggő balesetek fokozott kockázatával (pl. kereskedelmi sofőr vagy pilóta);
  • túlzott nappali álmosság (azaz az Epworth Álmosság Skála magas (>15) pontszáma, vagy "elalvás" baleset vagy "közelkép" baleset az előző 12 hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagy orrfolyás oxigénnel
Amíg a klinikán a High Flow orrkanülben lévő oxigént egy fűtött párásítón (AIRVO-2, Fisher és Paykel Healthcare) vezetik át, és folyamatosan nagy furatú binazális horgokon (Optiflow+ Fisher és Paykel Healthcare) vezetik át, 20 gázáramlási sebességgel. -35 liter/perc vagy annyi, amennyit a beteg elvisel, és egy FiO2, hogy az artériás oxigéntelítettség (SaO2) 90% felett maradjon. A hőmérsékletet a páciens kényelmének megfelelően állítják be, és a korábbi tapasztalatok alapján 34-37 fok között változnak. Az alanyt hazaengedik, és arra utasítják, hogy éjszaka és nappal használja a nagy áramlású orrkanül rendszert, amíg otthon van és pihen.
Eszköz: Párásított nazális nagy áramlás oxigénnel
Az AIRVO 2 olyan spontán lélegző betegek kezelésére szolgál, akiknek előnyös lenne a nagy áramlású melegített és párásított légúti gázok fogadása.
Más nevek:
  • AIRVO 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HNHF-O2 által végzett oxigénterápia otthoni alkalmazása
Időkeret: 90 nap
Az eszközön rögzített napi használati órák száma a készüléken
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria
Időkeret: 90 nap
Változás a FEV1-ben
90 nap
Változás 6 perces sétával
Időkeret: 90 nap
A teljes megtett távolság 6 perc alatt történt
90 nap
Légszomj
Időkeret: 90 nap
Borg dyspnea skála Minimális érték =0; Maximális érték = 10 A magasabb pontszám nagyobb légszomjat jelent
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köpet mennyisége
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
A köpet mennyisége
Naponta mérve 90 napon keresztül
A köpet konzisztenciája
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Vizes, vékony, vastag, semmi, nem készült jelentés
Naponta mérve 90 napon keresztül
Köpet színe
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Tiszta, sárga, barna, fehér, nincs
Naponta mérve 90 napon keresztül
Csúcsáramlás
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
liter/perc
Naponta mérve 90 napon keresztül
Testhőmérséklet > 100 F
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Igen/nem Az alanyok hőmérővel rögzítették a testhőmérsékletet
Naponta mérve 90 napon keresztül
Köhögés jelenléte
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Igen nem
Naponta mérve 90 napon keresztül
A Wheeze jelenléte
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Igen nem
Naponta mérve 90 napon keresztül
Torokfájás jelenléte
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Igen nem
Naponta mérve 90 napon keresztül
Orrdugulás jelenléte
Időkeret: Naponta mérve 90 napon keresztül
Igen nem
Naponta mérve 90 napon keresztül
Poliszomnográfia
Időkeret: 70 nap
Pulzus
70 nap
Poliszomnográfia
Időkeret: 70 nap
Pulzoximetria
70 nap
Poliszomnográfia
Időkeret: 70 nap
Teljes alvásidő órákban
70 nap
Poliszomnográfia
Időkeret: 70 nap
Alváshatékonyság (az alvási idő százaléka/az ágyban töltött idő teljes időtartama)
70 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Párásított nazális nagy áramlás oxigénnel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel