Sommeil et utilisation diurne d'oxygène nasal humidifié à haut débit chez les patients ambulatoires atteints de MPOC
11 mai 2021 mis à jour par: Temple University
Faisabilité de l'utilisation quotidienne de HNHF-O2 à domicile pendant le sommeil et/ou la journée chez des patients atteints de BPCO hypercapnique après une hospitalisation récente (plus de 12 semaines) pour AMPOC pendant 90 jours
Il a été rapporté que la thérapie à haut débit nasal humidifié avec oxygène (HNHF-O2) avait des effets bénéfiques aigus chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique qui ont été hospitalisés.
L'utilité de cette thérapie en ambulatoire n'est pas prouvée.
Cette étude pilote testera la faisabilité de l'utilisation de cette thérapie en ambulatoire et ses effets sur le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que la thérapie à haut débit nasal humidifié avec oxygène (HNHF-O2) avait des effets bénéfiques aigus chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique.
Le HNHF-O2 peut être bénéfique chez les patients atteints de BPCO et de troubles chroniques des échanges gazeux, à la fois en hypoxémie et en hypercapnie.
Le HNHF-O2 peut diminuer le travail respiratoire, réduire la dyspnée, améliorer l'humidification des voies respiratoires et potentiellement stabiliser ou réduire les niveaux de dioxyde de carbone.
Cependant, il existe peu de données montrant les effets chroniques du HNHF-O2 chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique, en particulier ceux renvoyés à domicile après une hospitalisation pour une exacerbation aiguë.
Les données qui démontrent que le HNHF-O2 est bien toléré et stabilisent ou améliorent les échanges gazeux à long terme chez les patients atteints de BPCO font défaut.
De même, les données qui démontrent que ce schéma thérapeutique est réalisable pour les patients à domicile font défaut.
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de trente patients pour déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif dans la prise en charge ambulatoire des patients atteints de MPOC.
Un sous-ensemble de dix patients subira des études de sommeil en série pour déterminer les effets, le cas échéant, sur le sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- admis à l'hôpital pour une exacerbation aiguë de MPOC au cours des 12 dernières semaines
- avoir la MPOC comme diagnostic principal
- avoir fumé > 10 paquets-années.
- recevant de l'oxygène supplémentaire dans le cadre de leurs soins cliniques habituels.
- disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- problèmes des voies respiratoires supérieures ou nasaux qui interdisent l'utilisation d'oxygène à haut débit
- utilisation actuelle (≤ 4 semaines d'entrée à l'étude) de toute thérapie PAP (par exemple, CPAP ou NPPV)
- apnée du sommeil comme suit : scores STOPBang ≥ 5 ou score STOPBang ≥ 2 plus IMC > 35 kg/m2 ; ou les scores du questionnaire de Berlin suggérant une forte probabilité d'apnée du sommeil avec un risque accru d'accident lié au sommeil (par exemple, occupation en tant que conducteur commercial ou pilote);
- somnolence diurne excessive (c'est-à-dire un score élevé (>15) sur l'échelle de somnolence d'Epworth ou un accident « endormi » ou un accident « quasi-accident » au cours des 12 mois précédents).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Haut débit nasal avec oxygène
Dans la clinique, l'oxygène de la canule nasale à haut débit passera à travers un humidificateur chauffé (AIRVO-2, Fisher et Paykel Healthcare) et appliqué en continu à travers des broches binasales à gros diamètre (Optiflow + Fisher et Paykel Healthcare), avec un débit de gaz de 20 -35 litres par minute ou aussi haut que le patient le tolérera et une FiO2 pour maintenir la saturation artérielle en oxygène (SaO2) > 90 %.
La température sera ajustée en fonction du confort du patient et variera de 34 à 37 degrés en fonction de l'expérience antérieure.
Le sujet sera renvoyé à la maison et chargé d'utiliser le système de canule nasale à haut débit la nuit et pendant la journée à la maison et au repos.
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L'AIRVO 2 est destiné au traitement des patients respirant spontanément qui bénéficieraient de la réception de gaz respiratoires réchauffés et humidifiés à haut débit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'oxygénothérapie par HNHF-O2 à domicile
Délai: 90 jours
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Nombre d'heures d'utilisation de l'appareil par jour tel qu'enregistré sur l'appareil
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spirométrie
Délai: 90 jours
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Modification du VEMS
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90 jours
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Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 90 jours
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Distance totale parcourue en 6 minutes
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90 jours
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Essoufflement
Délai: 90 jours
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Échelle de dyspnée de Borg Valeur minimale =0 ; Valeur maximale = 10 Des scores plus élevés signifient un plus grand essoufflement
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'expectorations
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Volume de crachat
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Cohérence des expectorations
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Aqueux, mince, épais, aucun, aucun rapport n'a été fait
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Couleur des expectorations
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Clair, jaune, marron, blanc, aucun
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Débit de pointe
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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litres/minute
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Température corporelle> 100 degrés F
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Oui/non Les sujets ont enregistré leur température corporelle via un thermomètre
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Présence de toux
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Oui Non
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Présence d'une respiration sifflante
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Oui Non
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Présence de maux de gorge
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Oui Non
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Présence de congestion nasale
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Oui Non
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Mesuré quotidiennement pendant 90 jours
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Polysomnographie
Délai: 70 jours
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Rythme cardiaque
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70 jours
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Polysomnographie
Délai: 70 jours
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Oxymétrie de pouls
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70 jours
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Polysomnographie
Délai: 70 jours
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Temps de sommeil total en heures
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70 jours
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Polysomnographie
Délai: 70 jours
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Efficacité du sommeil (pourcentage de temps de sommeil/temps total passé au lit)
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70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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