Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kostutetun nenän korkeavirtaushapen käyttö nukkuessa ja päivällä keuhkoahtaumatautipotilailla

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Temple University

Mahdollisuus käyttää HNHF-O2:ta päivittäin kotona unen aikana ja/tai päiväsaikaan hyperkapnisissa keuhkoahtaumatautipotilaissa äskettäisen (&lt 12 viikkoa) 90 päivän sairaalahoidon jälkeen AECOPD:n vuoksi

Kosteutetun nenän korkeavirtaushappihoidolla (HNHF-O2) on raportoitu olevan akuutteja hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus ja jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon. Tämän hoidon hyödyllisyyttä avohoidossa ei ole todistettu. Tässä pilottitutkimuksessa testataan tämän hoidon toteutettavuutta avohoidossa ja sen vaikutuksia uneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kosteutetun nenän korkeavirtaushappihoidon (HNHF-O2) on raportoitu olevan akuutteja hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus. HNHF-O2:sta voi olla hyötyä potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja kroonisia kaasunvaihdon häiriöitä, sekä hypoksemiaa että hyperkapniaa. HNHF-O2 voi vähentää hengitystyötä, vähentää hengenahdistusta, parantaa hengitysteiden kosteutta ja mahdollisesti vakauttaa tai vähentää hiilidioksiditasoja. On kuitenkin vain vähän tietoja, jotka osoittavat HNHF-O2:n kroonisia vaikutuksia potilailla, joilla on hyperkapninen hengitysvajaus, erityisesti niillä, jotka on kotiutettu sairaalahoidon akuutin pahenemisen vuoksi. Tietoa, joka osoittaa, että HNHF-O2 on hyvin siedetty ja että se stabiloi tai parantaa kaasunvaihtoa pitkällä aikavälillä keuhkoahtaumatautipotilailla, puuttuu. Vastaavasti puuttuu tietoja, jotka osoittavat, että tämä hoito-ohjelma on mahdollista tarjota potilaille kotiympäristössä. Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa on mukana 30 potilasta. Sen tarkoituksena on määrittää laitteen käyttöturvallisuus ja toteutettavuus keuhkoahtaumatautipotilaiden avohoidossa. Kymmenen potilaan osaryhmällä on sarja unitutkimuksia, joiden avulla voidaan määrittää mahdolliset vaikutukset uneen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joutunut sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi viimeisen 12 viikon aikana
  • keuhkoahtaumatauti on ensisijainen diagnoosi
  • ovat tupakoineet > 10 pakkausvuotta.
  • saavat lisähappea osana tavanomaista kliinistä hoitoaan.
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ylempien hengitysteiden tai nenän ongelmat, jotka estävät korkeavirtauksen hapen käytön
  • minkä tahansa PAP-hoidon (esim. CPAP tai NPPV) nykyinen käyttö (≤ 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta)
  • uniapnea seuraavasti: STOPBang-pisteet ≥ 5 tai STOPBang-pisteet ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; tai Berliinin kyselylomakkeen pisteet, jotka viittaavat suureen uniapnean todennäköisyyteen, johon liittyy lisääntynyt uneen liittyvien onnettomuuksien riski (esim. ammattikuljettajan tai lentäjän ammatti);
  • liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan (eli joko korkea (> 15) pistemäärä Epworthin uneliaisuusasteikolla tai "nukahtaa" -onnettomuus tai "läheltä piti" -onnettomuus edellisten 12 kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Nenän korkea virtaus happea
Klinikalla High Flow Nenäkanyylin happi johdetaan lämmitetyn kostuttimen (AIRVO-2, Fisher ja Paykel Healthcare) läpi ja sitä levitetään jatkuvasti suurireikäisten binasaalisten koukkujen (Optiflow+ Fisher ja Paykel Healthcare) läpi kaasun virtausnopeudella 20 -35 litraa minuutissa tai niin paljon kuin potilas sietää ja FiO2 pitää valtimoiden happisaturaation (SaO2) > 90 %. Lämpötilaa säädetään potilaan mukavuuden mukaan ja vaihtelee välillä 34-37 astetta aikaisemman kokemuksen perusteella. Koehenkilö kotiutetaan ja häntä neuvotaan käyttämään korkeavirtauskanyylijärjestelmää yöllä ja päiväsaikaan ollessaan kotona ja lepäämällä.
Laite: Kostutettu nenän korkea virtaus hapella
AIRVO 2 on tarkoitettu spontaanisti hengittävien potilaiden hoitoon, jos he hyötyisivät korkeavirtauksen saamisesta lämmitetyistä ja kostutetuista hengityskaasuista.
Muut nimet:
  • AIRVO 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HNHF-O2:n happiterapian käyttö kotona
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteen käyttötuntien määrä päivässä laitteeseen tallennettuna
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometria
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos FEV1:ssä
90 päivää
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaismatka käveltiin 6 minuutissa
90 päivää
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 90 päivää
Borgin hengenahdistusasteikko Minimiarvo =0; Maksimiarvo = 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa hengenahdistusta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Ysköksen määrä
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Ysköksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Vetinen, ohut, paksu, ei yhtään, raporttia ei tehty
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Ysköksen väri
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kirkas, keltainen, ruskea, valkoinen, ei yhtään
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
litraa/minuutti
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kehon lämpötila > 100 astetta F
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä/ei Koehenkilöt tallensivat kehon lämpötilan lämpömittarilla
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Yskän esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Wheezen läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kurkkukipujen esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Nenän tukkoisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Kyllä ei
Mitattu päivittäin 90 päivän ajan
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Syke
70 päivää
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Pulssioksimetria
70 päivää
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Kokonaisuniaika tunteina
70 päivää
Polysomnografia
Aikaikkuna: 70 päivää
Unen tehokkuus (prosenttiosuus uniajasta / sängyssä vietetty kokonaisaika)
70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kostutettu nenän korkea virtaus hapella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa