Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a denní použití zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem u ambulantních pacientů s CHOPN

11. května 2021 aktualizováno: Temple University

Možnost použití každodenního domácího HNHF-O2 během spánku a/nebo dne u pacientů s hyperkapnickou CHOPN po nedávné (< 12 týdnech) hospitalizaci pro AECHOPD po dobu 90 dnů

U pacientů s hypoxemickým respiračním selháním, kteří byli hospitalizováni, bylo hlášeno, že léčba zvlhčeným nosem s vysokým průtokem kyslíku (HNHF-O2) má akutní příznivé účinky. Užitečnost této terapie v ambulantním prostředí není prokázána. Tato pilotní studie ověří proveditelnost použití této terapie v ambulantním prostředí a její účinky na spánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že léčba zvlhčeným nosem s vysokým průtokem kyslíku (HNHF-O2) má akutní příznivé účinky u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním. HNHF-O2 může být prospěšný u pacientů s CHOPN a chronickými poruchami výměny plynů, jak hypoxemií, tak hyperkapnií. HNHF-O2 může snížit práci při dýchání, snížit dušnost, zlepšit zvlhčení dýchacích cest a potenciálně stabilizovat nebo snížit hladiny oxidu uhličitého. Existují však omezené údaje ukazující chronické účinky HNHF-O2 u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním, konkrétně u pacientů propuštěných domů po hospitalizaci pro akutní exacerbaci. Údaje, které by prokazovaly, že HNHF-O2 je dobře tolerován a dlouhodobě stabilizuje nebo zlepšuje výměnu plynů u pacientů s CHOPN, chybí. Podobně chybí data, která by prokázala, že tento terapeutický režim je možné poskytnout pacientům v domácím prostředí. Jedná se o otevřenou pilotní studii třiceti pacientů s cílem zjistit bezpečnost a proveditelnost použití zařízení v ambulantní léčbě pacientů s CHOPN. Podskupina deseti pacientů bude mít sériové studie spánku, aby se určily případné účinky na spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN během posledních 12 týdnů
  • mají CHOPN jako primární diagnózu
  • kouřili > 10 balených let.
  • dostávají doplňkový kyslík jako součást obvyklé klinické péče.
  • ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • problémy s horními cestami dýchacími nebo nosní, které znemožňují použití kyslíku s vysokým průtokem
  • současné užívání (≤ 4 týdny od vstupu do studie) jakékoli terapie PAP (např. CPAP nebo NPPV)
  • spánková apnoe následovně: STOPBang skóre ≥ 5 nebo STOPBang skóre ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; nebo skóre berlínského dotazníku naznačující vysokou pravděpodobnost spánkové apnoe se zvýšeným rizikem nehod souvisejících se spánkem (např. povolání komerčního řidiče nebo pilota);
  • nadměrná denní ospalost (tj. buď vysoké (>15) skóre na Epworthské škále ospalosti nebo nehoda „usnutí“ nebo nehoda „skoro-minutí“ v předchozích 12 měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nosní vysoký průtok kyslíku
Na klinice bude kyslík procházet vyhřívaným zvlhčovačem (AIRVO-2, Fisher a Paykel Healthcare) a nepřetržitě aplikován přes binazální hroty s velkým průměrem (Optiflow+ Fisher a Paykel Healthcare) s průtokem plynu 20 -35 litrů za minutu nebo tak vysoko, jak bude pacient tolerovat, a FiO2 k udržení arteriální saturace kyslíkem (SaO2) > 90 %. Teplota bude upravena na základě pohodlí pacienta a bude se pohybovat v rozmezí 34-37 stupňů na základě předchozích zkušeností. Subjekt bude propuštěn domů a bude mu instruován, aby používal vysokoprůtokový systém nosní kanyly v noci a během dne, když je doma a odpočívá.
Přístroj: Zvlhčený nosní vysoký průtok kyslíkem
AIRVO 2 je určen pro léčbu spontánně dýchajících pacientů, kteří by měli prospěch z příjmu ohřátých a zvlhčených dýchacích plynů s vysokým průtokem.
Ostatní jména:
  • AIRVO 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kyslíkové terapie HNHF-O2 doma
Časové okno: 90 dní
Počet hodin používání zařízení za den zaznamenaný na zařízení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: 90 dní
Změna FEV1
90 dní
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: 90 dní
Celková ujetá vzdálenost za 6 minut
90 dní
Dušnost
Časové okno: 90 dní
Borgova stupnice dušnosti Minimální hodnota =0; Maximální hodnota = 10 Vyšší skóre znamená větší dušnost
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství sputa
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Objem sputa
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Konzistence sputa
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Vodnatá, řídká, hustá, žádná, bez hlášení
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Barva sputa
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Čirá, žlutá, hnědá, bílá, žádná
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Špičkový proud
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
litrů/minutu
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Tělesná teplota > 100 stupňů F
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano/ne Subjekty zaznamenávaly tělesnou teplotu pomocí teploměru
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost kašle
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost Wheeze
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Přítomnost nazální kongesce
Časové okno: Měřeno denně po dobu 90 dnů
Ano ne
Měřeno denně po dobu 90 dnů
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Tepová frekvence
70 dní
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Pulzní oxymetrie
70 dní
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Celková doba spánku v hodinách
70 dní
Polysomnografie
Časové okno: 70 dní
Účinnost spánku (procento času stráveného ve spánku/celkový čas strávený v posteli)
70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvlhčený nosní vysoký průtok kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit