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Uso noturno e diurno de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo em pacientes ambulatoriais com DPOC

11 de maio de 2021 atualizado por: Temple University

Viabilidade do uso doméstico diário de HNHF-O2 durante o sono e/ou durante o dia em pacientes com DPOC hipercápnica após hospitalização recente (&lt 12 semanas) para EADPOC por 90 dias

Foi relatado que a terapia de alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) tem efeitos benéficos agudos em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica que foram hospitalizados. A utilidade desta terapia no ambiente ambulatorial não está comprovada. Este estudo piloto testará a viabilidade do uso desta terapia em ambiente ambulatorial e seus efeitos sobre o sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatou-se que a terapia de alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) tem efeitos benéficos agudos em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica. A HNHF-O2 pode ser benéfica em pacientes com DPOC e deficiências crônicas nas trocas gasosas, tanto na hipoxemia quanto na hipercapnia. HNHF-O2 pode diminuir o trabalho respiratório, reduzir a dispneia, melhorar a umidificação das vias aéreas e potencialmente estabilizar ou reduzir os níveis de dióxido de carbono. No entanto, há dados limitados mostrando os efeitos crônicos da HNHF-O2 em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica, especificamente aqueles que tiveram alta para casa após internação por uma exacerbação aguda. Faltam dados que demonstrem que o HNHF-O2 é bem tolerado e estabiliza ou melhora as trocas gasosas a longo prazo em pacientes com DPOC. Da mesma forma, faltam dados que demonstrem que esse esquema terapêutico é viável para fornecer aos pacientes em ambiente domiciliar. Este é um estudo piloto aberto de trinta pacientes para determinar a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo no tratamento ambulatorial de pacientes com DPOC. Um subconjunto de dez pacientes terá estudos seriados do sono para determinar os efeitos, se houver, no sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • admitido no hospital por uma exacerbação aguda da DPOC nas últimas 12 semanas
  • tem DPOC como diagnóstico primário
  • ter fumado > 10 maços anos.
  • recebendo oxigênio suplementar como parte de seus cuidados clínicos habituais.
  • disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • vias aéreas superiores ou problemas nasais que proíbem o uso de oxigênio de alto fluxo
  • uso atual (≤ 4 semanas de entrada no estudo) de qualquer terapia PAP (por exemplo, CPAP ou NPPV)
  • apnéia do sono como segue: pontuação STOPBang ≥ 5 ou pontuação STOPBang ≥ 2 mais IMC > 35 kg/m2; ou pontuações do questionário de Berlim sugerindo alta probabilidade de apneia do sono com risco aumentado de acidente relacionado ao sono (por exemplo, ocupação como motorista comercial ou piloto);
  • sonolência diurna excessiva (ou seja, pontuação Alta (>15) na Escala de Sonolência de Epworth ou acidente "adormecer" ou "quase acidente" nos últimos 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alto fluxo nasal com oxigênio
Enquanto estiver na clínica, o oxigênio da Cânula Nasal de Alto Fluxo será passado por um umidificador aquecido (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado continuamente por meio de prongas binais de grande diâmetro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), com uma taxa de fluxo de gás de 20 -35 litros por minuto ou o máximo que o paciente tolerar e uma FiO2 para manter a saturação arterial de oxigênio (SaO2) > 90%. A temperatura será ajustada com base no conforto do paciente e varia de 34 a 37 graus com base na experiência anterior. O sujeito terá alta para casa e será instruído a usar o sistema de cânula nasal de alto fluxo à noite e durante o dia enquanto estiver em casa e em repouso.
Dispositivo: Alto fluxo nasal umidificado com oxigênio
O AIRVO 2 destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo.
Outros nomes:
  • AIRVO 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Oxigenoterapia por HNHF-O2 no Domicílio
Prazo: 90 dias
Número de horas de uso do dispositivo por dia conforme registrado no dispositivo
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 90 dias
Alteração no VEF1
90 dias
Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 90 dias
Distância total percorrida em 6 minutos
90 dias
Falta de ar
Prazo: 90 dias
Escala de dispneia de Borg Valor mínimo =0; Valor máximo = 10 Escores mais altos significam maior falta de ar
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de escarro
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Volume de escarro
Medido diariamente por 90 dias
Consistência da expectoração
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Aquoso, fino, grosso, nenhum, nenhum relatório feito
Medido diariamente por 90 dias
Cor do escarro
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Claro, amarelo, marrom, branco, nenhum
Medido diariamente por 90 dias
Pico de fluxo
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
litros/minuto
Medido diariamente por 90 dias
Temperatura corporal > 100 graus F
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim/não Os participantes registraram a temperatura corporal por meio do termômetro
Medido diariamente por 90 dias
Presença de Tosse
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Presença de Chiado
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Presença de dor de garganta
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Presença de Congestão Nasal
Prazo: Medido diariamente por 90 dias
Sim não
Medido diariamente por 90 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Frequência cardíaca
70 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Oximetria de pulso
70 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Tempo total de sono em horas
70 dias
Polissonografia
Prazo: 70 dias
Eficiência do sono (porcentagem de tempo dormindo/tempo total na cama)
70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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