Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och dagtid Användning av fuktat nasalt högflödessyre i KOL-polikliniska patienter

11 maj 2021 uppdaterad av: Temple University

Möjlighet att använda daglig HNHF-O2 under sömn och/eller dagtid hos hyperkapniska KOL-patienter efter nyligen (&ltr 12 veckor) sjukhusvistelse för AECOPD i 90 dagar

Behandling med fuktad näsa med högt flöde med syre (HNHF-O2) har rapporterats ha akuta positiva effekter hos patienter med hypoxemisk andningssvikt som har varit inlagda på sjukhus. Användbarheten av denna terapi i öppenvården är obevisad. Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten av att använda denna terapi i öppenvården och dess effekter på sömnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med fuktad näsa med högt flöde med syre (HNHF-O2) har rapporterats ha akuta fördelaktiga effekter hos patienter med hypoxemisk andningssvikt. HNHF-O2 kan vara fördelaktigt för patienter med KOL och kroniska störningar i gasutbyte, både hypoxemi och hyperkapni. HNHF-O2 kan minska andningsarbetet, minska andnöd, förbättra luftvägarnas befuktning och potentiellt stabilisera eller minska koldioxidnivåerna. Det finns dock begränsade data som visar de kroniska effekterna av HNHF-O2 hos patienter med hyperkapnisk andningssvikt, särskilt de som skrivs ut till hemmet efter sjukhusvistelse för en akut exacerbation. Data som visar att HNHF-O2 tolereras väl och stabiliserar eller förbättrar gasutbytet på lång sikt hos patienter med KOL saknas. På liknande sätt saknas data som visar att denna terapeutiska regim är möjlig att tillhandahålla patienter i hemmiljön. Detta är en öppen pilotstudie av trettio patienter för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda enheten vid poliklinisk behandling av patienter med KOL. En undergrupp av tio patienter kommer att ha seriella sömnstudier för att fastställa eventuella effekter på sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av KOL under de senaste 12 veckorna
  • har KOL som primär diagnos
  • har rökt > 10 packår.
  • får extra syre som en del av sin vanliga kliniska vård.
  • villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • övre luftvägs- eller nasala problem som förbjuder användningen av högflödessyre
  • aktuell användning (≤ 4 veckor från studiestart) av någon PAP-terapi (t.ex. CPAP eller NPPV)
  • sömnapné enligt följande: STOPBang-poäng ≥ 5 eller STOPBang-poäng ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; eller Berlins frågeformulär tyder på hög sannolikhet för sömnapné med ökad risk för sömnrelaterad olycka (t.ex. yrke som kommersiell förare eller pilot);
  • överdriven sömnighet under dagtid (dvs. antingen hög (>15) poäng på Epworth Sleepiness Scale eller "somna"-olycka eller "near miss"-olycka under de senaste 12 månaderna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nasalt högt flöde med syre
På kliniken kommer High Flow Nasal Cannula-syre att passera genom en uppvärmd luftfuktare (AIRVO-2, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras kontinuerligt genom binasala stift med stor borrning (Optiflow+ Fisher och Paykel Healthcare), med en gasflödeshastighet på 20 -35 liter per minut eller så högt som patienten tolererar och en FiO2 för att hålla arteriell syremättnad (SaO2) > 90 %. Temperaturen kommer att justeras baserat på patientens komfort och varierar från 34-37 grader baserat på tidigare erfarenhet. Försökspersonen kommer att skrivas ut till hemmet och instrueras att använda näskanylsystemet med högt flöde på natten och under dagtid medan han är hemma och vilar.
Enhet: Fuktat nasalt högt flöde med syre
AIRVO 2 är avsedd för behandling av spontanandande patienter som skulle ha nytta av att ta emot högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser.
Andra namn:
  • AIRVO 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av syreterapi av HNHF-O2 hemma
Tidsram: 90 dagar
Antal timmars användning av enheten per dag som registrerats på enheten
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri
Tidsram: 90 dagar
Förändring i FEV1
90 dagar
Ändring i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 90 dagar
Total distans gick på 6 minuter
90 dagar
Andfåddhet
Tidsram: 90 dagar
Borg dyspnéskala Minsta värde =0; Maximalt värde = 10 Högre poäng betyder större andnöd
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputum Kvantitet
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Volym av sputum
Mäts dagligen i 90 dagar
Sputumkonsistens
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Vattnig, tunn, tjock, ingen, ingen rapport gjord
Mäts dagligen i 90 dagar
Sputum färg
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Klar, gul, brun, vit, ingen
Mäts dagligen i 90 dagar
Peak Flow
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
liter/minut
Mäts dagligen i 90 dagar
Kroppstemperatur > 100 grader F
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Ja/nej Försökspersoner registrerade kroppstemperatur via termometer
Mäts dagligen i 90 dagar
Närvaro av hosta
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Ja Nej
Mäts dagligen i 90 dagar
Närvaro av wheeze
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Ja Nej
Mäts dagligen i 90 dagar
Närvaro av halsont
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Ja Nej
Mäts dagligen i 90 dagar
Förekomst av nästäppa
Tidsram: Mäts dagligen i 90 dagar
Ja Nej
Mäts dagligen i 90 dagar
Polysomnografi
Tidsram: 70 dagar
Hjärtfrekvens
70 dagar
Polysomnografi
Tidsram: 70 dagar
Pulsoximetri
70 dagar
Polysomnografi
Tidsram: 70 dagar
Total sömntid i timmar
70 dagar
Polysomnografi
Tidsram: 70 dagar
Sömneffektivitet (procent av tiden som sover/total tid i sängen)
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Fuktat nasalt högt flöde med syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera