COPD 외래 환자의 수면 및 주간 가습 비강 고유량 산소 사용
2021년 5월 11일 업데이트: Temple University
최근(< 12주) AECOPD로 90일 동안 입원한 고탄산성 COPD 환자의 수면 중 및/또는 주간 동안 매일 가정용 HNHF-O2 사용의 타당성
HNHF-O2(Humidified Nasal High-flow with Oxygen) 요법은 입원한 저산소성 호흡 부전 환자에게 급성 유익한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
외래 환자 환경에서 이 요법의 유용성은 입증되지 않았습니다.
이 파일럿 연구는 외래 환자 환경에서 이 요법을 사용하는 타당성과 수면에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HNHF-O2(Humidified Nasal High-flow with Oxygen) 요법은 저산소성 호흡 부전 환자에게 급성 유익한 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
HNHF-O2는 저산소혈증과 고칼슘혈증 모두에서 만성 가스 교환 장애와 COPD 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
HNHF-O2는 호흡 작업을 줄이고, 호흡곤란을 줄이고, 기도 가습을 개선하고, 잠재적으로 이산화탄소 수준을 안정화하거나 줄일 수 있습니다.
그러나 고칼슘혈증 호흡 부전 환자, 특히 급성 악화로 입원 후 집으로 퇴원한 환자에서 HNHF-O2의 만성적 영향을 보여주는 데이터는 제한적입니다.
HNHF-O2가 내약성이 우수하고 COPD 환자에서 장기적으로 가스 교환을 안정화하거나 개선한다는 것을 입증하는 데이터가 부족합니다.
마찬가지로, 이 치료 요법이 가정 환경에서 환자에게 제공할 수 있음을 입증하는 데이터가 부족합니다.
이것은 COPD 환자의 외래 환자 관리에서 장치 사용의 안전성과 타당성을 결정하기 위해 30명의 환자를 대상으로 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
10명의 환자 중 일부는 수면에 미치는 영향을 확인하기 위해 일련의 수면 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12주 이내에 COPD의 급성 악화로 병원에 입원한 경우
- COPD를 1차 진단으로 가지고 있는 경우
- 10갑년 이상 흡연했습니다.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 보충 산소를 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 고유량 산소의 사용을 금지하는 상기도 또는 비강 문제
- PAP 요법(예: CPAP 또는 NPPV)의 현재 사용(연구 시작 4주 이하)
- 다음과 같은 수면 무호흡증: STOPBang 점수 ≥ 5 또는 STOPBang 점수 ≥ 2 및 BMI > 35kg/m2; 또는 수면 관련 사고의 위험 증가와 함께 수면 무호흡증의 높은 가능성을 시사하는 베를린 설문지 점수(예: 상업 운전사 또는 조종사로 직업);
- 과도한 주간 졸음(예: Epworth 졸음 척도에서 높음(>15) 점수 또는 이전 12개월 동안 "졸음" 사고 또는 "아까 놓칠 뻔한" 사고 중 하나).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 산소가 있는 비강 고유량
진료소에 있는 동안 고유량 비강 캐뉼라 산소는 가열된 가습기(AIRVO-2, Fisher 및 Paykel Healthcare)를 통과하고 가스 유속이 20인 대구경 비강 프롱(Optiflow+ Fisher 및 Paykel Healthcare)을 통해 지속적으로 적용됩니다. 분당 -35리터 또는 환자가 견딜 수 있는 최대치 및 동맥 산소 포화도(SaO2) > 90%를 유지하기 위한 FiO2.
온도는 환자의 편안함과 사전 경험에 따라 34-37도 범위에 따라 조정됩니다.
피험자는 집으로 퇴원하고 집에서 휴식을 취하는 동안 밤과 낮에 고유량 비강 캐뉼라 시스템을 사용하도록 지시받을 것입니다.
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AIRVO 2는 고유량의 가온 및 가습 호흡 가스를 받는 것이 도움이 되는 자발 호흡 환자의 치료를 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정에서 HNHF-O2의 산소 요법 사용
기간: 90일
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기기에 기록된 일일 기기 사용 시간
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계
기간: 90일
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FEV1의 변화
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90일
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도보 6분 거리의 변화
기간: 90일
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6분 동안 걸은 총 거리
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90일
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숨가쁨
기간: 90일
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보그 호흡곤란 척도 최소값 =0; 최대값 = 10 점수가 높을수록 숨가쁨이 심함을 의미합니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담량
기간: 90일 동안 매일 측정
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가래의 양
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90일 동안 매일 측정
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객담 일관성
기간: 90일 동안 매일 측정
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묽다, 묽다, 걸쭉하다, 없음, 보고되지 않음
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90일 동안 매일 측정
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가래 색깔
기간: 90일 동안 매일 측정
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클리어, 옐로우, 브라운, 화이트, 없음
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90일 동안 매일 측정
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최고 수위
기간: 90일 동안 매일 측정
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리터/분
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90일 동안 매일 측정
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체온 > 화씨 100도
기간: 90일 동안 매일 측정
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예/아니오 피험자는 체온계를 통해 체온을 기록했습니다.
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90일 동안 매일 측정
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기침의 존재
기간: 90일 동안 매일 측정
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예 아니오
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90일 동안 매일 측정
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쌕쌕거림의 존재
기간: 90일 동안 매일 측정
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예 아니오
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90일 동안 매일 측정
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인후통의 존재
기간: 90일 동안 매일 측정
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예 아니오
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90일 동안 매일 측정
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비강 혼잡의 존재
기간: 90일 동안 매일 측정
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예 아니오
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90일 동안 매일 측정
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수면다원검사
기간: 70일
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심박수
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70일
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수면다원검사
기간: 70일
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맥박산소측정
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70일
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수면다원검사
기간: 70일
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총 수면 시간(시간)
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70일
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수면다원검사
기간: 70일
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수면 효율(수면 시간 비율/침대에 누워 있는 총 시간)
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70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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