- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221387
Søvn og dagtimerne brug af befugtet nasal højflow-ilt i KOL ambulante patienter
11. maj 2021 opdateret af: Temple University
Mulighed for at bruge daglig hjemme-HNHF-O2 under søvn og/eller dagtid hos hyperkapniske KOL-patienter efter nylig (< 12 uger.) hospitalsindlæggelse for AECOPD i 90 dage
Behandling med fugtet næse med høj flow med ilt (HNHF-O2) er blevet rapporteret at have akutte gavnlige virkninger hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, som har været indlagt.
Nytten af denne terapi i ambulante omgivelser er ubevist.
Denne pilotundersøgelse vil teste muligheden for at bruge denne terapi i ambulante omgivelser og dens virkninger på søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med fugtet næse med høj flow med ilt (HNHF-O2) er blevet rapporteret at have akutte gavnlige virkninger hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt.
HNHF-O2 kan være gavnlig hos patienter med KOL og kroniske svækkelser i gasudveksling, både hypoxæmi og hyperkapni.
HNHF-O2 kan reducere vejrtrækningsarbejdet, reducere åndenød, forbedre luftvejsbefugtningen og potentielt stabilisere eller reducere kuldioxidniveauer.
Der er dog begrænsede data, der viser de kroniske virkninger af HNHF-O2 hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt, specielt dem, der udskrives til hjemmet efter hospitalsindlæggelse for en akut forværring.
Data, der viser, at HNHF-O2 tolereres godt og stabiliserer eller forbedrer gasudveksling på lang sigt hos patienter med KOL, mangler.
Tilsvarende mangler der data, der viser, at dette terapeutiske regime er muligt at give patienter i hjemmemiljøet.
Dette er et åbent pilotstudie med tredive patienter for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af at bruge enheden i ambulant behandling af patienter med KOL.
En undergruppe på ti patienter vil have serielle søvnundersøgelser for at bestemme eventuelle virkninger på søvn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på hospitalet for en akut forværring af KOL inden for de seneste 12 uger
- har KOL som primær diagnose
- har røget > 10 pakkeår.
- modtager supplerende ilt som en del af deres sædvanlige kliniske pleje.
- villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- øvre luftvejs- eller nasale problemer, der forbyder brugen af højt flow ilt
- aktuel brug (≤ 4 uger efter start) af enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP eller NPPV)
- søvnapnø som følger: STOPBang score ≥ 5 eller STOPBang score ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; eller Berlin-spørgeskemascore, der tyder på høj sandsynlighed for søvnapnø med øget risiko for søvnrelateret ulykke (f.eks. erhverv som erhvervschauffør eller pilot);
- overdreven søvnighed i dagtimerne (dvs. enten med høj (>15) score på Epworth Sleepiness Scale eller "fald i søvn"-ulykke eller "næsten uheld"-ulykke inden for de foregående 12 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Nasal høj flow med ilt
Mens du er i klinikken, ledes High Flow Nasal Cannula oxygen gennem en opvarmet luftfugter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerligt gennem binasale ben med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gasstrømningshastighed på 20 -35 liter i minuttet eller så højt som patienten vil tolerere og en FiO2 for at holde arteriel iltmætning (SaO2) > 90%.
Temperaturen vil blive justeret baseret på patientens komfort og spænder fra 34-37 grader baseret på tidligere erfaring.
Forsøgspersonen vil blive udskrevet til hjemmet og instrueret i at bruge high flow-næsekanylesystemet om natten og i dagtimerne, mens han er hjemme og hviler.
|
AIRVO 2 er til behandling af spontant vejrtrækningspatienter, som ville have gavn af at modtage højflow opvarmede og befugtede luftvejsgasser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af iltterapi af HNHF-O2 i hjemmet
Tidsramme: 90 dage
|
Antal timers brug af enheden pr. dag som registreret på enheden
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spirometri
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i FEV1
|
90 dage
|
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: 90 dage
|
Samlet distance gået på 6 minutter
|
90 dage
|
Åndenød
Tidsramme: 90 dage
|
Borg dyspnøskala Minimumværdi =0; Maksimal værdi = 10 Højere score betyder større åndenød
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sputum mængde
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Volumen af sputum
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Sputumkonsistens
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Vandig, tynd, tyk, ingen, ingen rapport lavet
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Sputum farve
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Klar, gul, brun, hvid, ingen
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Peak Flow
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
liter/minut
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Kropstemperatur > 100 grader F
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Ja/nej Forsøgspersoner registrerede kropstemperatur via termometer
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Tilstedeværelse af hoste
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Ja Nej
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Tilstedeværelse af Hvæse
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Ja Nej
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Ja Nej
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Tilstedeværelse af tilstoppet næse
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
|
Ja Nej
|
Målt dagligt i 90 dage
|
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
|
Hjerterytme
|
70 dage
|
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
|
Pulsoximetri
|
70 dage
|
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
|
Samlet søvntid i timer
|
70 dage
|
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
|
Søvneffektivitet (procent af søvntiden/samlet tid i sengen)
|
70 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Befugtet nasal høj flow med ilt
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Maha Mahmoud AhmedIkke rekrutterer endnuHigh Flow Nasal Terapi
-
Maastricht Radiation OncologyAfsluttet