Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og dagtimerne brug af befugtet nasal højflow-ilt i KOL ambulante patienter

11. maj 2021 opdateret af: Temple University

Mulighed for at bruge daglig hjemme-HNHF-O2 under søvn og/eller dagtid hos hyperkapniske KOL-patienter efter nylig (&lt 12 uger.) hospitalsindlæggelse for AECOPD i 90 dage

Behandling med fugtet næse med høj flow med ilt (HNHF-O2) er blevet rapporteret at have akutte gavnlige virkninger hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt, som har været indlagt. Nytten af ​​denne terapi i ambulante omgivelser er ubevist. Denne pilotundersøgelse vil teste muligheden for at bruge denne terapi i ambulante omgivelser og dens virkninger på søvn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling med fugtet næse med høj flow med ilt (HNHF-O2) er blevet rapporteret at have akutte gavnlige virkninger hos patienter med hypoxæmisk respirationssvigt. HNHF-O2 kan være gavnlig hos patienter med KOL og kroniske svækkelser i gasudveksling, både hypoxæmi og hyperkapni. HNHF-O2 kan reducere vejrtrækningsarbejdet, reducere åndenød, forbedre luftvejsbefugtningen og potentielt stabilisere eller reducere kuldioxidniveauer. Der er dog begrænsede data, der viser de kroniske virkninger af HNHF-O2 hos patienter med hyperkapnisk respirationssvigt, specielt dem, der udskrives til hjemmet efter hospitalsindlæggelse for en akut forværring. Data, der viser, at HNHF-O2 tolereres godt og stabiliserer eller forbedrer gasudveksling på lang sigt hos patienter med KOL, mangler. Tilsvarende mangler der data, der viser, at dette terapeutiske regime er muligt at give patienter i hjemmemiljøet. Dette er et åbent pilotstudie med tredive patienter for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge enheden i ambulant behandling af patienter med KOL. En undergruppe på ti patienter vil have serielle søvnundersøgelser for at bestemme eventuelle virkninger på søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på hospitalet for en akut forværring af KOL inden for de seneste 12 uger
  • har KOL som primær diagnose
  • har røget > 10 pakkeår.
  • modtager supplerende ilt som en del af deres sædvanlige kliniske pleje.
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øvre luftvejs- eller nasale problemer, der forbyder brugen af ​​højt flow ilt
  • aktuel brug (≤ 4 uger efter start) af enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP eller NPPV)
  • søvnapnø som følger: STOPBang score ≥ 5 eller STOPBang score ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; eller Berlin-spørgeskemascore, der tyder på høj sandsynlighed for søvnapnø med øget risiko for søvnrelateret ulykke (f.eks. erhverv som erhvervschauffør eller pilot);
  • overdreven søvnighed i dagtimerne (dvs. enten med høj (>15) score på Epworth Sleepiness Scale eller "fald i søvn"-ulykke eller "næsten uheld"-ulykke inden for de foregående 12 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nasal høj flow med ilt
Mens du er i klinikken, ledes High Flow Nasal Cannula oxygen gennem en opvarmet luftfugter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerligt gennem binasale ben med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gasstrømningshastighed på 20 -35 liter i minuttet eller så højt som patienten vil tolerere og en FiO2 for at holde arteriel iltmætning (SaO2) > 90%. Temperaturen vil blive justeret baseret på patientens komfort og spænder fra 34-37 grader baseret på tidligere erfaring. Forsøgspersonen vil blive udskrevet til hjemmet og instrueret i at bruge high flow-næsekanylesystemet om natten og i dagtimerne, mens han er hjemme og hviler.
AIRVO 2 er til behandling af spontant vejrtrækningspatienter, som ville have gavn af at modtage højflow opvarmede og befugtede luftvejsgasser.
Andre navne:
  • AIRVO 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af iltterapi af HNHF-O2 i hjemmet
Tidsramme: 90 dage
Antal timers brug af enheden pr. dag som registreret på enheden
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 90 dage
Ændring i FEV1
90 dage
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: 90 dage
Samlet distance gået på 6 minutter
90 dage
Åndenød
Tidsramme: 90 dage
Borg dyspnøskala Minimumværdi =0; Maksimal værdi = 10 Højere score betyder større åndenød
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum mængde
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Volumen af ​​sputum
Målt dagligt i 90 dage
Sputumkonsistens
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Vandig, tynd, tyk, ingen, ingen rapport lavet
Målt dagligt i 90 dage
Sputum farve
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Klar, gul, brun, hvid, ingen
Målt dagligt i 90 dage
Peak Flow
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
liter/minut
Målt dagligt i 90 dage
Kropstemperatur > 100 grader F
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja/nej Forsøgspersoner registrerede kropstemperatur via termometer
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af hoste
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af Hvæse
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af ondt i halsen
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Tilstedeværelse af tilstoppet næse
Tidsramme: Målt dagligt i 90 dage
Ja Nej
Målt dagligt i 90 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Hjerterytme
70 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Pulsoximetri
70 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Samlet søvntid i timer
70 dage
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dage
Søvneffektivitet (procent af søvntiden/samlet tid i sengen)
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Befugtet nasal høj flow med ilt

3
Abonner