Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и дневное использование увлажненного назального кислорода с высоким потоком у амбулаторных пациентов с ХОБЛ

11 мая 2021 г. обновлено: Temple University

Возможность ежедневного использования HNHF-O2 в домашних условиях во время сна и/или в дневное время у пациентов с гиперкапнической ХОБЛ после недавней (менее 12 недель) госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 90 дней

Сообщалось, что терапия увлажненным назальным высокопотоком с кислородом (HNHF-O2) оказывает острое положительное влияние на пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, которые были госпитализированы. Полезность этой терапии в амбулаторных условиях не доказана. В этом пилотном исследовании будет проверена возможность использования этой терапии в амбулаторных условиях и ее влияние на сон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что терапия увлажненным назальным потоком с высоким потоком кислорода (HNHF-O2) оказывает острое положительное влияние на пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью. HNHF-O2 может быть полезен у пациентов с ХОБЛ и хроническими нарушениями газообмена, как с гипоксемией, так и с гиперкапнией. HNHF-O2 может снизить работу дыхания, уменьшить одышку, улучшить увлажнение дыхательных путей и потенциально стабилизировать или снизить уровень углекислого газа. Однако имеются ограниченные данные, показывающие хронические эффекты HNHF-O2 у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, особенно у тех, кто выписан домой после госпитализации по поводу острого обострения. Данные, демонстрирующие, что HNHF-O2 хорошо переносится и стабилизирует или улучшает газообмен в долгосрочной перспективе у пациентов с ХОБЛ, отсутствуют. Точно так же отсутствуют данные, демонстрирующие, что этот терапевтический режим можно проводить пациентам в домашних условиях. Это открытое пилотное исследование тридцати пациентов для определения безопасности и целесообразности использования устройства при амбулаторном лечении пациентов с ХОБЛ. Подгруппа из десяти пациентов будет проходить серийные исследования сна, чтобы определить влияние, если таковое имеется, на сон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение последних 12 недель
  • наличие ХОБЛ в качестве основного диагноза
  • курил > 10 пачек лет.
  • получают дополнительный кислород в рамках обычной клинической помощи.
  • готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • проблемы с верхними дыхательными путями или носом, препятствующие использованию кислорода с высокой скоростью потока
  • текущее использование (≤ 4 недель до начала исследования) любой ПАП-терапии (например, CPAP или NPPV)
  • апноэ во сне следующим образом: оценка STOPBang ≥ 5 или оценка STOPBang ≥ 2 плюс ИМТ > 35 кг/м2; или баллы Берлинского вопросника, предполагающие высокую вероятность апноэ во сне с повышенным риском несчастного случая, связанного со сном (например, работа водителем коммерческого транспорта или пилотом);
  • чрезмерная дневная сонливость (т. е. либо высокая (> 15) оценка по шкале сонливости Эпворта, либо несчастный случай «засыпания» или несчастный случай «на грани промаха» в предыдущие 12 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Назальный высокий поток с кислородом
Находясь в клинике, кислород будет проходить через назальную канюлю High Flow через нагреваемый увлажнитель (AIRVO-2, Fisher and Paykel Healthcare) и непрерывно подаваться через биназальные канюли большого диаметра (Optiflow+ Fisher и Paykel Healthcare) со скоростью потока газа 20 -35 литров в минуту или столько, сколько пациент может переносить, и FiO2 для поддержания насыщения артериальной крови кислородом (SaO2) > 90%. Температура будет регулироваться в зависимости от комфорта пациента и варьироваться от 34 до 37 градусов в зависимости от предыдущего опыта. Субъект будет выписан домой и проинструктирован использовать систему назальных канюль с высоким потоком ночью и в дневное время, находясь дома и отдыхая.
Устройство: Увлажнение носа с высоким потоком кислорода
AIRVO 2 предназначен для лечения спонтанно дышащих пациентов, которым было бы полезно получать подогретые и увлажненные дыхательные газы с высоким потоком.
Другие имена:
  • АИРВО 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование оксигенотерапии с помощью HNHF-O2 в домашних условиях
Временное ограничение: 90 дней
Количество часов использования устройства в день, записанное на устройстве
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: 90 дней
Изменение ОФВ1
90 дней
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 90 дней
Общее расстояние, пройденное за 6 минут
90 дней
Одышка
Временное ограничение: 90 дней
Шкала одышки Борга Минимальное значение =0; Максимальное значение = 10. Более высокие баллы означают большую одышку.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мокроты
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Объем мокроты
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Консистенция мокроты
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Водянистый, тонкий, толстый, нет, нет отчета
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Цвет мокроты
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Прозрачный, желтый, коричневый, белый, нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Пиковый поток
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
литры/мин
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Температура тела> 100 градусов по Фаренгейту
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да/нет Субъекты записывали температуру тела с помощью термометра
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие кашля
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие хрипов
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие боли в горле
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Наличие заложенности носа
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Да нет
Измеряется ежедневно в течение 90 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Частота сердцебиения
70 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Пульсоксиметрия
70 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Общее время сна в часах
70 дней
Полисомнография
Временное ограничение: 70 дней
Эффективность сна (процент времени сна/общее время в постели)
70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увлажнение носа с высоким потоком кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться