COPD 门诊患者睡眠和日间使用加湿鼻腔高流量氧气
2021年5月11日 更新者：Temple University
近期（<12 周）AECOPD 住院治疗 90 天后高碳酸血症 COPD 患者在睡眠和/或白天使用日常家庭 HNHF-O2 的可行性
据报道，湿化鼻腔高流量氧气 (HNHF-O2) 疗法对住院的低氧性呼吸衰竭患者具有急性有益作用。
该疗法在门诊环境中的有效性尚未得到证实。
这项试点研究将测试在门诊环境中使用这种疗法的可行性及其对睡眠的影响。
研究概览
详细说明
据报道，加湿鼻腔高流量氧气 (HNHF-O2) 疗法对低氧性呼吸衰竭患者具有急性有益作用。
HNHF-O2 可能对患有 COPD 和慢性气体交换障碍（低氧血症和高碳酸血症）的患者有益。
HNHF-O2 可降低呼吸功、减轻呼吸困难、改善气道湿化，并可能稳定或降低二氧化碳水平。
然而，有限的数据显示 HNHF-O2 对高碳酸血症呼吸衰竭患者的慢性影响，特别是那些因急性加重住院后出院回家的患者。
缺乏数据证明 HNHF-O2 具有良好的耐受性，并且可以长期稳定或改善 COPD 患者的气体交换。
同样，缺乏证明这种治疗方案可以在家庭环境中提供给患者的数据。
这是一项针对 30 名患者的开放标签试点研究，旨在确定在 COPD 患者门诊管理中使用该设备的安全性和可行性。
十名患者中的一部分将进行系列睡眠研究，以确定对睡眠的影响（如果有的话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 12 周内因 COPD 急性加重入院
- 以慢性阻塞性肺病为主要诊断
- 吸烟 > 10 包年。
- 接受补充氧气作为他们日常临床护理的一部分。
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 禁止使用高流量氧气的上呼吸道或鼻腔问题
- 当前使用任何 PAP 疗法（例如 CPAP 或 NPPV）（≤ 4 周的研究进入）
- 睡眠呼吸暂停如下：STOPBang 评分 ≥ 5 或 STOPBang 评分 ≥ 2 加上 BMI > 35 kg/m2；或柏林问卷分数表明睡眠呼吸暂停的可能性很高，睡眠相关事故的风险增加（例如，作为商业司机或飞行员的职业）；
- 白天过度嗜睡（即，在 Epworth 嗜睡量表上的高分 (>15) 或前 12 个月内的“入睡”事故或“险些”事故）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：经鼻高流量吸氧
在诊所时，高流量鼻插管氧气将通过加热加湿器（AIRVO-2，Fisher and Paykel Healthcare）并通过大口径双鼻插管（Optiflow+ Fisher and Paykel Healthcare）连续应用，气体流速为 20 -35 升/分钟或患者能够耐受的高浓度和 FiO2 以保持动脉血氧饱和度 (SaO2) > 90%。
温度将根据患者的舒适度进行调整，范围根据先前的经验在 34-37 度之间。
受试者将出院回家并指导其在夜间和白天在家休息时使用高流量鼻插管系统。
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AIRVO 2 用于治疗自发呼吸患者，这些患者将从接受高流量加温加湿呼吸气体中受益。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家中使用 HNHF-O2 进行氧疗
大体时间：90天
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设备上记录的每天使用设备的小时数
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计
大体时间：90天
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FEV1 的变化
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90天
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：90天
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6分钟步行总距离
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90天
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气喘吁吁
大体时间：90天
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Borg呼吸困难量表最小值=0；最大值 = 10 分数越高表示呼吸急促程度越严重
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰量
大体时间：每天测量 90 天
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痰量
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每天测量 90 天
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痰稠度
大体时间：每天测量 90 天
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水状的，稀的，稠的，没有，没有报告
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每天测量 90 天
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痰液颜色
大体时间：每天测量 90 天
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透明、黄色、棕色、白色、无
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每天测量 90 天
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峰值流量
大体时间：每天测量 90 天
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升/分钟
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每天测量 90 天
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体温 > 100 华氏度
大体时间：每天测量 90 天
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是/否 受试者通过温度计记录体温
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每天测量 90 天
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咳嗽的存在
大体时间：每天测量 90 天
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是/否
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每天测量 90 天
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喘息的存在
大体时间：每天测量 90 天
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是/否
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每天测量 90 天
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喉咙痛的存在
大体时间：每天测量 90 天
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是/否
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每天测量 90 天
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鼻塞的存在
大体时间：每天测量 90 天
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是/否
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每天测量 90 天
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多导睡眠图
大体时间：70天
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心率
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70天
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多导睡眠图
大体时间：70天
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脉搏血氧仪
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70天
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多导睡眠图
大体时间：70天
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总睡眠时间（小时）
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70天
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多导睡眠图
大体时间：70天
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睡眠效率（睡眠时间百分比/床上总时间）
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard J Criner, MD、Temple University Lewis Katz School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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