Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og bruk på dagtid av fuktet nese høyflytende oksygen i KOLS polikliniske pasienter

11. mai 2021 oppdatert av: Temple University

Mulighet for å bruke daglig hjemme-HNHF-O2 under søvn og/eller dagtid hos hyperkapniske KOLS-pasienter etter nylig (&ltr 12 uker) sykehusinnleggelse for AECOPD i 90 dager

Behandling med fuktet nese med høy flyt med oksygen (HNHF-O2) er rapportert å ha akutte gunstige effekter hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt som har vært innlagt på sykehus. Nytten av denne terapien i poliklinisk setting er ikke bevist. Denne pilotstudien vil teste muligheten for å bruke denne terapien i poliklinisk setting og dens effekter på søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med fuktet nese med høy flyt med oksygen (HNHF-O2) har blitt rapportert å ha akutte gunstige effekter hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt. HNHF-O2 kan være gunstig hos pasienter med KOLS og kroniske svekkelser i gassutveksling, både hypoksemi så vel som hyperkapni. HNHF-O2 kan redusere pustearbeid, redusere dyspné, forbedre luftveisfukting og potensielt stabilisere eller redusere karbondioksidnivåer. Det er imidlertid begrensede data som viser de kroniske effektene av HNHF-O2 hos pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt, spesielt de som ble skrevet ut til hjemmet etter sykehusinnleggelse for en akutt forverring. Data som viser at HNHF-O2 tolereres godt, og stabiliserer eller forbedrer gassutveksling på lang sikt hos pasienter med KOLS, mangler. Tilsvarende mangler data som viser at dette terapeutiske regimet er mulig å gi til pasienter i hjemmemiljøet. Dette er en åpen pilotstudie av tretti pasienter for å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke enheten i poliklinisk behandling av pasienter med KOLS. En undergruppe på ti pasienter vil ha serielle søvnstudier for å bestemme effekten, hvis noen, på søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus for akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 12 ukene
  • har KOLS som hoveddiagnose
  • har røykt > 10 pakkeår.
  • mottar ekstra oksygen som en del av deres vanlige kliniske behandling.
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • problemer med øvre luftveier eller nese som forbyr bruk av oksygen med høy flyt
  • nåværende bruk (≤ 4 uker etter studiestart) av enhver PAP-terapi (f.eks. CPAP eller NPPV)
  • søvnapné som følger: STOPBang score ≥ 5 eller STOPBang score ≥ 2 pluss BMI > 35 kg/m2; eller Berlin-spørreskjemascore som tyder på høy sannsynlighet for søvnapné med økt risiko for søvnrelatert ulykke (f.eks. yrke som kommersiell sjåfør eller pilot);
  • overdreven søvnighet på dagtid (dvs. enten høy (>15) poengsum på Epworth søvnighetsskala eller "søvn"-ulykke eller "nesten-ulykke" i løpet av de siste 12 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nasal høy strømning med oksygen
Mens du er på klinikken, vil High Flow Nasal Cannula oksygen føres gjennom en oppvarmet luftfukter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerlig gjennom binasale utstikker med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gassstrømhastighet på 20 -35 liter per minutt eller så høyt som pasienten vil tolerere og en FiO2 for å holde arteriell oksygenmetning (SaO2) > 90 %. Temperaturen vil bli justert basert på pasientens komfort og varierer fra 34-37 grader basert på tidligere erfaring. Forsøkspersonen vil bli skrevet ut til hjemmet og instruert til å bruke det høyflytende nesekanylesystemet om natten og på dagtid mens han er hjemme og hviler.
Enhet: Fuktet nasal høy strømning med oksygen
AIRVO 2 er for behandling av pasienter som puster spontant som vil ha nytte av å motta høystrøms oppvarmede og fuktede luftveisgasser.
Andre navn:
  • AIRVO 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av oksygenterapi av HNHF-O2 hjemme
Tidsramme: 90 dager
Antall timer med bruk av enheten per dag som registrert på enheten
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: 90 dager
Endring i FEV1
90 dager
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 90 dager
Total distanse gikk på 6 minutter
90 dager
Åndenød
Tidsramme: 90 dager
Borg dyspnéskala Minimum verdi =0; Maksimal verdi = 10 Høyere score betyr større kortpustethet
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum mengde
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Volum av sputum
Målt daglig i 90 dager
Sputumkonsistens
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Vannaktig, tynn, tykk, ingen, ingen rapport laget
Målt daglig i 90 dager
Sputum farge
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Klar, gul, brun, hvit, ingen
Målt daglig i 90 dager
Peak Flow
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
liter/minutt
Målt daglig i 90 dager
Kroppstemperatur > 100 grader F
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja/nei Personer registrerte kroppstemperatur via termometer
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av hoste
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av wheeze
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av sår hals
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Tilstedeværelse av nesetetthet
Tidsramme: Målt daglig i 90 dager
Ja Nei
Målt daglig i 90 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Puls
70 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Pulsoksymetri
70 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Total søvntid i timer
70 dager
Polysomnografi
Tidsramme: 70 dager
Søvneffektivitet (prosent av tiden søvn/total tid i sengen)
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fuktet nasal høy strømning med oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere