Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap- en daggebruik van bevochtigde nasale high-flow zuurstof bij COPD-poliklinische patiënten

11 mei 2021 bijgewerkt door: Temple University

Haalbaarheid van dagelijks gebruik van HNHF-O2 thuis tijdens slaap en/of overdag bij hypercapnische COPD-patiënten na recente (&lt 12 weken) ziekenhuisopname voor AECOPD gedurende 90 dagen

Van therapie met bevochtigde neus met hoge stroom met zuurstof (HNHF-O2) is gemeld dat het acute gunstige effecten heeft bij patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het nut van deze therapie in de poliklinische setting is niet bewezen. Deze pilotstudie test de haalbaarheid van het gebruik van deze therapie in de poliklinische setting en de effecten ervan op de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van therapie met bevochtigde neus met hoge stroom met zuurstof (HNHF-O2) is gemeld dat het acute gunstige effecten heeft bij patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie. HNHF-O2 kan gunstig zijn bij patiënten met COPD en chronische stoornissen in gasuitwisseling, zowel hypoxemie als hypercapnie. HNHF-O2 kan de ademhalingsinspanning verminderen, kortademigheid verminderen, de bevochtiging van de luchtwegen verbeteren en mogelijk het koolstofdioxidegehalte stabiliseren of verlagen. Er zijn echter beperkte gegevens die de chronische effecten van HNHF-O2 aantonen bij patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie, met name degenen die naar huis zijn ontslagen na ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie. Er ontbreken gegevens die aantonen dat HNHF-O2 goed wordt verdragen en de gasuitwisseling op lange termijn stabiliseert of verbetert bij patiënten met COPD. Evenzo ontbreken gegevens die aantonen dat dit therapeutische regime haalbaar is om aan patiënten in de thuisomgeving te bieden. Dit is een open-label pilotstudie van dertig patiënten om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het apparaat bij de poliklinische behandeling van patiënten met COPD. Een subgroep van tien patiënten zal seriële slaaponderzoeken ondergaan om de eventuele effecten op de slaap te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis voor een acute exacerbatie van COPD in de afgelopen 12 weken
  • COPD als hoofddiagnose hebben
  • > 10 pakjaren hebben gerookt.
  • aanvullende zuurstof ontvangen als onderdeel van hun gebruikelijke klinische zorg.
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • problemen met de bovenste luchtwegen of neus die het gebruik van zuurstof met een hoog debiet verhinderen
  • huidig ​​gebruik (≤ 4 weken na aanvang van het onderzoek) van een PAP-therapie (bijv. CPAP of NPPV)
  • slaapapneu als volgt: STOPBang-scores ≥ 5 of STOPBang-score ≥ 2 plus BMI > 35 kg/m2; of scores op de Berlijnse vragenlijst die duiden op een hoge waarschijnlijkheid van slaapapneu met een verhoogd risico op slaapgerelateerde ongevallen (bijv. beroep als beroepschauffeur of piloot);
  • overmatige slaperigheid overdag (d.w.z. een hoge (>15) score op de Epworth Sleepiness Scale of een ongeval met 'in slaap vallen' of een 'bijna-ongeval' in de voorgaande 12 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nasale hoge stroom met zuurstof
Terwijl in de kliniek High Flow Nasal Canule-zuurstof door een verwarmde luchtbevochtiger (AIRVO-2, Fisher en Paykel Healthcare) wordt geleid en continu wordt toegediend via binasale tanden met grote diameter (Optiflow+ Fisher en Paykel Healthcare), met een gasstroomsnelheid van 20 -35 liter per minuut of zo hoog als de patiënt kan verdragen en een FiO2 om de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) > 90% te houden. De temperatuur wordt aangepast op basis van het comfort van de patiënt en varieert van 34-37 graden op basis van eerdere ervaringen. De patiënt wordt naar huis ontslagen en geïnstrueerd om het high-flow neuscanulesysteem 's nachts en overdag te gebruiken terwijl hij thuis is en rust.
Apparaat: Bevochtigde nasale high flow met zuurstof
De AIRVO 2 is bedoeld voor de behandeling van spontaan ademende patiënten die baat zouden hebben bij het ontvangen van verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen met een hoge stroomsnelheid.
Andere namen:
  • AIRVO 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van zuurstoftherapie door HNHF-O2 voor thuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal uren gebruik van het apparaat per dag zoals geregistreerd op het apparaat
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in FEV1
90 dagen
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale afstand gelopen in 6 minuten
90 dagen
Ademloosheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Borg dyspneuschaal Minimale waarde =0; Maximale waarde = 10 Hogere scores betekenen meer kortademigheid
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum Hoeveelheid
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Volume van sputum
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Sputumconsistentie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Waterig, dun, dik, geen, geen melding gemaakt
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Sputum kleur
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Helder, geel, bruin, wit, geen
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Piek stroom
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
liter/minuut
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Lichaamstemperatuur> 100 graden F
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Ja/nee De proefpersoon registreerde de lichaamstemperatuur via een thermometer
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Aanwezigheid van hoest
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Ja nee
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Aanwezigheid van piepende ademhaling
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Ja nee
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Aanwezigheid van keelpijn
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Ja nee
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Aanwezigheid van verstopte neus
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Ja nee
Dagelijks gemeten gedurende 90 dagen
Polysomnografie
Tijdsspanne: 70 dagen
Hartslag
70 dagen
Polysomnografie
Tijdsspanne: 70 dagen
Pulsoximetrie
70 dagen
Polysomnografie
Tijdsspanne: 70 dagen
Totale slaaptijd in uren
70 dagen
Polysomnografie
Tijdsspanne: 70 dagen
Slaapefficiëntie (percentage slaap/totale tijd in bed)
70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard J Criner, MD, Temple University Lewis Katz School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Bevochtigde nasale high flow met zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren