1 型糖尿病の幼い子供の親のためのクラウドソーシング ソーシャル メディア ポータル
調査の概要
詳細な説明
PA-DK-14-022 に応じて、研究者らは、非常に幼い子供 (6 歳未満) の 1 型糖尿病 (T1D) の管理を改善するための介入を設計し、テストすることを提案しています。 T1D (YC-T1D) の幼い子どもの親は、T1D ケアを妨げる苦痛や不安を経験することが多く、子どもの現在および将来の T1D への適応を脅かします。通常の医療では、親がこれらの問題に対処できるようにしていないことがよくありますが、YC- T1D の親は、親の対処を促進し、ひいては子供の成果を促進するために、お互いにサポートや指導を提供できます。 親同士の直接的な交流には多くの障害があることから、ソーシャルメディアは、子育て指導、情緒的サポート、情報提供、YCにおける一般的なT1D管理問題に対する創造的な解決策の共有など、タイムリーで有意義で必要な社会的支援を促進する効果的な方法である可能性があることを示唆している。 -T1D。 優れたソーシャル メディア リソースは数多く存在しますが、保護者がこれらのリソースに簡単にアクセスできるようにする集中的なポータルはなく、潜在的な利点が経験的に検証されていません。 研究者らは、クラウドソーシング手法を適用して、医療専門家からの継続的なインプットと、ウェブ開発代理店パートナー (e-city) が提供するクラウドソーシングとアプリケーション開発の技術的専門知識を利用して、YC-T1D の親によって、また YC-T1D の親のために設計されたオンライン リソースの反復的な開発と初期評価を実現しました。インタラクティブ、フィラデルフィア) と Nemours Web 開発チーム。
クラウドソーシングは、公衆衛生を含む多くの分野の多様な問題に適用されている柔軟なオンライン活動であり、次の 4 つの要素を備えています。1.) 実行する必要のあるタスクがある組織 (YC-T1D の保護者のニーズを満たすオンライン リソースの開発)。 2.) 必要なタスクを自発的に実行することに同意するコミュニティ、つまり「群衆」 (ここでは、YC-T1D の親、T1D の臨床医、プロのアプリケーション開発者)。 3.) 群衆と組織間のコラボレーションを可能にすることで作業を実行できるオンライン環境 (この助成金で提案されているインフラストラクチャ)。 4.) 組織と群衆のメンバーの相互利益 (YC-T1D とその家族の血糖コントロールの改善、生活の質の向上、ケアの負担の軽減)。
研究者の知る限り、クラウドソーシングは、この出願で提案されているようなオンライン健康行動リソースの設計と開発には適用されていません。 ユーザー中心設計の原則に基づいて関係者とポータルを設計し、それを正当化するために必要な予備データを収集し、YC-T1D (6 歳未満) の親に提供するオンライン リソースの有効性について厳密な対照試験を実施します。 )この年齢層における効果的なT1Dケアに対する共通の行動的、感情的、認知的障壁に対する親の管理に関する、タイムリーで責任ある安全かつ効果的なサポートと指導を提供します。 提案された作業は、次の特定の目的に対処します。
目標 1 (完了): チームはクラウドソーシング手法を使用して 1.) 主要な関係者 (親、小児内分泌学者、糖尿病看護師、栄養士、心理学者、ソーシャルワーカー) から YC-T1D の管理に関する最も重要な懸念事項を特定し、以下の内容領域を特定します。オンライン リソースでは対処する必要があります。 2.) 親と協力して(T1D 専門家からの意見を入手し)、YC-T1D の親向けのソーシャル メディア リソースの最適なコンテンツ、構造、機能、ガバナンスを設計し、毎日の T1D ケアと問題解決を改善し、親の対処法を強化します。この臨床集団に特有の影響を与える苦痛とケアの負担の原因を解決し、糖尿病オンライン コミュニティの他の有益なリソースへの親のアクセスと利用を促進します。
目標 2 (完了): 研究者らは、目標 1 で得た知識、経験、視点を繰り返し組み込んで、T1D の非常に幼い子供の親がリアルタイムで精神的サポート、情報、育児指導を得ることができるオンライン リソースを体系的に構築し、洗練させました。この人々の糖尿病管理の日々の要求に、より効果的に対処できるようにするためです。 チームは、Web 開発代理店のパートナー、Nemours Web 開発チーム、および継続的な関係者の意見に依存しました。
目的 3 (完了): 研究者らは、デラウェアバレーとフロリダのいずれかの Nemours 運営会社で T1D ケアを受けている 6 歳未満の子供 150 人以上の親、またはオンラインのアナウンスに応じて登録します。 チームは、T1Dケアの代謝、行動、感情の結果に対する治療効果、親によるポータル利用パターン、試験中および試験後のウェブサイト利用に関するユーザーのフィードバックを調査する予定だ。
提案されたオンライン リソースを設計、構築、テスト、検証、改良したことで、チームは、ポータルの使用/アクセスが T1D の代謝、行動、感情、社会的結果に及ぼす影響を評価するための厳密なランダム化対照試験を計画し、完了する有利な立場に立つことができます。 YC-T1Dを大事にしてください。 目標 3 を達成する一方で、研究者らはいくつかの主要組織 (PEDSnet、T1D Exchange、JDRF、米国糖尿病協会) とのパートナーシップを強化し、大規模な複数施設での臨床試験を経済的に完了できるようにします。 提案された予備的 RCT の設計により、チームは、保護者と研究チームとの対面接触を必要とせず、完全にサイバースペースで完了できる、完全に電子的なマルチサイト RCT を提案できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時に6歳未満のT1Dの子供の親または法定後見人
- お子様と親/保護者が米国に居住している
- 親は英語の文章を読んで理解できる
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 研究アンケートやウェブサイトのコンテンツを読んだり理解したりすることができない
興味のある資格のある保護者の方は、www.bit.ly/youngT1D にアクセスして詳細をご覧ください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Webサイト
参加者には、1 年間のランダム化比較試験の間、プロジェクトの第 1 段階で作成されたオンライン リソースを使用するためのパスワードで保護されたアクセスが提供されます。
参加者の T1D の子供は、以下に説明する T1D に対する通常のケアを受けることになります。
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ウェブサイト条件の参加者には、この治験用に作成されたオンライン リソースへのパスワードで保護されたアクセスが提供されます。このオンライン リソースでは、タイプの非常に幼い子供の子育ての要求により効果的に適応できるようにするためのさまざまな情報、サポート、ガイダンスが提供されます。 1 糖尿病。
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介入なし:普段のお手入れ
参加者のT1D患者は、治験に登録していない同等の患者が受けているのと同等のT1D治療をそれぞれの施設で受けることになる。
すべての施設で、通常のケアは、この臨床集団における T1D に対する現在の米国糖尿病協会の治療基準と一致するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアレンタル調整
時間枠:12ヶ月
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アンケートスコア
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12ヶ月
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お子様の調整
時間枠:12ヶ月
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アンケートスコア
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12ヶ月
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糖化ヘモグロビン(ヘモグロビンA1c)
時間枠:12ヶ月
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試験中の小児の糖化ヘモグロビンレベルの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖症
時間枠:12ヶ月
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重度の低血糖イベントの頻度
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12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠:12ヶ月
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T1Dに関連した入院または救急外来受診
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12ヶ月
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ウェブサイトの活用
時間枠:12ヶ月
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Web サイトのログイン、ナビゲーション、使用期間などの自動収集。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pierce JS, Kozikowski C, Lee JM, Wysocki T. Type 1 diabetes in very young children: a model of parent and child influences on management and outcomes. Pediatr Diabetes. 2017 Feb;18(1):17-25. doi: 10.1111/pedi.12351. Epub 2015 Dec 29.
- Pierce JS, Aroian K, Caldwell C, Ross JL, Lee JM, Schifano E, Novotny R, Tamayo A, Wysocki T. The Ups and Downs of Parenting Young Children With Type 1 Diabetes: A Crowdsourcing Study. J Pediatr Psychol. 2017 Sep 1;42(8):846-860. doi: 10.1093/jpepsy/jsx056.
- Pierce JS, Wasserman R, Enlow P, Aroian K, Lee J, Wysocki T. Benefit finding among parents of young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Aug;20(5):652-660. doi: 10.1111/pedi.12860. Epub 2019 May 20.
- Wilcocks CP, Enlow P, Wasserman R, Wysocki T, Lee J, Aroian K, Pierce JS. Development and Evaluation of the Pediatric Diabetes Routine Questionnaire for Parents of Young Children with Type 1 Diabetes. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Jun 18. doi: 10.1007/s10880-022-09888-3. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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