- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222180
Un portail de médias sociaux participatif pour les parents de très jeunes enfants atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réponse au PA-DK-14-022, les chercheurs proposent de concevoir et de tester une intervention pour améliorer la prise en charge du diabète de type 1 (DT1) chez les très jeunes enfants (<6 ans). Les parents de très jeunes enfants atteints de DT1 (YC-T1D) éprouvent souvent de la détresse et de l'anxiété qui peuvent entraver les soins du DT1, menaçant l'adaptation actuelle et future de l'enfant au DT1. Les soins de santé typiques ne permettent souvent pas aux parents de faire face à ces problèmes, mais YC- Les parents DT1 peuvent s'offrir un soutien/des conseils les uns aux autres pour favoriser l'adaptation parentale et donc les résultats de l'enfant. Les nombreux obstacles à l'interaction directe entre les parents suggèrent que les médias sociaux peuvent être un moyen efficace de faciliter un soutien social opportun, significatif et nécessaire, comme l'orientation parentale, le soutien affectif, la fourniture d'informations et le partage de solutions créatives aux problèmes courants de gestion du DT1 au CJ. -DT1. Il existe de nombreuses bonnes ressources de médias sociaux, mais il n'y a pas de portail ciblé qui facilite l'accès des parents à ces ressources, et les avantages potentiels n'ont pas été validés empiriquement. Les chercheurs ont appliqué des méthodes de crowdsourcing pour réaliser le développement itératif et l'évaluation initiale d'une ressource en ligne conçue par et pour les parents YC-T1D avec la contribution continue des professionnels de la santé et l'expertise technique en crowdsourcing et développement d'applications fournies par nos partenaires d'agence de développement web (e-city interactive, Philadelphie) et l'équipe de développement Web de Nemours.
Le crowdsourcing est une activité en ligne flexible qui a été appliquée à divers problèmes dans de nombreux domaines, y compris la santé publique, avec quatre éléments : 1.) Un organisme qui a une tâche à accomplir (développement d'une ressource en ligne répondant aux besoins des parents de YC-T1D); 2.) Une communauté, "la foule", qui accepte d'effectuer volontairement les tâches nécessaires (ici les parents de YC-T1D, les cliniciens du DT1 et les développeurs d'applications professionnelles) ; 3.) Un environnement en ligne qui permet au travail d'avoir lieu en permettant la collaboration entre la foule et l'organisation, (l'infrastructure proposée dans cette subvention); et 4.) Bénéfice mutuel pour l'organisation et les membres de la foule (meilleur contrôle glycémique, amélioration de la qualité de vie et diminution du fardeau des soins pour YC-T1D et leurs familles).
À la connaissance des chercheurs, le crowdsourcing n'a pas été appliqué à la conception et au développement de ressources en ligne sur les comportements de santé comme celui proposé dans cette application. Ils concevront le portail avec les parties prenantes sur la base des principes de conception centrée sur l'utilisateur, puis collecteront les données préliminaires nécessaires pour justifier, puis effectueront un essai contrôlé rigoureux de l'efficacité d'une ressource en ligne qui fournira aux parents de YC-T1D (<6 ans ) avec un soutien et des conseils opportuns, responsables, sûrs et efficaces concernant la gestion parentale des obstacles comportementaux, affectifs et cognitifs courants à une prise en charge efficace du DT1 dans ce groupe d'âge. Les travaux proposés répondront à ces objectifs spécifiques :
Objectif 1 (terminé) : L'équipe a utilisé des méthodes de crowdsourcing pour 1.) Identifier les préoccupations les plus importantes concernant la gestion du YC-T1D auprès des principales parties prenantes (parents, endocrinologues pédiatriques, infirmières spécialisées en diabète, diététistes, psychologues et travailleurs sociaux) pour spécifier les domaines de contenu qui la ressource en ligne devrait aborder ; 2.) Collaborer avec les parents (avec la contribution disponible des professionnels du DT1) pour concevoir le contenu, la structure, les fonctions et la gouvernance optimaux d'une ressource de médias sociaux pour les parents de YC-T1D afin d'améliorer les soins quotidiens du DT1 et la résolution de problèmes, pour améliorer l'adaptation parentale avec sources de détresse et de charge de soins qui affectent uniquement cette population clinique et pour faciliter l'accès et l'utilisation des parents à d'autres ressources bénéfiques de la communauté en ligne du diabète.
Objectif 2 (terminé) : Les chercheurs ont intégré de manière itérative les connaissances, l'expérience et les perspectives acquises dans l'objectif 1 pour créer et affiner systématiquement une ressource en ligne permettant aux parents de très jeunes enfants atteints de DT1 d'obtenir un soutien émotionnel, des informations et des conseils parentaux en temps réel, permettant pour faire face plus efficacement aux exigences quotidiennes de la gestion du diabète dans cette population. L'équipe s'est appuyée sur les partenaires de l'agence de développement Web, l'équipe de développement Web de Nemours et la contribution continue des parties prenantes.
Objectif 3 (terminé) : Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé d'une version finale de la ressource en ligne avec les parents d'au moins 150 enfants de moins de 6 ans qui reçoivent des soins de DT1 dans n'importe quelle entité opérationnelle de Nemours dans la vallée du Delaware et en Floride ou qui s'inscrire en réponse aux annonces en ligne. L'équipe explorera les effets du traitement sur les résultats métaboliques, comportementaux et affectifs des soins du DT1, les modèles d'utilisation du portail par les parents et les commentaires des utilisateurs sur l'utilisation du site Web pendant et après l'essai.
Après avoir conçu, construit, testé, validé et affiné la ressource en ligne proposée, l'équipe sera bien placée pour planifier et réaliser un essai contrôlé randomisé rigoureux afin d'évaluer les effets de l'utilisation/de l'accès au portail sur les résultats métaboliques, comportementaux, affectifs et sociaux du DT1. soins pour YC-T1D. Tout en complétant l'objectif 3, les chercheurs consolideront des partenariats avec plusieurs organisations clés (PEDSnet, T1D Exchange, JDRF, American Diabetes Association) pour permettre la réalisation économique d'un essai multisite majeur. La conception de l'ECR préliminaire proposé positionnera l'équipe pour proposer un ECR multisite entièrement électronique qui ne nécessite pas de contact en face à face entre les parents et l'équipe de recherche et qui peut être réalisé entièrement dans le cyberespace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur légal d'un enfant atteint de DT1 âgé de < 6 ans à l'inscription
- L'enfant et le parent/tuteur vivent aux États-Unis
- Le parent est capable de lire et de comprendre l'anglais écrit
- Accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire ou à comprendre les questionnaires d'étude ou le contenu du site Web
LES PARENTS OU TUTEURS INTÉRESSÉS ET ÉLIGIBLES PEUVENT EN SAVOIR PLUS EN NAVIGUANT SUR : www.bit.ly/youngT1D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site Internet
Les participants recevront un accès protégé par mot de passe à l'utilisation de la ressource en ligne créée au cours de la première phase du projet au cours de l'essai contrôlé randomisé d'un an.
Les enfants des participants atteints de DT1 recevront les soins habituels pour le DT1 comme décrit ci-dessous.
|
Les participants à la condition du site Web recevront un accès protégé par mot de passe à la ressource en ligne créée pour cet essai qui fournit une variété d'informations, de soutien et de conseils qui pourraient leur permettre de s'adapter plus efficacement aux exigences de la parentalité d'un très jeune enfant atteint du type 1 diabète.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les enfants des participants atteints de DT1 recevront des soins pour le DT1 dans leurs établissements respectifs équivalents à ceux reçus par des patients comparables qui ne s'inscrivent pas à l'essai.
Dans tous les sites, les soins habituels sont conçus pour être conformes aux normes de soins actuelles de l'American Diabetes Association pour le DT1 dans cette population clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement parental
Délai: 12 mois
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Notes du questionnaire
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12 mois
|
Réglage enfant
Délai: 12 mois
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Notes du questionnaire
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12 mois
|
Hémoglobine glyquée (Hémoglobine A1c)
Délai: 12 mois
|
Modification du taux d'hémoglobine glyquée de l'enfant au cours de l'essai
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère
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12 mois
|
Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Hospitalisations ou visites à l'urgence associées au DT1
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12 mois
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Utilisation du site Web
Délai: 12 mois
|
Collecte automatisée des identifiants du site, de la navigation, de la durée d'utilisation, etc.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pierce JS, Kozikowski C, Lee JM, Wysocki T. Type 1 diabetes in very young children: a model of parent and child influences on management and outcomes. Pediatr Diabetes. 2017 Feb;18(1):17-25. doi: 10.1111/pedi.12351. Epub 2015 Dec 29.
- Pierce JS, Aroian K, Caldwell C, Ross JL, Lee JM, Schifano E, Novotny R, Tamayo A, Wysocki T. The Ups and Downs of Parenting Young Children With Type 1 Diabetes: A Crowdsourcing Study. J Pediatr Psychol. 2017 Sep 1;42(8):846-860. doi: 10.1093/jpepsy/jsx056.
- Pierce JS, Wasserman R, Enlow P, Aroian K, Lee J, Wysocki T. Benefit finding among parents of young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Aug;20(5):652-660. doi: 10.1111/pedi.12860. Epub 2019 May 20.
- Wilcocks CP, Enlow P, Wasserman R, Wysocki T, Lee J, Aroian K, Pierce JS. Development and Evaluation of the Pediatric Diabetes Routine Questionnaire for Parents of Young Children with Type 1 Diabetes. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Jun 18. doi: 10.1007/s10880-022-09888-3. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1DP3DK108198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
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