いびき治療における医療機器TRP Snorless™の有効性研究 (SCORED)
2018年5月9日 更新者：Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) は、機能中または安静時の生理学的な舌の位置を回復し、舌の筋肉の緊張を高めるように設計された医療機器です。
患者は、TRP Snorless™ を毎日夜間に少なくとも 5 時間装着します。
公開されたデータは、TRP Snorless™ が中咽頭の直径と鼻の開存性を高め、上気道の気流を促進することを示唆しています。
患者が毎日の筋筋膜エクササイズを順守しているかどうかに関係なく、TRP Snorless™ 治療は舌の筋肉の緊張を高め、睡眠中のいびきのリスクを減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Praha 4、チェコ、149 00
- 募集
- Poliklinika Šustova 1930/2
-
コンタクト：
- Filip Bochníček, MuDr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上65歳以下の男性または女性
- 継続的ないびきをかく人として記載されています (少なくとも 4 夜/週のいびき)
- 審査時にSBPSの質問1に「非常にうるさい」または「非常にうるさい」と答える
- スクリーニング時にSBPSの質問2に「非常に深刻」または「深刻」と答える
- 審査時にSBPSの質問3に「非常に」または「かなり」と答える
- 日付と署名のあるインフォームドコンセント
- BMI≦35
除外基準:
- 重度の下顎退位および小顎症
- 狭くて深い口蓋 (幅 3 cm 未満)
- (15-16-17-18) または (25-26-27-28) の領域に 3 つの連続した歯がない。
- 舌側または唇側の短い小帯 (2 本の指で口を開くことができる場合、舌は上切歯に到達できません)
- 耐え難い嘔吐反射
- 既知の鼻中隔偏差
- 首周り > 46cm
- 現在 OSA の治療を受けている患者
- -AHI≥30 イベント/時間または AHI>15 および (SFI) 睡眠断片化指数 > 20 の患者
- -現在、中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている患者
- アルコール飲料への依存症 (NIAAA ごとに 1 日 5 杯)
- うつ病、不安神経症、慢性疼痛、不眠症のための継続的な薬理学的治療中
- 扁桃肥大
- マクログロシア
- 口蓋垂の肥大
- 一次胃食道逆流
- -被験者がプロトコルに準拠することを妨げるその他の病状
- -最近中咽頭手術を受けたか、研究中の可能性が高い被験者
- 研究手順の十分な理解または遵守を妨げる精神的不能、不本意または言語の壁
- 妊娠
- 重度の慢性閉塞性肺疾患患者
- 吸入コルチコイド療法を受けている喘息患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TRPグループ
Tongue Right Positioner (TRP) 医療機器で治療されたいびきをかく被験者
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3ヶ月のTRP舌再トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いびき指数
時間枠：3ヶ月
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BresoDx による睡眠 1 時間あたりのいびきの数 >36 dB
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いびきの平均音/夜
時間枠：3ヶ月
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(dB)、BresoDx による仰臥位、非仰臥位、および両方の位置
|
3ヶ月
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いびきの最大音/夜
時間枠：3ヶ月
|
(dB)、BresoDx による仰臥位、非仰臥位、および両方の位置
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3ヶ月
|
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睡眠時間
時間枠：3ヶ月
|
BresoDxによる仰臥位、非仰臥位、および両方の位置での合計睡眠時間（h）
|
3ヶ月
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：3ヶ月
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(AHI) BresoDx による、仰臥位、非仰臥位、および両方の位置での睡眠 1 時間あたりの無呼吸/低呼吸の数
|
3ヶ月
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口腔顔面機能スコア（NOT-Sアンケート）
時間枠：3ヶ月
|
NOT-S アンケートの使用
|
3ヶ月
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舌持久力スコア
時間枠：3ヶ月
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IOPI 医療機器の使用
|
3ヶ月
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月
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Spiegelアンケートの使用
|
3ヶ月
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快適性・安全性
時間枠：3ヶ月
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TRP snorless TM に関する自家製アンケートの使用
|
3ヶ月
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鼻の開存性
時間枠：3ヶ月
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インチェック PNIF メーターによるピーク鼻吸気流量の測定
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3ヶ月
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治療コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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TheraMon® 温度マイクロセンサーの使用
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TRPの臨床試験
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Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio Marañon完了
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Beijing HospitalBeijing Municipal Health Commission募集
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了
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Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, Poland完了
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Maastricht University Medical CenterNetherlands Brain Foundation終了しました