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Estudio de Eficacia del Dispositivo Médico TRP Snorless™ en el Tratamiento del Ronquido (SCORED)

9 de mayo de 2018 actualizado por: Tongue Laboratory
El posicionador derecho de la lengua (TRP Snorless™) es un dispositivo médico diseñado para restaurar las posiciones fisiológicas de la lengua cuando está en funcionamiento o en reposo y aumentar el tono de los músculos de la lengua. El paciente usa TRP Snorless™ diariamente al menos 5 horas durante la noche. Los datos publicados sugirieron que TRP Snorless™ aumenta el diámetro de la orofaringe y la permeabilidad nasal, favoreciendo el flujo de aire en las vías respiratorias superiores. Independientemente de la adherencia del paciente a los ejercicios miofasciales diarios, el tratamiento TRP Snorless™ debería aumentar el tono de los músculos de la lengua y disminuir el riesgo de roncar durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contacto:
          • Filip Bochníček, MuDr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 65 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Listado como roncador continuo (roncando al menos 4 noches/semana)
  • Responda "extremadamente alto" o "muy alto" a la pregunta 1 de SBPS en la proyección
  • Responda "muy grave" o "grave" a la pregunta 2 del SBPS en la selección
  • Responda "extremadamente" o "bastante" a la pregunta 3 de SBPS en la evaluación
  • Consentimiento informado fechado y firmado
  • IMC ≤ 35

Criterio de exclusión:

  • Retrognatia mandibular severa y micrognatia
  • Paladar estrecho y profundo (menos de 3 cm de ancho)
  • Falta de tres dientes consecutivos en la zona de (15-16-17-18) o (25-26-27-28).
  • Frenillo lingual o labial corto (la lengua no puede alcanzar los incisivos superiores cuando la boca se puede abrir para dos dedos)
  • Reflejo nauseoso intolerable
  • Desviación del tabique nasal conocida
  • Circunferencia del cuello > 46 cm
  • Paciente actualmente tratado por OSA
  • Paciente con IAH≥30 eventos/hora o con IAH>15 y (SFI) Índice de Fragmentación del Sueño >20
  • Paciente actualmente tratado por apnea central del sueño
  • Adicción a bebidas alcohólicas (5 bebidas por día por NIAAA)
  • Bajo tratamiento farmacológico constante para depresión, ansiedad, dolor crónico, insomnio
  • Hipertrofia de amígdalas
  • macroglosia
  • Hipertrofia de la úvula
  • Reflujo gastroesofágico primario
  • Cualquier otra patología que impida al sujeto cumplir con el protocolo
  • Sujeto con cirugía orofaríngea reciente o probable durante el estudio
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • El embarazo
  • Paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica severa
  • Paciente asmático en tratamiento con corticoides inhalados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TRP
Sujetos que roncan tratados con el dispositivo médico Tongue Right Positioner (TRP)
Dispositivo: PRT
3 meses de reentrenamiento de lengua TRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
número de ronquidos >36 dB por hora de sueño por BresoDx
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonido medio de ronquidos/noche
Periodo de tiempo: 3 meses
(dB), en supino, no supino y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Máximo sonido de ronquidos/noche
Periodo de tiempo: 3 meses
(dB), en supino, no supino y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Hora de dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo total de sueño (h), en posición supina, no supina y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses
(IAH) Número de apneas/hipopneas por hora de sueño, en decúbito supino, no supino y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Puntuación funcional orofacial (cuestionario NOT-S)
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del cuestionario NOT-S
3 meses
Puntaje de resistencia de la lengua
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del dispositivo médico IOPI
3 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Usando el cuestionario de Spiegel
3 meses
Confort / Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de cuestionario casero relativo a TRP snorless TM
3 meses
Permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del flujo inspiratorio nasal máximo mediante el medidor PNIF In-check
3 meses
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del microsensor de temperatura TheraMon®
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongue Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRP-S-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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