Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av den medicinska enheten TRP Snorless™ vid behandling av snarkning (SCORED)

9 maj 2018 uppdaterad av: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) är en medicinsk anordning utformad för att återställa fysiologiska tungpositioner vid funktion eller vila och öka tonmusklerna i tungan. Patienten bär TRP Snorless™ dagligen minst 5 timmar under natten. Publicerade data tyder på att TRP Snorless™ ökar orofarynxdiametern och näsans öppenhet, vilket gynnar luftflödet i de övre luftvägarna. Oberoende av patientens följsamhet till dagliga myofasciala övningar, bör TRP Snorless™-behandlingen öka tungmusklernas tonus och minska risken för snarkning under sömnen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Rekrytering
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Kontakt:
          • Filip Bochníček, MuDr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Listad som kontinuerlig snarkare (snarkar minst 4 nätter/vecka)
  • Svara "Extremt högt" eller "mycket högt" på fråga 1 i SBPS vid screening
  • Svara "mycket allvarlig" eller "svår" på fråga 2 i SBPS vid screening
  • Svara "extremt" eller "ganska lite" på fråga 3 i SBPS vid screening
  • Daterat och undertecknat informerat samtycke
  • BMI ≤ 35

Exklusions kriterier:

  • Svår mandibulär retrognati och mikrognati
  • Smal och djup gom (mindre än 3 cm bred)
  • Avsaknad av tre på varandra följande tänder i området (15-16-17-18) eller (25-26-27-28).
  • Lingual eller labial kort frenulum (tungan kan inte nå de övre framtänderna när munnen kan öppnas för två fingrar)
  • Outhärdlig gag-reflex
  • Känd nässeptumavvikelse
  • Halsomkrets > 46 cm
  • Patient som för närvarande behandlas för OSA
  • Patient med AHI≥30 händelser/timme eller med AHI>15 och (SFI) Sleep Fragmentation Index > 20
  • Patient som för närvarande behandlas för central sömnapné
  • Beroende av alkoholhaltiga drycker (5 drinkar per dag per NIAAA)
  • Under konstant farmakologisk behandling för depression, ångest, kronisk smärta, sömnlöshet
  • Hypertrofi av tonsiller
  • Makroglossia
  • Hypertrofi av uvula
  • Primär gastroesofageal reflux
  • Alla andra patologier som hindrar patienten från att följa protokollet
  • Person som nyligen genomgått orofaryngeal operation eller troligen under studien
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse för eller efterlevnad av studieprocedurer
  • Graviditet
  • Patient med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Astmatisk patient under inhalationskortikoidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRP-grupp
Snarkningsämnen som behandlats med den medicinska enheten Tongue Right Positioner (TRP).
Enhet: TRP
3 månaders TRP-tungomträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snarkeindex
Tidsram: 3 månader
antal snarkningar >36 dB per timmes sömn av BresoDx
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snarkning/natt
Tidsram: 3 månader
(dB), i liggande, icke-ryggläge och båda positionerna av BresoDx
3 månader
Maximalt ljud av snarkning/natt
Tidsram: 3 månader
(dB), i liggande, icke-ryggläge och båda positionerna av BresoDx
3 månader
Sovdags
Tidsram: 3 månader
Total sömntid (h), i liggande, icke-ryggläge och båda positionerna enligt BresoDx
3 månader
Apné Hypopné Index
Tidsram: 3 månader
(AHI) Antal apnéer/hypopnéer per timmes sömn, i liggande, icke-ryggläge och båda positionerna enligt BresoDx
3 månader
Orofacial funktionell poäng (NOT-S frågeformulär)
Tidsram: 3 månader
Använder NOT-S frågeformulär
3 månader
Tongue Endurance poäng
Tidsram: 3 månader
Använder IOPI medicinsk utrustning
3 månader
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 3 månader
Använder Spiegel frågeformulär
3 månader
Komfort / Säkerhet
Tidsram: 3 månader
Använder hemmagjort frågeformulär i förhållande till TRP snorless TM
3 månader
Nasal öppenhet
Tidsram: 3 månader
Mät på det maximala näsinandningsflödet med PNIF-mätare i kontroll
3 månader
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 3 månader
Använda TheraMon® temperatur mikrosensor
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongue Laboratory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRP-S-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera