Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti lékařského zařízení TRP Snorless™ při léčbě chrápání (SCORED)

9. května 2018 aktualizováno: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) je zdravotnický prostředek navržený k obnovení fyziologických poloh jazyka při práci nebo v klidu a ke zvýšení tonusu svalů jazyka. Pacient nosí TRP Snorless™ denně alespoň 5 hodin během noci. Publikované údaje naznačují, že TRP Snorless™ zvyšuje průměr orofaryngu a nosní průchodnost, čímž podporuje proudění vzduchu v horních cestách dýchacích. Nezávisle na pacientově dodržování každodenních myofasciálních cvičení by léčba TRP Snorless™ měla zvýšit tonus svalů jazyka a snížit riziko chrápání během spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Nábor
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Kontakt:
          • Filip Bochníček, MuDr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Uveden jako nepřetržitý chrápač (chrápání minimálně 4 noci/týden)
  • Odpovězte „Extrémně hlasitě“ nebo „velmi hlasitě“ na otázku 1 SBPS při promítání
  • Odpovězte „velmi závažné“ nebo „závažné“ na otázku 2 SBPS při screeningu
  • Odpovězte „extrémně“ nebo „dost málo“ na otázku 3 SBPS při screeningu
  • Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • BMI ≤ 35

Kritéria vyloučení:

  • Těžká mandibulární retrognatie a mikrognatie
  • Úzké a hluboké patro (šířka méně než 3 cm)
  • Nedostatek tří po sobě jdoucích zubů v oblasti (15-16-17-18) nebo (25-26-27-28).
  • Lingvální nebo labiální krátká uzdička (jazyk nemůže dosáhnout na horní řezáky, když lze ústa otevřít na dva prsty)
  • Nesnesitelný dávivý reflex
  • Známá odchylka nosní přepážky
  • Obvod krku > 46 cm
  • Pacient aktuálně léčený pro OSA
  • Pacient s AHI ≥ 30 událostí/hod nebo s AHI > 15 a (SFI) indexem fragmentace spánku > 20
  • Pacient v současné době léčen pro centrální spánkovou apnoe
  • Závislost na alkoholických nápojích (5 nápojů denně na NIAAA)
  • Při neustálé farmakologické léčbě deprese, úzkosti, chronické bolesti, nespavosti
  • Hypertrofie mandlí
  • Makroglosie
  • Hypertrofie uvuly
  • Primární gastroezofageální reflux
  • Jakákoli jiná patologie bránící subjektu v souladu s protokolem
  • Subjekt s nedávnou operací orofaryngu nebo pravděpodobně během studie
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra znemožňující adekvátní pochopení nebo dodržování studijních postupů
  • Těhotenství
  • Pacient s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Astmatický pacient pod terapií inhalačními kortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TRP
Chrápající subjekty léčené zdravotnickým zařízením Tongue Right Positioner (TRP).
Přístroj: TRP
3 měsíce TRP jazykové rekvalifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index chrápání
Časové okno: 3 měsíce
počet chrápání >36 dB za hodinu spánku podle BresoDx
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zvuk chrápání/noc
Časové okno: 3 měsíce
(dB), v poloze na zádech, mimo ní a v obou polohách pomocí BresoDx
3 měsíce
Maximální zvuk chrápání/noc
Časové okno: 3 měsíce
(dB), v poloze na zádech, mimo ní a v obou polohách pomocí BresoDx
3 měsíce
Čas spát
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba spánku (h), vleže na zádech, mimo ní a v obou polohách podle BresoDx
3 měsíce
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
(AHI) Počet apnoe/hypopnoe za hodinu spánku, vleže, mimo leže a v obou polohách podle BresoDx
3 měsíce
Orofaciální funkční skóre (dotazník NOT-S)
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí NOT-S dotazníku
3 měsíce
Skóre Tongue Endurance
Časové okno: 3 měsíce
Použití zdravotnického zařízení IOPI
3 měsíce
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí dotazníku Spiegel
3 měsíce
Komfort / bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Použití domácího dotazníku týkajícího se TRP snorless TM
3 měsíce
Průchodnost nosu
Časové okno: 3 měsíce
Měření maximálního nosního inspiračního průtoku pomocí in-check PNIF měřiče
3 měsíce
Compliance léčby
Časové okno: 3 měsíce
Použití teplotního mikrosnímače TheraMon®
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongue Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRP-S-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit