Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRP Snorless™ orvosi eszköz hatékonysági tanulmánya a horkolás kezelésében (SCORED)

2018. május 9. frissítette: Tongue Laboratory
A Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) egy olyan orvosi eszköz, amely a nyelv fiziológiás helyzetének helyreállítására szolgál működés közben vagy nyugalomban, és növeli a nyelvizmok tónusát. A páciens naponta legalább 5 órán át TRP Snorless™-et visel éjszaka. A közzétett adatok arra utalnak, hogy a TRP Snorless™ növeli az oropharynx átmérőjét és az orr átjárhatóságát, elősegítve a légáramlást a felső légutakban. Függetlenül attól, hogy a páciens betartja-e a napi myofasciális gyakorlatokat, a TRP Snorless™ kezelésnek növelnie kell a nyelvizmok tónusát, és csökkentenie kell az alvás közbeni horkolás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 4, Csehország, 149 00
        • Toborzás
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filip Bochníček, MuDr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 év és ≤ 65 év a beleegyezés aláírásakor
  • Folyamatos horkolóként szerepel (legalább 4 éjszaka/hét horkol)
  • Válaszoljon "Rendkívül hangos" vagy "nagyon hangos" az SBPS 1. kérdésére a vetítéskor
  • Válaszoljon „nagyon súlyos” vagy „súlyos” az SBPS 2. kérdésére a szűréskor
  • Az SBPS 3. kérdésére a szűréskor "rendkívül" vagy "egy kicsit" válaszoljon
  • Kelt és aláírt tájékozott beleegyezés
  • BMI ≤ 35

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mandibularis retrognathia és micrognathia
  • Keskeny és mély szájpadlás (kevesebb, mint 3 cm széles)
  • Három egymást követő fog hiánya a (15-16-17-18) vagy (25-26-27-28) területen.
  • Nyelvi vagy labiális rövid frenulum (a nyelv nem éri el a felső metszőfogakat, ha a száj két ujjnyira nyitható)
  • Elviselhetetlen öklendezési reflex
  • Ismert orrsövény-eltérés
  • Nyak kerülete > 46 cm
  • Jelenleg OSA miatt kezelt beteg
  • Beteg, akinek AHI≥30 esemény/óra vagy AHI>15 és (SFI) alvási töredezettségi index > 20
  • Jelenleg központi alvási apnoe miatt kezelt beteg
  • Alkoholos italok függősége (5 ital naponta NIAAA-nként)
  • Állandó gyógyszeres kezelés alatt depresszió, szorongás, krónikus fájdalom, álmatlanság ellen
  • A mandulák hipertrófiája
  • Macroglossia
  • Az uvula hipertrófiája
  • Elsődleges gastrooesophagealis reflux
  • Bármilyen egyéb patológia, amely megakadályozza, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
  • A közelmúltban oropharyngealis műtéten esett át, vagy valószínűleg a vizsgálat során
  • Mentális képtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a tanulmányi eljárások megfelelő megértését vagy betartását
  • Terhesség
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg
  • Asztmás beteg inhalációs kortikoid terápia alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRP csoport
Horkoló alanyok, akiket a Tongue Right Positioner (TRP) orvosi eszközzel kezeltek
Eszköz: TRP
3 hónapos TRP nyelv átképzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Horkolás Index
Időkeret: 3 hónap
a horkolások száma >36 dB alvási óránként a BresoDx szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A horkolás átlagos hangja/éjszaka
Időkeret: 3 hónap
(dB), fekvő, nem fekvő és mindkét helyzetben a BresoDx által
3 hónap
Maximális horkolás hangja/éjszaka
Időkeret: 3 hónap
(dB), fekvő, nem fekvő és mindkét helyzetben a BresoDx által
3 hónap
Alvási idő
Időkeret: 3 hónap
Teljes alvásidő (h), fekvő, nem fekvő és mindkét helyzetben a BresoDx szerint
3 hónap
Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: 3 hónap
(AHI) Az apnoe/hipopnoe száma alvásóránként, fekvő, nem fekvő és mindkét helyzetben a BresoDx szerint
3 hónap
Orofaciális funkcionális pontszám (NOT-S kérdőív)
Időkeret: 3 hónap
NOT-S kérdőív segítségével
3 hónap
Tongue Endurance pontszám
Időkeret: 3 hónap
IOPI orvosi eszköz használata
3 hónap
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónap
Spiegel kérdőív segítségével
3 hónap
Kényelem / Biztonság
Időkeret: 3 hónap
Házi készítésű kérdőív használata a TRP snorless TM-hez viszonyítva
3 hónap
Az orr átjárhatósága
Időkeret: 3 hónap
Az orr belégzési áramlásának csúcsértékének mérése In-check PNIF-mérővel
3 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
A TheraMon® hőmérséklet mikroérzékelő használata
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongue Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRP-S-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel