Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laitteen TRP Snorless™ tehokkuustutkimus kuorsauksen hoidossa (SCORED)

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu palauttamaan fysiologiset kielen asennot toiminnan aikana tai levossa ja lisäämään kielen lihasten kiintymystä. Potilas käyttää TRP Snorless™ -laitetta päivittäin vähintään 5 tuntia yöllä. Julkaistut tiedot viittaavat siihen, että TRP Snorless™ lisää suunnielun halkaisijaa ja nenän läpikulkua suosien ilmavirtausta ylemmissä hengitysteissä. Riippumatta siitä, kuinka potilas noudattaa päivittäisiä myofaskiaalisia harjoituksia, TRP Snorless™ -hoidon pitäisi lisätä kielen lihasten kiinteyttä ja vähentää kuorsauksen riskiä unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • Rekrytointi
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filip Bochníček, MuDr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Luettelo jatkuvana kuorsaajana (kuorsaa vähintään 4 yötä/viikko)
  • Vastaa "Erittäin äänekäs" tai "erittäin äänekäs" SBPS:n kysymykseen 1 seulonnassa
  • Vastaa "erittäin vakava" tai "vakava" SBPS:n kysymykseen 2 seulonnassa
  • Vastaa "erittäin" tai "melko vähän" SBPS:n kysymykseen 3 seulonnassa
  • Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • BMI ≤ 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea alaleuan retrognatia ja mikrognatia
  • Kapea ja syvä kitalaki (alle 3 cm leveä)
  • Kolmen peräkkäisen hampaan puute alueella (15-16-17-18) tai (25-26-27-28).
  • Lyhyt linguaalinen tai häpyhuulet (kieli ei pääse ylempään etuhampaisiin, kun suu voidaan avata kahdelle sormelle)
  • Sietämätön gag-refleksi
  • Tunnettu nenän väliseinän poikkeama
  • Kaulan ympärysmitta > 46 cm
  • Potilas, jota hoidetaan tällä hetkellä OSA:n vuoksi
  • Potilas, jolla on AHI≥30 tapahtumaa/tunti tai AHI>15 ja (SFI) unen pirstoutumisindeksi > 20
  • Potilasta hoidetaan tällä hetkellä sentraalisen uniapnean vuoksi
  • Alkoholiriippuvuus (5 juomaa päivässä per NIAAA)
  • Jatkuvassa lääkehoidossa masennukseen, ahdistukseen, krooniseen kipuun ja unettomuuteen
  • Ristojen hypertrofia
  • Makroglossia
  • Uvulan hypertrofia
  • Primaarinen gastroesofageaalinen refluksi
  • Mikä tahansa muu patologia, joka estää tutkittavaa noudattamasta protokollaa
  • Kohde, jolle on tehty äskettäin suunnielun leikkaus tai todennäköisesti tutkimuksen aikana
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää opiskelumenettelyjen riittävän ymmärtämisen tai noudattamisen
  • Raskaus
  • Potilas, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Astmapotilas, joka saa inhaloitavaa kortikoidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRP ryhmä
Kuorsaavat kohteet, joita hoidetaan Tongue Right Positioner (TRP) -lääketieteellisellä laitteella
Laite: TRP
3 kuukautta TRP-kielen uudelleenkoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsausindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BresoDx:n kuorsausten määrä >36 dB unituntia kohden
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kuorsaus/yö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(dB), selällään, ei-makaa ja molemmissa asennoissa BresoDx
3 kuukautta
Maksimi kuorsausääni/yö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(dB), selällään, ei-makaa ja molemmissa asennoissa BresoDx
3 kuukautta
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaisuniaika (h), makuuasennossa, ei-makaa ja molemmissa asennoissa BresoDx:n mukaan
3 kuukautta
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(AHI) BresoDx:n mukaan apnean/hypopnean määrä unituntia kohden makuuasennossa, ei-makaa ja molemmissa asennoissa
3 kuukautta
Orofasiaalinen toiminnallinen pistemäärä (NOT-S-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NOT-S-kyselyn käyttö
3 kuukautta
Tongue Endurance -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IOPI-lääketieteellisen laitteen käyttö
3 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Spiegel-kyselyn käyttö
3 kuukautta
Mukavuus / Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytän kotitekoista kyselylomaketta suhteessa TRP snorless TM:ään
3 kuukautta
Nenän aukko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen mittaaminen In-check PNIF-mittarilla
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TheraMon® lämpötila-mikroanturin käyttäminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongue Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRP-S-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa