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Studio di efficacia del dispositivo medico TRP Snorless™ nel trattamento del russamento (SCORED)

9 maggio 2018 aggiornato da: Tongue Laboratory
Il Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) è un dispositivo medico progettato per ripristinare le posizioni fisiologiche della lingua durante il funzionamento o a riposo e aumentare il tono dei muscoli della lingua. Il paziente indossa TRP Snorless™ ogni giorno per almeno 5 ore durante la notte. I dati pubblicati suggeriscono che TRP Snorless™ aumenta il diametro dell'orofaringe e la pervietà nasale, favorendo il flusso d'aria nelle vie aeree superiori. Indipendentemente dall'aderenza del paziente agli esercizi miofasciali quotidiani, il trattamento TRP Snorless™ dovrebbe aumentare il tono dei muscoli della lingua e diminuire il rischio di russare durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Reclutamento
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contatto:
          • Filip Bochníček, MuDr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna ≥ 18 anni e ≤ 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Elencato come russatore continuo (russare almeno 4 notti/settimana)
  • Rispondi "Estremamente rumoroso" o "molto rumoroso" alla domanda 1 di SBPS durante lo screening
  • Rispondi "molto grave" o "grave" alla domanda 2 di SBPS allo screening
  • Rispondi "estremamente" o "abbastanza" alla domanda 3 di SBPS allo screening
  • Consenso informato datato e firmato
  • IMC ≤ 35

Criteri di esclusione:

  • Grave retrognazia mandibolare e micrognazia
  • Palato stretto e profondo (meno di 3 cm di larghezza)
  • Mancanza di tre denti consecutivi nella zona di (15-16-17-18) o (25-26-27-28).
  • Frenulo linguale o labiale corto (la lingua non può raggiungere gli incisivi superiori quando la bocca può essere aperta per due dita)
  • Riflesso del vomito intollerabile
  • Deviazione del setto nasale nota
  • Circonferenza collo > 46 cm
  • Paziente attualmente in trattamento per OSAS
  • Paziente con AHI≥30 eventi/ora o con AHI>15 e (SFI) Sleep Fragmentation Index > 20
  • Paziente attualmente in trattamento per apnea centrale del sonno
  • Dipendenza da bevande alcoliche (5 drink al giorno per NIAAA)
  • Sotto costante trattamento farmacologico per depressione, ansia, dolore cronico, insonnia
  • Ipertrofia delle tonsille
  • Macroglossia
  • Ipertrofia dell'ugola
  • Reflusso gastroesofageo primario
  • Qualsiasi altra patologia che impedisca al soggetto di rispettare il protocollo
  • - Soggetto con recente intervento chirurgico orofaringeo o probabile durante lo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o il rispetto delle procedure di studio
  • Gravidanza
  • Paziente con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Paziente asmatico in terapia con corticoidi inalatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TRP
Soggetti russatori trattati con il dispositivo medico Tongue Right Positioner (TRP).
Dispositivo: TRP
3 mesi di riqualificazione linguistica TRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di russamento
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di russamenti >36 dB per ora di sonno secondo BresoDx
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suono medio di russamento/notte
Lasso di tempo: 3 mesi
(dB), in posizione supina, non supina ed entrambe le posizioni di BresoDx
3 mesi
Massimo suono di russamento/notte
Lasso di tempo: 3 mesi
(dB), in posizione supina, non supina ed entrambe le posizioni di BresoDx
3 mesi
Ora di dormire
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo totale di sonno (h), in posizione supina, non supina ed entrambe le posizioni secondo BresoDx
3 mesi
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 3 mesi
(AHI) Numero di apnea/ipopnea per ora di sonno, in posizione supina, non supina ed entrambe secondo BresoDx
3 mesi
Punteggio funzionale orofacciale (questionario NOT-S)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del questionario NOT-S
3 mesi
Punteggio di resistenza della lingua
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il dispositivo medico IOPI
3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del questionario Spiegel
3 mesi
Comodità / Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di un questionario fatto in casa relativo a TRP snorless TM
3 mesi
Pervietà nasale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del flusso inspiratorio nasale di picco mediante misuratore PNIF In-check
3 mesi
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del microsensore di temperatura TheraMon®
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongue Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRP-S-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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