Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности медицинского изделия TRP Snorless™ при лечении храпа (SCORED)

9 мая 2018 г. обновлено: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) — это медицинское устройство, предназначенное для восстановления физиологического положения языка при работе или в состоянии покоя и повышения тонуса мышц языка. Пациент носит TRP Snorless™ ежедневно не менее 5 часов в ночное время. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что TRP Snorless™ увеличивает диаметр ротоглотки и проходимость носа, способствуя потоку воздуха в верхних дыхательных путях. Независимо от соблюдения пациентом ежедневных миофасциальных упражнений, лечение TRP Snorless™ должно повышать тонус мышц языка и снижать риск храпа во время сна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Рекрутинг
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Контакт:
          • Filip Bochníček, MuDr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 65 лет на момент подписания информированного согласия
  • Внесен в список как непрерывный храп (храп не менее 4 ночей в неделю)
  • Ответьте «чрезвычайно громко» или «очень громко» на вопрос 1 SBPS при скрининге.
  • Ответьте «очень тяжелая» или «тяжелая» на вопрос 2 SBPS при скрининге.
  • Ответьте «чрезвычайно» или «совсем немного» на вопрос 3 SBPS при скрининге.
  • Датированное и подписанное информированное согласие
  • ИМТ ≤ 35

Критерий исключения:

  • Тяжелая нижнечелюстная ретрогнатия и микрогнатия
  • Узкое и глубокое небо (шириной менее 3 см)
  • Отсутствие трех последовательных зубов в области (15-16-17-18) или (25-26-27-28).
  • Язычная или губная короткая уздечка (язык не может достать до верхних резцов, когда рот можно открыть двумя пальцами)
  • Невыносимый рвотный рефлекс
  • Известное искривление носовой перегородки
  • Окружность шеи > 46 см
  • Пациент в настоящее время лечится от СОАС
  • Пациент с ИАГ≥30 событий/час или с ИАГ>15 и индексом фрагментации сна (SFI) >20
  • Пациент в настоящее время лечится от центрального апноэ сна
  • Пристрастие к алкогольным напиткам (5 порций в день по NIAAA)
  • При постоянном фармакологическом лечении депрессии, тревоги, хронических болей, бессонницы
  • Гипертрофия миндалин
  • Макроглоссия
  • Гипертрофия язычка
  • Первичный гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Любая другая патология, препятствующая соблюдению субъектом протокола
  • Субъект с недавней операцией на ротоглотке или, вероятно, во время исследования
  • Психическая неспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или соблюдению процедур обучения
  • Беременность
  • Пациент с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
  • Больной астмой, получающий ингаляционную кортикостероидную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГТО
Субъекты с храпом, получавшие лечение с помощью медицинского устройства Tongue Right Positioner (TRP)
Устройство: ГТО
3 месяца языковой переподготовки ГТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс храпа
Временное ограничение: 3 месяца
количество храпов> 36 дБ в час сна по BresoDx
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний звук храпа/ночи
Временное ограничение: 3 месяца
(дБ), в положении лежа, не лежа и в обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Максимальный звук храпа/ночь
Временное ограничение: 3 месяца
(дБ), в положении лежа, не лежа и в обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Время сна
Временное ограничение: 3 месяца
Общее время сна (ч) в лежачем, не лежачем и обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 3 месяца
(AHI) Количество апноэ/гипопноэ в час сна в положении лежа на спине, не на спине и в обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Орофациальная функциональная оценка (опросник NOT-S)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование анкеты NOT-S
3 месяца
Оценка выносливости языка
Временное ограничение: 3 месяца
Использование медицинского устройства IOPI
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Использование опросника Шпигеля
3 месяца
Комфорт / Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
Использование самодельной анкеты относительно ГТО snorless TM
3 месяца
Носовая проходимость
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение пиковой скорости носового вдоха с помощью измерителя In-check PNIF
3 месяца
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Использование микродатчика температуры TheraMon®
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongue Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRP-S-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГТО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться