Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av det medisinske utstyret TRP Snorless™ i behandlingen av snorking (SCORED)

9. mai 2018 oppdatert av: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) er et medisinsk utstyr designet for å gjenopprette fysiologiske tungeposisjoner når du fungerer eller i hvile, og øke tonus i tungemuskulaturen. Pasienten bruker TRP Snorless™ daglig minst 5 timer om natten. Publiserte data antydet at TRP Snorless™ øker orofarynxdiameteren og nesenes åpenhet, og favoriserer luftstrømmen i øvre luftveier. Uavhengig av pasientens overholdelse av daglige myofasciale øvelser, bør TRP Snorless™-behandlingen øke tungemusklenes tonus og redusere risikoen for snorking under søvn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • Rekruttering
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Ta kontakt med:
          • Filip Bochníček, MuDr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Oppført som kontinuerlig snorker (snorker minst 4 netter i uken)
  • Svar "Ekstremt høyt" eller "veldig høyt" på spørsmål 1 i SBPS ved screening
  • Svar "svært alvorlig" eller "alvorlig" på spørsmål 2 i SBPS ved screening
  • Svar "ekstremt" eller "ganske mye" på spørsmål 3 i SBPS ved screening
  • Datert og signert informert samtykke
  • BMI ≤ 35

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandibular retrognatia og mikrognati
  • Smal og dyp gane (mindre enn 3 cm bred)
  • Mangel på tre påfølgende tenner i området (15-16-17-18) eller (25-26-27-28).
  • Lingual eller labial kort frenulum (tungen kan ikke nå de øvre fortennene når munnen kan åpnes for to fingre)
  • Utålelig kneblerefleks
  • Kjent neseseptumavvik
  • Halsomkrets > 46 cm
  • Pasient behandlet for øyeblikket for OSA
  • Pasient med AHI≥30 hendelser/time eller med AHI>15 og (SFI) Sleep Fragmentation Index > 20
  • Pasient behandlet for øyeblikket for sentral søvnapné
  • Avhengighet av alkoholholdige drikkevarer (5 drinker per dag per NIAAA)
  • Under konstant farmakologisk behandling for depresjon, angst, kroniske smerter, søvnløshet
  • Hypertrofi av mandler
  • Makroglossi
  • Hypertrofi av drøvelen
  • Primær gastroøsofageal refluks
  • Enhver annen patologi som hindrer individet i å overholde protokollen
  • Person med nylig orofaryngeal kirurgi eller sannsynligvis under studien
  • Psykisk manglende evne, uvilje eller språkbarriere som utelukker tilstrekkelig forståelse av eller etterlevelse av studieprosedyrer
  • Svangerskap
  • Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Astmatisk pasient under inhalasjonskortikoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRP gruppe
Snorkende personer behandlet med det medisinske utstyret Tongue Right Positioner (TRP).
Enhet: TRP
3 måneder med TRP-tungeopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snorkeindeks
Tidsramme: 3 måneder
antall snorker >36 dB per time søvn av BresoDx
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lyd av snorking/natt
Tidsramme: 3 måneder
(dB), i liggende, ikke-liggende og begge posisjoner av BresoDx
3 måneder
Maksimal lyd av snorking/natt
Tidsramme: 3 måneder
(dB), i liggende, ikke-liggende og begge posisjoner av BresoDx
3 måneder
Sovetid
Tidsramme: 3 måneder
Total søvntid (h), i liggende, ikke-liggende og begge stillinger ved BresoDx
3 måneder
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 3 måneder
(AHI) Antall apnéer/hypopnéer per time søvn, i liggende, ikke-liggende og begge stillinger av BresoDx
3 måneder
Orofacial funksjonell poengsum (NOT-S spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
Bruker NOT-S spørreskjema
3 måneder
Tongue Endurance-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Bruker IOPI medisinsk utstyr
3 måneder
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 3 måneder
Bruker Spiegel spørreskjema
3 måneder
Komfort / Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Bruker hjemmelaget spørreskjema i forhold til TRP snorless TM
3 måneder
Nasal åpenhet
Tidsramme: 3 måneder
Måling av den maksimale neseinspirasjonsstrømmen ved PNIF-måler
3 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Bruke TheraMon® temperatur mikrosensor
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongue Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRP-S-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere