医疗器械 TRP Snorless™ 治疗打鼾的疗效研究 (SCORED)
2018年5月9日 更新者：Tongue Laboratory
舌头正确定位器 (TRP Snorless™) 是一种医疗设备，旨在在正常工作或休息时恢复舌头的生理位置，并增加舌头肌肉张力。
患者每天晚上佩戴 TRP Snorless™ 至少 5 小时。
已发布的数据表明，TRP Snorless™ 增加了口咽直径和鼻腔通畅性，有利于上呼吸道的气流。
独立于患者对日常肌筋膜锻炼的依从性，TRP Snorless™ 治疗应该增加舌头肌肉的张力并降低睡眠期间打鼾的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Praha 4、捷克语、149 00
- 招聘中
- Poliklinika Šustova 1930/2
-
接触：
- Filip Bochníček, MuDr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤65 岁的男性或女性
- 被列为持续打鼾者（每周打鼾至少 4 晚）
- 在筛选时对 SBPS 的问题 1 回答“非常响亮”或“非常响亮”
- 在筛选时对 SBPS 的问题 2 回答“非常严重”或“严重”
- 在筛选时对 SBPS 的问题 3 回答“非常”或“相当多”
- 注明日期并签署的知情同意书
- 体重指数≤35
排除标准：
- 严重的下颌后缩和小颌畸形
- 窄而深的上颚（宽度小于 3 厘米）
- (15-16-17-18) 或 (25-26-27-28) 区域连续缺失三颗牙齿。
- 舌或唇短系带（当嘴可以张开两个手指时，舌头不能到达上门牙）
- 难以忍受的呕吐反射
- 已知鼻中隔偏曲
- 颈围 > 46 厘米
- 目前正在接受 OSA 治疗的患者
- AHI≥30 事件/小时或 AHI>15 且 (SFI) 睡眠破碎指数 > 20 的患者
- 目前接受中枢性睡眠呼吸暂停治疗的患者
- 酒精饮料成瘾（根据 NIAAA 每天 5 杯）
- 在抑郁症、焦虑症、慢性疼痛、失眠症的持续药物治疗下
- 扁桃体肥大
- 巨舌症
- 悬雍垂肥大
- 原发性胃食管反流
- 任何其他妨碍受试者遵守协议的病理
- 最近进行过口咽手术或可能在研究期间进行过口咽手术的受试者
- 精神上无能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或遵守研究程序
- 怀孕
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病的患者
- 接受吸入性皮质激素治疗的哮喘患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跨国激进党
使用 Tongue Right Positioner (TRP) 医疗设备治疗的打鼾对象
|
3个月的TRP舌头再训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打鼾指数
大体时间：3个月
|
BresoDx 每小时睡眠打鼾次数 >36 dB
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均打鼾声/夜
大体时间：3个月
|
(dB)，仰卧、非仰卧和 BresoDx 两种姿势
|
3个月
|
|
最大打鼾声/夜间
大体时间：3个月
|
(dB)，仰卧、非仰卧和 BresoDx 两种姿势
|
3个月
|
|
睡觉时间
大体时间：3个月
|
BresoDx 的仰卧、非仰卧和两种姿势的总睡眠时间 (h)
|
3个月
|
|
呼吸暂停低通气指数
大体时间：3个月
|
(AHI) BresoDx 在仰卧、非仰卧和两种姿势下每小时睡眠时呼吸暂停/呼吸不足的次数
|
3个月
|
|
口面部功能评分（NOT-S问卷）
大体时间：3个月
|
使用 NOT-S 问卷
|
3个月
|
|
舌头耐力评分
大体时间：3个月
|
使用IOPI医疗器械
|
3个月
|
|
睡眠质量
大体时间：3个月
|
使用 Spiegel 问卷
|
3个月
|
|
舒适/安全
大体时间：3个月
|
使用与 TRP snorless TM 相关的自制问卷
|
3个月
|
|
鼻腔通畅
大体时间：3个月
|
通过检查中的 PNIF 仪表测量鼻腔吸气流量峰值
|
3个月
|
|
治疗依从性
大体时间：3个月
|
使用 TheraMon® 温度微型传感器
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (预期的)
2018年12月15日
研究完成 (预期的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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